Bendra tvarka galioja visose ES šalyse
Lietuvoje, kaip ir kitose Europos Sąjungos (ES) šalyse, vaistai yra registruojami bendrų procedūrų metu, laikantis ES priimtų teisės aktų ir bendrų standartų. Vakcinos taip pat priskiriamos vaistams. Jos registruojamos centrinės registracijos būdu: tokiu pat būdu privalomai taip pat yra registruojamos naujos veikliosios medžiagos, skirtos gydyti vėžį, diabetą, neurodegeneracines, virusines, autoimunines ligas, taip pat įvairūs pažangios ląstelių terapijos (pvz., ląstelių terapijos, genų terapijos, biologiniai vaistai, taip pat vaistai, skirti gydyti retas ligas ir kt.).
„Tuomet registruotojas įgyja teisę juo prekiauti visoje ES teritorijoje. Vaistus registruojant centriniu būdu, procedūrose kaip ekspertai dalyvauja ir lietuviai. Tai rodo, kad mūsų šalies mokslininkų kompetencija yra lygiavertė ES šalių kolegoms“, – pažymėjo Valstybinė vaistų kontrolės tarnybos atstovė spaudai Aistė Tautvydienė.
Kaip ir visi vaistai, vakcinos pirmiausia išbandomos laboratorijoje (t.y. vaistų farmacinės kokybės tyrimai ir laboratoriniai tyrimai yra būtini norint patikrinti vaistų veiksmingumą ir poveikį gyvūnams). Tuomet vakcinos testuojamos su žmonėmis savanoriais – ši tyrimų fazė vadinama klinikiniais tyrimais. Pastarieji padeda sužinoti, kaip veikia vakcinos, o svarbiausia įvertinti jų saugumą ir veiksmingumą.
„Įprastai vakcinos vystymo procesas užtrunka ilgai ir tyrimai atliekami nuosekliai tam tikrais etapais. Kompanijos pirmiausiai pagamina mažas vaisto serijas ir atlieka nedidelio masto tyrimus, kad būtų galima įvertinti ir optimizuoti produkto procesą. Tyrimai padeda nustatyti tinkamą vaisto sudėtį, kuri užtikrina, jog vakcinoje esantys komponentai išlaiko vakciną stabilią iki jos tinkamumo laiko pabaigos. Kai kompanija nusprendžia tęsti vakcinos vystymą, padidinamas šios kiekis. Kompanija vysto tinkamą ir veiksmingą kokybės kontrolės strategiją tam, kad vakcina atitiktų visus kokybės standartus bei reguliacinius reikalavimus, numatytus teisės aktuose“, – apie procedūras pasakojo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė.
Farmacinės kokybės tyrimai išsamiai apžvelgia atskirus vakcinos komponentus, galutinę vartojamą formulę ir visą gamybos procesą. Daugiau tyrimų atliekama taikant laboratorinius modelius, naudojant in vitro tyrimus arba gyvūnų modelį (in vivo tyrimai) tam, kad būtų nustatyta, kaip vakcina sukelia imuninį atsaką ir kaip ji padeda užkirsti kelią infekcijai. Galiausiai vakcina vystoma klinikinių tyrimų trijose fazėse, su didesniu savanorių skaičiumi kiekvienoje.
Svarbu paminėti, kad klinikiniai tyrimai ES, įskaitant ir vakcinas nuo COVID-19, yra įteisinami bei valdomi nacionaliniu lygmeniu. Nacionalinės įgaliotos institucijos ir Bioetikos komitetai užtikrina, jog tyrimai yra moksliškai pagrįsti ir atliekami laikantis visų etikos standartų.
„Griežti ES farmacijos įstatymai užtikrina, kad vakcinos būtų patvirtinamos tik moksliškai įvertinus jų kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei įrodžius, kad jų bendra nauda yra didesnė už galimą riziką, – teigė pašnekovė. – Šis įvertinimas turi parodyti, kad vakcinos nauda, apsaugant žmones nuo ligos, yra daug didesnė už bet kokį šalutinį poveikį ar galimą riziką.“
Prieš paleidžiant į rinką – ilgas tikrinimo procesas
Skiepų priešininkai dažnai kaip argumentą pateikia įvairias sąmokslo teorijas, kurių viena populiariausių – jog iš vakcinų lobsta farmacijos rinka. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistai ragina netikėti melagienomis, o remtis faktais.
