„Visa mums reikalinga informacija nėra įslaptinta, priešingai – ji laisvai prieinama“, – sako Lietuvos sveikatos universiteto Kauno klinikų gydytoja klinikinė farmakologė Simona Stankevičiūtė. Kartu su Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro (ULAC) specialiste Egle Savickiene 15min pašnekovės papasakojo, kokia skiepų sudėtis ir kaip užtikrinama, kad į vakcinas nepatektų žmogui pakenkti galinčios medžiagos.
Visuose skiepuose – tos pačios pagrindinės medžiagos
„Neseniai įvyko lūžis vakcinų pasaulyje – turime vakcinas nuo koronaviruso, kurios yra pagamintos informacinės RNR pagrindu. Informacinė RNR yra baltymas, įdėtas į riebalų „burbuliuką“. Senesnės vakcinos sukurtos kiek kitaip.
Tačiau visose jų (tiek sukurtose pernai, tiek ir anksčiau, kurias naudojame daug metų) yra kažkokia viruso dalis, kuri sukelia imuninį organizmo atsaką (antikūnų gamybą)“, – pasakojo gydytoja klinikinė farmakologė Simona Stankevičiūtė.
Pasak jos, visose vakcinose yra ir įvairios druskos, stabilizatoriai, konservantai, kurie užtikrina vakcinos cheminę sudėtį. T.y. kad ji nesuirtų, nesugestų ir būtų veiksni nurodytą laikotarpį. Paprastai vakcina, kaip preparatas, galioja iki 1 - 2 metų.
„Žmones neramina, kad vakcinose yra, pavyzdžiui, aliuminio druskų. Taip, jo yra, tačiau tie kiekiai super maži. Pavojaus žmogaus sveikatai ir gyvybei jis nekelia, juolab, kad skiepijamasi retai: kai kuriomis vakcinomis – tik kartą gyvenimą, kitomis – kas keletą mėnesių ar metų. Apibendrinant galima pasakyti, kad vakcinose yra biologinių medžiagų (organinių ir neorganinių) mišinys“, – kalbėjo S.Stankevičiūtė.
Esminis vakcinų skirtumas – jų paskirtis.
Esminis vakcinų skirtumas – jų paskirtis. Vienos jų padeda užkirsti kelią ar padėti organizmui kovoti su bakterinės kilmės infekcija, kitos (kaip kad COVID-19 ar gripo atveju) skirtos įveikti virusinės kilmės infekciją.
Priklausomai nuo vakcinos rūšies, vakcinos sudėtis gali skirtis, tačiau pagrindinė veiklioji vakcinos dalis yra antigenas. Kai kuriuose vakcinose (pavyzdžiui, nuo erkinio encefalito, vėjaraupių) yra vienas antigenas. Tačiau gali būti ir keli antigenai. Tokios yra, pavyzdžiui, kombinuota vakcina nuo tymų, epideminio parotito, raudonukės, taip pat vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito.
„Todėl labai dažnai net nesusimąstome, kad pasiskiepijus viena vakcina galima apsisaugoti nuo kelių vakcinomis valdomų ligų“, – pažymi specialistė.
Be pagrindinės veiklios medžiagos (antigeno), vakcinoje gali būti ir kitų sudedamųjų (pagalbinių) dalių:
- Adjuvantai pagerina imuninį atsaką į vakciną, nes ilgainiui jį sustiprina, pagreitina ir padaro tvaresnį. Dažniausiai naudojami adjuvantai yra aliuminio druskos. Aliuminio junginiai vakcinose naudojami jau daugelį dešimtmečių ir nėra rimtų mokslinių įrodymų apie jų sukeltą neigiamą poveikį sveikatai. Dėl adjuvantų vakcinose galima naudoti mažus antigenų kiekius, o tai sukelia mažiau nepageidaujamų reakcijų. Kol kas nėra sukurta efektyvesnio ir saugesnio adjuvanto nei aliuminio junginiai.
- Konservantai ir stabilizatoriai palaiko vakcinų sudedamųjų dalių stabilumą, siekiant sustabdyti bakterijų augimą bei vakcinos užterštumą. Tuo tikslu dažnai naudojami antibiotikai, pavyzdžiui: neomicinas, streptomicinas.
