Britų mokslininkai taip pat skelbia nustatę, kad senyvo amžiaus žmonių organizmuose, kurie „Pfizer“/„BioNTech“ vakcina buvo paskiepyti ne po 3 savaičių, kaip rekomenduojama, o po 3 mėnesių, susidarė gerokai daugiau antikūnų.
Diskusijų, ar nereikėtų pailginti laiko tarp šios vakcinos dozių, neseniai buvo ir Lietuvoje, tačiau skiepijimo tvarka nepasikeitė – išlieka 21 dienos intervalas.
Gamintojas atliko papildomą įvertinimą
Pakeisti „Pfizer“/„BioNTech“ gaminamos vakcinos „Comirnaty“ laikymo sąlygas rekomendavo EVA Žmogaus vaistinių preparatų komitetas.
Ši vakcina labai veiksmingai apsaugo nuo koronaviruso, bet ją sunku saugoti ir transportuoti, nes tam būdavo reikalaujama itin didelio šalčio.
Pernai gruodį Europos Sąjungoje (ES) patvirtintos vakcinos turi būti laikomos -60-90 °C šaltyje.
Tokioje temperatūroje, apsaugotame nuo šviesos ir neatidarytame flakone vakcina gali išbūti 6 mėnesius.
Charakteristikose taip pat pažymėta, kad per šį laiką vieną kartą iki 2 savaičių flakonus galima laikyti ir gabenti -15-25 °C temperatūroje, paskui juos reikia grąžinti į stiprų šaltį.
Kartu buvo nurodyta, kad atšildytą, bet neatidarytą buteliuką 2-8 °C temperatūroje (pavyzdžiui, įprastame šaldytuve) galima laikyti 5 dienas (o prieš naudojimą neatidarytą flakoną iki 30 °C temperatūroje – ilgiausiai 2 valandas).
Atitirpintą vakciną reikia sunaudoti arba išmesti, jos vėl užšaldyti nebegalima.
Kovą EVA pranešė, kad šią vakciną galima saugoti įprastuose šaldikliuose, o vėliau leido ją trumpai laikyti šaldytuvuose.
Dabar agentūros komitetas pasiūlė laikymo šaldytuvo temperatūroje laikotarpį pratęsti iki vieno mėnesio (31 dienos).
„Šis pakeitimas buvo patvirtintas įvertinus papildomo stabilumo tyrimo duomenimis, kuriuos EVA pateikė preparato registruotojas (Vokietijos įmonė „BioNTech“ – red. past.).
Tikimasi, kad lankstesnis vakcinų laikymas ir naudojimas turės didelės reikšmės jų pristatymui ir logistikai ES valstybėse narėse“, – teigiama agentūros pranešime.
Lietuvoje niekas nesikeis
„Logistikos atžvilgiu atnaujintos „Comirnaty“ vakcinos laikymo sąlygos yra patogesnės, nes atitirpintą flakoną galima sunaudoti ne per 5 dienas, o per mėnesį“, – portalui 15min teigė Sveikatos apsaugos ministerijos Spaudos tarnybos vyriausiasis specialistas Julijanas Gališanskis.
Tačiau, anot jo, Lietuvai šis pakeitimas dabar didelės reikšmės neturi, mat beveik visas gaunamas „Comirnaty“ vakcinas pavyksta sunaudoti per savaitę, jos nesikaupia nei centriniame sandėlyje, nei vakcinacijos centruose.
„Iki paskirstymo savivaldybėms šios vakcinos ir toliau bus laikomos -70 laipsnių temperatūroje, nes tokiomis sąlygomis jų galiojimas yra ilgesnis“, – nurodė pašnekovas.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė spaudai Aistė Tautvydienė pažymėjo, jog faktas, kad prailginamas vakcinos laikymo šaldytuve laikas, leidžia daryti prielaidą, kad į įvairius vakcinacijos centrus bus galima pristatyti didesnius vakcinos „Comirnaty“ kiekius.
Imunitetas randasi jau po pirmo dūrio
Europos Komisija pernai prieš pat Kalėdas leido ES platinti „Pfizer“/„BioNTech“ vakcinas – pirmąsias ES – nuo pandeminio koronaviruso ir jomis skiepyti asmenis nuo 16 metų.
Šiuo metu vertinama, ar leisti šią vakciną naudoti dar jaunesniems paaugliams.
12-15 metų vaikams vakciną jau leido naudoti Jungtinės Valstijos.
Gamintojų atliktų tyrimų šioje amžiaus grupėje rezultatai buvo itin geri.
Bandymuose iš viso dalyvavo 2 260 paauglių.
Iš placebo grupėje buvusių 1 129 vaikų susirgo 18, iš paskiepytų 1 131 nesusirgo niekas.
