Europos vaistų agentūra: „AstraZeneca“ vakcinos nauda nusveria riziką, itin retas šalutinis poveikis – kraujo krešuliai

Dėl ko tiksliai susidarė krešuliai, nenustatė

„EVA vaistų saugumo vertinimo ekspertų komitetas (PRAC) šiandien nusprendė, kad neįprasti kraujo krešuliai su nukritusiu trombocitų lygiu turėtų būti nurodomi kaip labai reti „Vaxzevria“ (taip dabar vadinama „AstraZeneca“ vakcina – red. past.) šalutiniai poveikiai“, – per spaudos konferenciją paskelbė E.Cooke.

Tačiau kartu ji pabrėžė, kad vakcinos nauda vis dar nusveria šalutinio poveikio pavojų: „COVID-19 kelia hospitalizavimo ir mirties riziką. Pranešami kraujo krešulių kartu su nukritusiu trombocitų lygiu atvejai yra labai reti, ir bendra vakcinos nauja saugant nuo COVID-19 nusveria šalutinio poveikio riziką.“

Savo išvadą PRAC padarė, remdamasis visais šiuo metu turimais duomenimis, įskaitant skubiai suburtos ekspertų grupės patarimus.

Anot EVA, yra labai reta galimybė, kad per dvi savaites po skiepo atsiras kraujo krešulių, o trombocitų lygis nukris. Iki šiol tai dažniausiai pasireiškė jaunesnėms nei 60 metų moterims, po paskiepijimo praėjus dviem savaitėms.

„Remiantis dabar turimais duomenimis, specifiniai rizikos faktoriai nebuvo patvirtinti“, – teigiama EVA pranešime.

Ekspertams nepavyko nustatyti tikslių kraujo krešulių susidarymo priežasčių. „Tikėtinas šių retų šalutinių poveikių paaiškinimas yra imuninis atsakas į vakciną“, – sakė E.Cooke.

Anot PRAC, kraujo krešuliai susidarė smegenų kraujagyslėse (smegenų venų sinusų trombozė), pilve (išsiplėtusių venų trombozė) arba arterijose, kartu sumažėjo trombocitų kiekis, kartais pasireiškė kraujavimas.

Komitetas kruopščiai išnagrinėjo 62 smegenų venų sinusų trombozės ir 24 išsiplėtusių venų trombozės atvejus, kurie nuo kovo 22 d. buvo užregistruoti ES vaistų saugumo duomenų bazėje „EudraVigilance“. 18 iš šių atvejų baigėsi mirtimi.

EVA buvo leidusi naudoti visokio amžiaus žmonėms

Tyrimas dėl „Vaxzevria“ buvo atliktas po dešimčių pranešimų, kad ja paskiepytiems žmonėms susidarė kraujo krešuliai, o kai kurie mirė.

Prieš tris savaites PRAC jau buvo paskelbęs pirmines išvadas, kad kompanijos „AstraZeneca“ ir ir Oksfordo universiteto sukurta vakcina nuo COVID-19 yra saugi bei efektyvi. Prieš taii keliolika Europos Sąjungos (ES) valstybių, įskaitant ir Lietuvą, viena po kitos laikinai sustabdė skiepijimą šia vakcina, nuogąstaudamos dėl kraujo krešulių rizikos.

Lietuvoje iki sustabdant skiepijimą „Vaxzevria“ vakcina buvo gauti keturi pranešimai apie kraujo krešulių susidarymą. Todėl Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) rekomendavo dėl atsargumo laikinai stabdyti skiepijimą. Po ankstesnio PRAC pranešimo skiepjimas buvo atnaujintas.

Amsterdame įsikūrusi ES farmacijos priežiūros institucija sausio pabaigoje leido šią vakciną naudoti bet kokio amžiaus žmonėms. Trečiadienį paskelbtoje išvadoje nenurodyta riboti vakcinos naudojimą asmenims nuo 18 metų.

Jeigu jums kyla klausimų dėl COVID-19 vakcinos, siųskite juos mūsų redakcijai el. pašto adresu skiepai@15min.lt