- Skystis, kuriame yra pateikiame vakcina. Tam dažniausiai naudojamas sterilūs vanduo arba druskos tirpalas (natrio chloridas) injekcijoms. Pavyzdžiui, vakcina nuo gripo, nuo pneumokokinės infekcijos. Tuo metu vakcina nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės dėl gabenimo ir laikymo patogumo yra pagaminta liofilizuotos vakcinos pagrindu, t.y. tokia vakcina yra milteliai, o ne skystis. Dėl to prieš skiepijimą ją reikia skiesti su steriliu vandeniu ar druskos tirpalu.
- Tam tikrų rūšių vakcinose gali būti ir kitų gamybos procese naudojamų medžiagų: ovalbumino (kiaušiniuose randamo baltymo) ar neomicino (antibiotiko) pėdsakų.
Kodėl vieni skiepai privalomi, o kiti – ne?
Vienas iš klausimų, kuris dažnai cirkuliuoja visuomenėje, kurios iš vakcinų mažiausiai kenksmingos? Atsakydama į jį S.Stankevičiūtė pabrėžė, kad neteisinga jau pati klausimo formuluotė. Nes svarbiausia visuomet yra skiepo nauda konkrečiam žmogui ar populiacijai.
Svarbiausia visuomet yra skiepo nauda konkrečiam žmogui ar populiacijai.
„Kaip ir su visais vaistais, taip pat ir su vakcinomis laikomasi principo, kad naudos ir rizikos santykis turi būti teigiamas. Vadinasi, jeigu vakcina yra registruota ir ja leidžiama skiepytis, tai populiacijai, kuriai ji skirta, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Tai reiškia, kad žmogui yra didesnė nauda ja skiepytis nei nesiskiepyti“, – kalbėjo gydytoja klinikinė farmakologė, pateikusi ir pavyzdį: nuo roto viruso rekomenduojama skiepytis ne visiems, o tik labiausiai pažeidžiamiems pacientams. Kas kita skiepai nuo tymų ir kitų mirtinų, tačiau būtent vakcinomis suvaldytų ligų.
„Svarbiausias kriterijus, pagal ką sprendžiamas vakcinos reikalingumas – ar pasiskiepijus sumažėja rizika susirgti liga arba turėti sunkias komplikacijas“, – pažymėjo pašnekovė.
Informacijos apie skiepus ji rekomendavo ieškoti ne internetuose, bet ten, kur ji bus suteikta aiškiai ir tiksliai. „Manyčiau, kad šeimos gydytojas gali suteikti visą esminę informaciją konkrečiam pacientui apie vienus ar kitus skiepus, kurie jam galbūt reikalingi. Pavyzdžiui, skiepą nuo stabligės reikia atsinaujinti kas dešimtmetį. Pagal aiškią schemą skiepijama ir nuo erkinio encefalito. Tokio pokalbio metu galima aptarti ir galimas šalutines reakcijas, kitus neraminančius dalykus“, – sakė medikė.
Pasitikėkite medikais!
Apie būtinybę prieš vakcinaciją pasikonsultuoti su gydytoju patarė ir ULAC visuomenės sveikatos specialistė Evelina Savickienė.
„Šiuo metu vakcinose nėra tokių pagalbinių cheminių medžiagų, kaip pavyzdžiui, gyvsidabrio, konservanto tiomersalio. Taip pat atkreipčiau dėmesį, kad imuninio vaistinio preparato sudėtinių dalių kiekiai yra labai maži, todėl negali turėti tiesioginio toksinio poveikio. Vis dėlto jautriems asmenims bet kuris vakcininio preparato komponentas gali sukelti hiperterminių ar alerginių reakcijų“, – įspėjo specialistė.
Anot jos, prieš skiepijimą gydytojas įvertina skiepijimo indikacijas ir kontraindikacijas. Kitaip tariant, medicinos darbuotojas įvertina, ar asmuo gali būti skiepijamas, neturi būklių, kada skiepyti negalima arba skiepijimą reikia atidėti vėlesniam laikui.
Tokio pokalbio metu medikas turėtų ne tik įvertinti paciento būklę, bet ir suteikti jam informacijos apie skiepą, jo naudą, taip pat – galimas nepageidaujamas reakcijas.
„Į skiepų kabinetą pacientas visuomet ateina atlikęs ir dar vieną veiksmą – pasirašęs sutikimą skiepytis. Skiepai – tai savanoriškas pasirinkimas, atliekamas žinant visus „už“ ir „prieš“, – nurodė ULAC atstovė.
Iki patekimo į rinką – ilgas procesas
ULAC atstovė priminė, kad prieš patekdamos į rinką, visos vakcinos nukeliauja ilgą kelią. Jame – daugybė tyrimų, siekiant išsiaiškinti visus galimus pavojus bei užkirsti jiems kelią.