„Europos vaistų agentūra (EVA) rūpinasi, kad vaistus vertinantys mokslo ekspertai neturėtų jokių finansinių ar kitokių interesų, kurie galėtų turėti įtakos jų nešališkumui. Tai daroma taikant apribojimus, jei manoma, kad konkuruojantys interesai gali turėti įtakos atskirų ekspertų nešališkumui“, – sakė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė. Plačiau apie tai galima perskaityti ČIA.
Verta paminėti, kad kiekviena vakcinos serija, išleista į ES rinką, prieš išleidimą visada išbandoma. Griežtus bandymus atlieka įmonė, turinti leidimą gaminti, o serijos turi atitikti valdžios institucijų patvirtintas specifikacijas. Be to, kiekvienai vakcinų, kurios bus naudojamos visuomenės sveikatos imunizacijos programose, serijai papildomai reikia atlikti nepriklausomą kontrolę, kurią atlieka oficiali vaistų kontrolės laboratorija. Tik tuo atveju įmonė gali prekiauti atitinkama vakcinos serija.
„Ši nepriklausoma kontrolė vadinama Oficialiu kontrolės institucijos serijos išleidimu ir apima sutartų kokybės parametrų bandymą bei nuoseklų paties gamintojo bandymų rezultatų atitikties patikrinimą“, – teigė A.Tautvydienė.
Duomenys apie visas šalutines reakcijas kaupiami bendroje duomenų bazėje
Kaip ir bet kuris kitas vaistas, taip ir vakcinos gali būti naudingos ir rizikingos. Specialistai priminė, kad, nors vakcinų veiksmingumas yra įrodytas, tačiau nė viena vakcina nėra 100 proc. veiksminga, siekiant apsisaugoti nuo ligos, ar 100 proc. saugi visiems paskiepytiems žmonėms.
Kadangi vakcinos skiriamos sveikiems žmonėms, reikalingi klinikiniai duomenys, įrodantys, kad jų nauda yra daug didesnė už bet kokį šalutinį poveikį ar galimą riziką. Todėl prieš vakcinoms patenkant į rinką, pagrindiniai įrodymai apie jos saugumą ir veiksmingumą (tai nustatoma klinikiniais tyrimais) gaunami iš kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatų, kai tyrimų dalyviai parenkami pagal konkrečius įtraukimo į tyrimą kriterijus, atsitiktiniu būdu paskiriant vakciną ir kontroliuojamomis sąlygomis vykdant stebėjimą, laikantis iš anksto patvirtinto protokolo.
Kai vakcina užregistruojama, ji skiriama dideliam skaičiui žmonių („tikriems“ pacientams).
Pasak A.Tautvydienės, paskiepijus milijonus žmonių, gali pasireikšti, ypač reti arba labai reti tam tikri šalutiniai poveikiai, todėl ES teisinė sistema reikalauja, kad visų vaistų, įskaitant vakcinas, saugumas būtų stebimas, kai jie yra vartojami.
Tai, kaip gerai vakcina veikia realioje aplinkoje, pavyzdžiui, didelėje gyventojų populiacijoje, vadinama „efektyvumu“. Tyrimai, iš kurių gaunami šie efektyvumo duomenys, suteiktų papildomos informacijos, pavyzdžiui, apie ilgalaikę apsaugą arba apie revakcinacijos (kartotinio skiepijimo) poreikį ir laiką. Šie duomenys papildytų jau klinikinių tyrimų metu gautus „veiksmingumo“ duomenis.
ES yra įdiegta išsami saugumo stebėsenos (farmakologinio budrumo) sistema, leidžianti imtis priemonių rizikai sumažinti, pranešti apie įtariamą šalutinį poveikį, nustatyti bet kokį galimą neigiamą poveikį ir iš anksto imtis visų būtinų veiksmų.
Pagrindinis būdas, leidžiantis stebėti vaistų ir vakcinų saugumą – tai duomenų apie šalutines reakcijas rinkimas iš pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų. Vaistų registruotojai taip pat yra įpareigoti pranešti apie pastebėtas šalutines reakcijas.
