Vilniaus universitetas penktadienį paskelbė, kad buvo įvertinti 3 skirtingų gamintojų serologiniai testai, kuriais galima nustatyti IgM, IgG arba IgA antikūnus. Geriausi rezultatai buvo gauti su tais kraujo mėginiais, kurie buvo surinkti praėjus 14–50 dienų po pirmųjų simptomų arba pirmojo teigiamo PGR testo – daugiau nei 90 proc. kraujo mėginių buvo aptikti IgG klasės antikūnai.
„Eilinį kartą patvirtinome ir mes, kad jokiu būdu testai netinka ligai diagnozuoti, nes nustato, pavyzdžiui, du mėginius iš dešimties. Tai kam gali tikti tokia diagnostika?“, – kalbėjo ji.
15min atsakyme Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) pažymėjo, kad tai reiškia, kad žmonės ar įmonės, šiuo metu pasitelkusios šiuos greituosius testus pirminiam vertinimui, ar žmogus yra užsikrėtęs, tai daro visiškai netikslingai, o gaunami rezultatai gali būti visiškai klaidingi.
Įvertinus tyrimo specifiką, būtina suprasti, kad jo rezultatai nėra absoliutūs ir, nors serologiniai testai gali būti naudojami imunitetui nustatyti, rezultatai neduos šimtaprocentinės garantijos.
„Norėčiau, kad visi suprastume, jog serologinio tyrimo rezultatai nėra absoliutūs. Žmonės neturėtų tikėtis, kad, atlikę greitąjį testą ir gavę teigiamą atsakymą, gaus tarsi saugumo pasą ir galės būti ramūs, kad nesusirgs. Tokių garantijų joks testas tikrai negali suteikti. Noriu atkreipti dėmesį, kad testais antikūnai nustatyti 90 proc. kraujo ėminių, surinktų praėjus dviem ir daugiau savaitėms pajautus simptomus, tačiau vos 20-30 proc. kraujo ėminių, kurie buvo paimti per pirmąsias dvi infekcijos savaites. Kitaip tariant, visiško patikimumo tokie testai neužtikrina“, – teigė A.Žvirblienė.
Anot jos, būtina įvertinti ir tai, kad tyrimo imtyje visi atvejai buvo simptominiai, t. y. tirti kraujo mėginiai tų žmonių, kurie jautė koronavirusinei infekcijai būdingus simptomus. Dėl besimptomių atvejų reikėtų atlikti papildomą tyrimą.
Dėl to, anot SAM, labai svarbu sulaukti aiškių mokslininkų ir medikų rekomendacijų, kad serologiniai tyrimai nebūtų klaidinantys.
Efektyvumas – 90-75 proc.
A.Žvirblienės teigimu, darbas buvo atliktas kartu su Santaros klinikų medikais.
„Jie turi mėginių biobanką, kurį mes panaudojome“, – pasakojo ji.
Tyrimui buvo panaudoti 160 neigiamų ir 60 teigiamų mėginių.
„Turėdami mėginių rinkinį ir skirtingų gamintojų serologinius testus atlikome patikrinimą. Viską darėme kaip priklauso, kad gautume patikimus rezultatus – keliais pakartojimais (...) Žiūrėjome, kaip rezultatai koreliuoja su molekulinių tyrimų rezultatais“, – kalbėjo ji.
Testai, pasak jos, parodė 75-90 proc. efektyvumą.
Beveik visų testų specifiškumas, anot jos, buvo aukštas. Testo specifiškumas – teisinga neigiamų rezultatų dalis iš rezultatų visumos.
Ji pabrėžė, kad kam naudotini serologiniai testai, tarptautinių rekomendacijų nėra.
„Jeigu yra pacientas, kuriam visi simptomai rodo COVID-19 ligą, bet molekulinis testas buvo neigiamas – tai gali būti dėl įvairių priežasčių, tokiais atvejais serologinis testas galėtų būti testas, patvirtinantis diagnozę“, – pavyzdį, kam jie galėjo būti naudojami, pateikė ji.
Mokslininkė pabrėžė, kad ekspertai pasakys, ar populiaciniai tyrimai būtų reikalingi Lietuvoje.
Ji atkreipė dėmesį, jog nėra iki galo aišku, ar esant besimptomiam atvejui susidaro antikūnai, kuriuos aptinka testai – tam reikėtų atlikti atskirą tyrimą.
Kam naudoti testus, turės nuspręsti SAM
A.Žvirblienė 15min teigė, kad mokslininkų darbas yra baigtas – ką daryti su testais turės nuspręsti ekspertų komandą pasitelkusi SAM.
„Mes absoliučiai nieko nesiūlome, mes esame mokslininkai, mes padarėme tai, ką mokame padaryti. Rekomendacijos jau nebe mūsų reikalas“, – pabrėžė ji.
Greitųjų testų biomedicininio vertinimo rezultatus mokslininkai yra pateikę SAM ir Vyriausybei.