„Visos Europos Sąjungoje (ES) registruotos vakcinos yra ištirtos ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais. Tiek vakcinų, tiek bet kokio kito vaisto toksiškumas vertinamas ikiklinikinių tyrimų (t.y. tyrimų, atliekamų su gyvūnais) metu. Kuriant vakcinas be bendrojo toksiškumo tyrimų, atliekami poveikio reprodukcijai (t.y. dauginimuisi) ir vystymuisi tyrimai. Sauga yra esminis reikalavimas, kuris turi būti įvykdytas, kad vakcina galėtų būti teikiama ES rinkai“, – pabrėžė E.Savickienė.
Sauga yra esminis reikalavimas.
Jos teigimu, norint prekiauti bet kokia nauja vakcina ir ją naudoti, reikia įvykdyti griežtus reikalavimus ir pateikti reikalaujamus Europos vaistų agentūros (EVA) mokslinio vertinimo rodiklius atitinkančius įrodymus, kad būtų gautas rinkodaros leidimas. Šie reikalavimai yra tokie patys, kaip ir tie, kurie taikomi bet kuriai kitai ES gaminamai ir naudojamai vakcinai ar vaistui.
Ypač daug dėmesio skiriama nepageidaujamoms organizmo reakcijoms (NOR) ištirti. NOR apibrėžiama kaip nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą. Kiekvieno imuninio vaistinio preparato (taip pat ir vakcinos) informaciniame lapelyje nurodoma, kad skiepas yra imuninis vaistinis preparatas, kurį panaudojus, galimos NOR.
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai nurodyti vakcinų informaciniuose dokumentuose (preparatų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapelyje).
Svarbu paminėti, jog vakcinų informaciniuose dokumentuose yra įtraukti visi klinikiniuose tyrimuose, taip pat ir vėliau jau po vakcinos patekimo į rinką nustatyti nepageidaujami poveikiai.
„Ilgalaikis vakcinų saugumas stebimas vakcinų registruotojų vykdomuose tyrimuose, o taip pat nepriklausomuose Europos atsakingųjų institucijų koordinuojamuose tyrimuose“, – nurodė ULAC specialistė.
Kalbėdama apie dažniausiai pasitaikančias nepageidaujamas organizmo reakcijas į vakciną ji priminė, kad tam reikia būti pasiruošus iš anksto. Tiesa, tikrai nebūtinai visi pasiskiepiję žmonės pajus net ir dažniausiai pasitaikančius nemalonius pojūčius.
„Kiekvienas žmogus yra individualus, tad ir atsakas į tą pačią vakciną gali būti skirtingas. Visų vakcinų charakteristikų santraukoje yra pateikiamas nepageidaujamų reakcijų dažnis po vakcinavimo, kuris apibūdinamas kaip labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)“, – nurodė E.Savickienė.
Rinkoje esantys skiepai nuolat stebimi ir vertinami
Kalbėdama apie procesą, kuris užtikrina skiepų saugumą, ULAC ekspertė papasakojo apie farmakologinį budrumą. Kas tai yra?
„Remiantis ES ir Lietuvos Respublikos reikalavimais, Europoje, o kartu ir Lietuvoje funkcionuoja farmakologinio budrumo sistema, kuri skirta nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą ir vakciną nustatyti, įvertinti ir stebėti bei perspėti apie galimą nepageidaujamą poveikį. Lietuvoje už vaistų ir vakcinų saugumo stebėjimą yra atsakinga Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Ji stebi vaistus ir vakcinas ir, jeigu reikia, imasi atitinkamų veiksmų, kad visuomenė būtų apsaugota“, – kalbėjo pašnekovė.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba taip pat nuolat registruoja ir vertina visus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į skiepus. Tai padaryti paprasčiausia – perduodant žinią savo šeimos gydytojui ar kitam jus konsultuojančiam sveikatos specialistui. Taip pat galima kreiptis tiesiai į tarnybą – čia.
Šių pranešimų duomenys įtraukiami į duomenų bazę ir perduodami į EVA vaistų saugumo duomenų bazę „Eudravigilance“. Iš Lietuvos pateiktus pranešimus, kartu su kitų ES ir EEE šalių pateiktais pranešimais, analizuoja ir vertina galimą pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos priežastinį ryšį su vakcina EVA, vaistų registruotojai ir šalių narių ekspertai. EVA duomenų bazėje kaupiami duomenys apie visas NRV iš visų Europos Sąjungos valstybių.