„Visi gauti pranešimai yra registruojami specialioje duomenų bazėje. Kiekvienas jų yra analizuojamas, kitaip tariant, yra tikrinama, ar tai naujai pasireiškusi reakcija į skiepą, o galbūt apie ją buvo žinoma ir anksčiau. Taip pat įvertinama, ar šią reakciją galėjo sukelti vartotas vaistas. Visa gauta informacija yra persiunčiama į EVA duomenų bazę, kurioje kaupiami duomenys apie visas šalutines reakcijas iš visų ES valstybių“, – pasakojo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė.
Kodėl svarbu pranešti apie šalutines reakcijas?
EVA duomenų bazėje sukauptus pranešimus vertina įvairių šalių ekspertai: analizuojama, ar vartotas vaistas, arba gauta vakcina galėjo reaguoti kartu su kitais paciento vartotais vaistais ir sukelti šalutinę reakciją, ar panašių simptomų negalėjo sukelti kitos paciento ligos. Taip pat vertinami anksčiau atlikti klinikiniai tyrimai ir mokslinė literatūra. Įvertinusi visus duomenis, EVA priima sprendimą, ar reikia imtis kokių nors priemonių, pavyzdžiui, į vaisto pakuotės lapelį įtraukti naują šalutinę reakciją arba sąveiką su kitais vaistais. Kartais sprendžiamas klausimas, ar nereikia keisti dozės ar amžiaus grupės apribojimų. Kraštutiniais atvejais gali būti sprendžiama, ar vaistas ir vakcina apskritai gali išlikti rinkoje.
Būtent todėl pacientai, kuriems pasireiškė bet kokie su vakcina susiję šalutiniai pojūčiai, prašomi apie tai pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai – tai padaryti galima užpildžius specialią formą tarnybos interneto svetainėje.
Kaip teigė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė, kiekvienas pranešimas yra analizuojamas individualiai, taip pat kartu vertinama visa iki konkretaus pranešimo dienos gauta informacija, žiūrima, ar anksčiau nebuvo pateikta tokio pobūdžio pranešimų.
Jokių asmeninių duomenų pateikti nereikia – tik kontaktinę informaciją, kad, reikalui esant būtų galima susisiekti. Visi pranešime pateikti duomenys yra saugūs ir konfidencialūs. Jei pacientas nenori pranešimo apie patirtą šalutinę reakciją į vakciną ar vaistą pateikti pats, gali paprašyti, kad tai už jį padarytų kitas asmuo, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Tačiau tarnybai būtina žinoti asmens, kuriam pasireiškė šalutinė reakcija, amžių ir lytį, nes ši informacija yra svarbi tiriant ir vertinant veiksnius, dėl kurių kai kurie pacientai gali patirti tam tikras šalutines reakcijas.
Gydytoja klinikinė farmakologė: „Jei neaišku, tarkitės su gydytoju“
„Visko žinoti neįmanoma. Tačiau tai nėra priežastis patikėti sąmokslo teorijomis ir atsisakyti vakcinos“, – įsitikinusi gydytoja klinikinė farmakologė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patarėja, Europos vaistų agentūros Žmogaus vaistinių preparatų komiteto narė Simona Stankevičiūtė.
Pasak jos, su medicina nesusijusiam žmogui tikrai gali būti sudėtinga suprasti, kaip veikia viena ar kita vakcina. Todėl geriausia visus iškilusius klausimus aptarti su specialistu, pavyzdžiui, gydytoju. Svarbiausias kriterijus – kad pacientas juo pasitikėtų.
Visko žinoti neįmanoma. Tačiau tai nėra priežastis patikėti sąmokslo teorijomis ir atsisakyti vakcinos.
„Aš, pavyzdžiui, visiškai nieko neišmanau apie išmaniuosius skaitiklius. Tačiau, kai man sako, kad jų reikės ir dėl to mano gyvenimas pagerės, neturiu pagrindo abejoti. O jei kyla koks klausimas, kreipiuosi į tuos žmones, kurie išmano apie skaitiklius ir elektrą. Lygiai tas pats yra ir su vakcinomis: tai, kas savaime aišku man ir kitiems medikams, nebūtinai aišku paprastam žmogui. Tačiau nežinojimas neturėtų būti priežastis atsisakyti skiepytis. Priešingai – reikia ieškoti autoriteto, aiškintis, klausti, kas kelia nerimą“, – kalbėjo medikė.