„Dabar jau turime užtikrintą atsakymą, kad testai neturėtų būti naudojami ligai diagnozuoti, bet gali būti naudojami įvertinimui, ar žmogaus kūne yra susidarę antikūnai, tai yra, ar jis buvo užsikrėtęs“, – išplatintame pranešime cituojamas sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga.
Be to, pasak ministro, mokslininkai ir ekspertai šiuo metu rengia konkrečias rekomendacijas, kokiais atvejais testai gali būti atliekami. Tad, pasak ministerijos, tikrai nereikia visiems bėgti darytis šių testų jau dabar, norint sužinoti, ar persirgome. Tam turi būti aiškios situacijos ir taisyklės, kad testai nebūtų apgaulingi.
A.Veryga penktadienio spaudos konferencijoje kalbėjo, kad testų kokybė yra tinkama.
Jo teigimu, kaip bus naudojami tokie testai, paaiškės kitą savaitę – ketinama paskelbti apie platesnius visuomenės tyrimus.
„Aiškaus sudėlioto plano kol kas nėra. Ligoninėse gal galės būti naudojami“, – paklaustas, kur bus naudojami serologiniai testai, svarstė jis.
A.Veryga sakė negalintis pasakyti, kiek kainavo testų tyrimas. Jis nesutiko, kad testus buvo galima naudoti jų neišbandžius, nes jie buvo sukurti neseniai.
„Tyrimą atlikome savanorystės principu, nei vienas mokslininkas negavo nė cento už tai. Todėl dar sykį dėkoju žmonėms, kurie dirbo negailėdami jėgų“, – patikino A.Žvirblienė.
Anot jos, mėginiai ir kiti tyrimui reikalingi dalykai kainavo apie 30 tūkst. eurų.
„Norėčiau, kad darbas būtų visuomenėje vertinamas ir neinterpretuojamas kažkaip ne taip“, – pridūrė A.Žvirblienė.
Tyrė trijų gamintojų testus
A.Žvirblienė penktadienį sakė, jog vienus iš tirtų testų – „AMP Diagnostics“ testus mokslininkams pateikė Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba (VASPVT), juos pagamino Austrijos įmonė „Ameda Labordiagnostik GmbH“.
Pasak jos, taip pat buvo tirti įmonių „Euroimmun“ bei „InTec“ greitieji koronaviruso testai. Jie turi reikiamus sertifikatus.
„Trijų gamintojų keturių tipų testai buvo tiriami, nes jie nustato skirtingų klasių antikūnus“, – paaiškino ji.
Anot mokslininkės, skirtingi testai buvo tiriami tam, kad būtų galima palyginti rezultatus: „Ir visos šalys, kurios atlieka testų patikrinimus, jos tiria kelių gamintojų. Didžioji Britanija, pavyzdžiui, devynių gamintojų. Šalys, kurios turi didelius pajėgumus, gali sau leisti. Mes ir tai labai daug ištyrėme, dirbome labai sunkiai ir be išeiginių. Stengėmės kuo greičiau duoti tą atsakymą“.
A.Žvirblienės teigimu, pastaruoju metu nusipirkti greitųjų testų pasaulyje yra problema, ypač gerai vertinamų.
„Užtai ir užtruko – kol užsisakėme, kol gavome, nes visam pasauliui reikia tų validuotų testų“, – pabrėžė ji.
Nacionalinė laboratorija nusipirko austriškus testus
15min jau rašė, kad Nacionalinei visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijai greituosius testus tiekianti įmonė „Profarma“ pradžioje nenorėjo nurodyti, kokio gamintojo testus pardavė Lietuvai, o vėliau nurodė, kad jų gamintoja yra pati „Profarma“.
Lietuva įsigijo per pusę milijono testų už daugiau kaip 6 mln. eurų.
Tačiau dabar paaiškėjo, kad tikrasis šių testų gamintojas yra Austrijos įmonė „Ameda Labordiagnostik GmbH“.
Akreditavimo tarnybos vadovė Nora Ribokienė 15min nurodė, kad kiek anksčiau „Profarma“ į tarnybą kreipėsi dėl minėto gamintojo testų registracijos.
Ji pabrėžė, kad ES gamintojai turi registruoti savo gaminamus testus toje valstybėje narėje, kurioje yra įsisteigę.
Pagal tvarką, tarnyba kreipėsi į gamintoją ir gavo atsakymą, kad testai yra registruoti.
„Kitose valstybėse narėse užregistruoti testai gali būti laivai be papildomos registracijos teikiami į Lietuvos rinką“, – pabrėžė N.Ribokienė.
Ji neslėpė, kad „Profarma“ į tarnybą kreipėsi ir dėl dviejų Kinijos gamintojų testų. Apie vieno jų registraciją duomenų buvo gauta, apie kito – ne.
Tačiau A.Žvirblienė 15min penktadienį patikino, kad to gamintojo testai mokslininkams nebuvo pateikti, o Akreditacijos tarnyba mokslininkams pateikė tik austriškus testus.