„Pfizer“ jau ėmėsi tyrimo su kūdikiais nuo 6 mėnesių amžiaus.
Vakcinoje „Comirnaty“ yra informacinės RNR (iRNR) molekulė – savotiška instrukcija žmogaus organizmo ląstelei, kaip gaminti ligą sukeliančio SARS-CoV-2 spyglio baltymą ir taip paskatinti imuninį atsaką.
Vakcinoje nėra nei gyvo, nei neaktyvaus viruso, tad ji nesukelia COVID-19.
Šią vakciną sudaro dvi dozės, įskiepijamos su 21 dienos pertrauka.
Pernai atlikti bandymai parodė, kad jau po pirmos injekcijos praėjus 12 dienų rizika susirgti sumažėja iki 20 proc.
Maksimalus efektyvumas pasiekiamas praėjus savaitei po antros dozės.
Patvirtino antros dozės vėlinimo teigiamą efektą
Neseniai Lietuvoje užvirė diskusija, ar nereikėtų pavėlinti antros „Comirnaty“ vakcinos dozės, taip suteikiant galimybę pirmąjį skiepą gauti kuo daugiau žmonių.
Pavyzdžiui, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto (LSMU) Medicinos akademijos Infekcinių ligų klinikos vadovė prof. dr. Auksė Mickienė teigė, kad 6 savaitės tarp dviejų „Pfizer“/„BioNTech“ vakcinos dozių būtų kompromisinis kelias paskiepyti kaip įmanoma daugiau gyventojų bent po kartą ir taip suteikti jiems dalinį imunitetą.
Sveikatos ekspertai taip pat buvo linkę pritarti siūlymui vėlinti revakcinaciją.
Jungtinė Karalystė (JK) nusprendė antrą šios, kaip ir kitų vakcinų, dozę įskiepyti po 12 savaičių.
Vienas iš „BioNTech“ įkūrėjų Uguras Sahinas, komentuodamas šį sprendimą, vasarį teigė, kad tai turėtų būti daroma su ilgiausiai 6 savaičių pertrauka.
Tačiau britų atliktas tyrimas parodė, kad senyvo amžiaus žmonių, kuriems antra „Pfizer“/„BioNTech“ vakcinos dozė buvo įskiepyta po trijų mėnesių, organizmuose susidarė 3,5 karto daugiau antikūnų.
Tai nustatė Birmingamo universiteto mokslininkai, palyginę, kiek antikūnų susidarė antrą dozę įskiepijus po 3 ir po 12 savaičių.
Jie ištyrė 175 žmonių, vyresnių nei 80 metų, kraują.
Mėginiai buvo paimti po pirmos dozės ir praėjus 2-3 savaitėms po antros dozės.
99 iš tiriamųjų antra dozė buvo įskiepyta gamintojo nurodytu metu, kiti 73 laukė 12 savaičių. Visų kraujyje buvo rasta antikūnų, bet pastarieji jų turėjo pusketvirto karto daugiau.
Kitaip tariant, imunitetas susidarė visiems, bet revakcinuotiems vėliau jis gali išsilaikyti ilgiau, nes antikūnų laikui bėgant mažėja.
Šie rezultatai yra palankūs JK strategijai atidėti antras visų vakcinų dozes, kad kuo daugiau vyresnių ir labiau pažeidžiamų žmonių sulauktų pirmosios.
Toks sprendimas buvo įvertintas nevienareikšmiškai, mat tiek „Pfizer“/„BioNTech“, tiek kompanijos „AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto sukurtos vakcinos buvo patvirtintos remiantis tyrimais, kuriuose dozes skyrė 3-4 savaitės.
Bet vasarį Oksfordo universiteto tyrėjai paskelbė, kad antikūnų atsakas, revakcinaciją pastarąja vakcina atlikus po 12 savaičių, buvo dukart stipresnis.
Birmingame atliktas tyrimas patvirtino teigiamą efektą, panašiai elgiantis ir su „Pfizer“/„BioNTech“ vakcina.
„VVKT nori atkreipti dėmesį, kad preprato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje yra nurodyta, jog antrą vakcinos dozę reiktų suleisti tarp injekcijų darant 21 dienos tarpą“, – pažymėjo A.Tautvydienė.
Ji taip pat priminė, kad vakcinos bandymuose dalyvavusiems žmonėms antra dozė buvo suleista praėjus 19-42 paroms, daugiau nei 90 proc. – praėjus 19-23 paroms.
„Apibendrinant tai, kas išdėstyta, registruotojas siūlo revakcinuoti pacientus po 21 dienos“, – nurodė VVKT atstovė.
