Šį vaistą nėštumo metu vartojusioms moterims gresia keturiskart didesnis pavojus, kad kūdikiams pasireikš apsigimimai, sakoma pranešime, paskelbtame Prancūzijos nacionalinės vaistų saugumo agentūros (ANSM) ir Nacionalinės sveikatos draudimo administracijos.
„Studija patvirtina itin teratogenišką (apsigimimus sukeliantį) valproato pobūdį“, – naujienų agentūrai AFP prieš paskelbiant šią ataskaitą sakė ANSM mokslo direktorius Mahmoudas Zureikas.
„Apie 3 000 sunkių apsigimimų skaičius yra labai didelis“, – pabrėžė jis.
Tarp apsigimimų, siejamų su šiuo preparatu, minimas įskilasis stuburas (spina bifida) – stuburo slankstelių formavimosi defektas, taip pat įgimtos širdies ir lyties organų ydos.
Valproatą vartojusių motinų kūdikiams taip pat dažniau pasireikšdavo autizmas ir raidos sutrikimų. Išsamesnių duomenų bus pateikta ataskaitoje, planuojamoje paskelbti vėliau šiais metais.
Pagal ankstesnius vertinimus, tokie sutrikimai gali pasireikšti 30–40 proc. vaikų, kurių motinos besilaukdamos vartojo valproatą.
Pavojus žinomas nuo 9-o dešimtmečio
1967–2016 metas Prancūzijoje valproatą vartojo 64,1–100 tūkst. moterų, kurioms gimė 41,2–75,3 tūkst. gyvų kūdikių, sakoma naujajame dokumente.
Daugiausia apsigimusių kūdikių gimdavo nuo epilepsijos gydytoms moterims.
Vis dėlto nuo 8-o dešimtmečio pabaigos valproato, pasaulyje pardavinėjamo depakino, depakoto, stavzoro ir kitais prekiniais vardais, Prancūzijoje taip pat būdavo išrašoma bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams.
Studijoje sakoma, kad moterims, kurioms pasireiškiantis bipolinis afektinis sutrikimas gydomas valproatu, gresia dukart didesnė tikimybė susilaukti apsigimusio kūdikio, jeigu šis preparatas vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Taigi, bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančioms moterims tikimybė susilaukti apsigimusio kūdikio yra maždaug perpus mažesnė negu sergančioms epilepsija. Vis dėlto M.Zureikas atkreipė dėmesį, kad tai galbūt susiję su faktu, jog gydytojai bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančioms moterims rekomenduodavo nebevartoti valproato nuo ankstyvojo nėštumo laikotarpio.
„Sunkių apsigimimų rizika apribota pirmaisiais dviem nėštumo trimestrais“, – sakė Prancūzijos sveikatos draudimo administracijos tyrėjas Alainas Weilis, vienas šios studijos autorių.
Faktas, kad valproato vartojimas didina apsigimimų, ypač įskilojo stuburo, riziką, žinomas nuo 9-o dešimtmečio. Nustatyta, kad šį preparatą vartojusioms moterims įskiląjį stuburą turintys kūdikiai gimsta 20 kartų dažniau.
Vis dėlto šis preparatas iki šiol gali būti skiriamas nėščiosioms, kai jokios kitos epilepsijos gydymo priemonės nepadeda. Tačiau šios taisyklės laikomasi tik nuo 2015 metų.
Valproatas Prancūzijoje platinamas farmacijos milžinės „Sanofi“ depakino pavadinimu, bet taip pat galima įsigyti generinių preparatų.
Kai kurios šeimos, susilaukusios apsigimusių vaikų, kai motinos vartojo šį preparatą būdamos nėščios, yra susivienijusios į asociaciją APESAC ir padavusios į teismą „Sanofi“. Jos tvirtina buvusios nepakankamai informuotos apie valproato vartojimo keliamą riziką.