Nemokami skiepai vaikams – nuo 14 ligų
Didžioji dalis Lietuvos gyventojams pasiekiamų skiepų yra nemokami – juos apmoka Ligonių kasos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF).
Centralizuotai perkamos tos vakcinos, kurios yra numatytos Nacionalinėje imunoprofilaktikos 2019–2023 metų programoje, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Šios vakcinos apdraustiesiems gali būti skiriamos nemokamai.
Lietuvoje vaikai skiepijami pagal vaikų profilaktinių skiepijimų kalendorių. Mokėti už šiuos skiepus nereikia – už juos sumokama PSDF lėšomis. Vaikus nemokamai galima paskiepyti nuo 14 infekcinių ligų: tuberkuliozės, hepatito B, kokliušo, difterijos, stabligės, poliomielito, pneumokokinės infekcijos, tymų, epideminio parotito, raudonukės, žmogaus papilomos viruso, Haemophilus influenzae, meningokokinės ir rotavirusinės infekcijų vakcinomis.
„Pavyzdžiui, į profilaktinių skiepų kalendorių įtraukus kompensuojamus skiepus nuo rotavirusinės infekcijos, vien per 2020 metus buvo paskiepyta 29 tūkst. vaikų. Be to, ketvirtadaliu sumažėjo kasmet dėl šios infekcijos į ligoninę guldomų ligonių skaičius“, – sako Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Centralizuotai apmokamų vaistų skyriaus patarėja Agnė Dmitrijevaitė.
Pasak jos, prieš kiekvieną vaiko skiepijimą tėvai arba globėjai turi būti informuoti apie vakcinų skyrimo tvarką, o dėl informacijos gavimo bei sutikimo skiepyti būtina pasirašyti vaiko sveikatos raidos istorijoje.
A.Dmitrijevaitės teigimu, paslaugos gydymo įstaigose, tarp jų ir skiepijimo, yra teikiamos laikantis visų epidemiologinių rekomendacijų ir yra saugios. Taigi, atidėlioti vizito pas medikus net ir karantino metu nėra jokio reikalo.
Rizikos grupėms – nemokami skiepai ir nuo gripo bei pneumokokinės infekcijos
VVKT atstovė priminė, kad rizikos grupėms priskiriami suaugusieji, apdrausti privalomuoju sveikatos draudimu, yra nemokamai skiepijami ir nuo gripo, pneumokokinės infekcijos.
Nuo gripo skiepijami vyresni nei 65 metų žmonės ir bet kurio amžiaus sergantieji lėtinėmis ligomis (onkologinėmis, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo takų, inkstų, ir kt.), nėščios moterys, taip pat gyvenantieji globos ir slaugos įstaigose bei medicinos darbuotojai, kuriems tikimybė užsikrėsti gripu ypač padidėja bendraujant su sergančiais žmonėmis.
Pneumokoko vakcina skiepijami žmonės, įrašyti į rizikos grupių sąrašą, kurį įsakymu yra patvirtinęs sveikatos apsaugos ministras. Tai, pavyzdžiui, gali būti žmonės, sergantys onkologinėmis ligomis, širdies nepakankamumu ir kt.
Taip pat suaugusieji gali būti nemokamai skiepijami nuo stabligės ir difterijos. Pasak specialistų, revakcinacija (ankstesnio skiepijimo sustiprinimas) nuo šių ligų rekomenduojama kartą per 5–10 metų.
Prireikus suaugusieji gali būti nemokamai skiepijami nuo pasiutligės – įkandus bet kokiam gyvūnui, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros įstaigą, kur gydytojas, įvertinęs situaciją, skirs pasiutligės vakcinacijos kursą.
Dėl ligonių kasų kompensuojamų skiepų pacientai turi kreiptis į savo šeimos gydytoją, toje gydymo įstaigoje, kur yra prisirašę.
Kur ieškoti teisingos informacijos apie skiepus ir jų saugumą?
- Kilus klausimų apie vakcinų saugumą ar efektyvumą, galima kreiptis į VVKT telefonu 8-800 73568;
- Apie vardines vakcinas, tarp jų - ir nuo COVID-19, daugiau informacijos rasite ČIA;
- Aktualiausia informacija apie skiepus, registruotus Lietuvoje (ir kitose ES šalyse narėse) daugiau informacijos pateikiama ČIA. Į paieškos laukelį tereikia suvesti ieškomos vakcinos pavadinimą.
