Prieš kelias savaites LR Sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga pareiškė, kad šiemet gali pritrūkti valstybės kompensuojamų rizikos grupės žmonėms gripo vakcinų, nes žmonės aktyviau skiepysis, valstybės suorganizuoti pirkimai jau padaryti anksčiau, o ir įsigyti papildomų vakcinų pandemijos metu gali būti sunkoka. Prisiminus šio pavasario situaciją su koronaviruso tyrimui reikalingų reagentų, apsauginių priemonių trūkumu, norėtųsi, kad panašių biurokratinių kliūčių neiškiltų tada, kuomet reikės greitai ir efektyviai daryti sprendimus tam, kad vakcina pasiektų Lietuvos žmones. O sprendimus daryti reikia jau dabar.
Vaistinių preparatų kompensavimo sistema Lietuvoje visuomet buvo komplikuota, apstu pavyzdžių, kai pusę metų ar metus laiko užimti turėjęs vaistų įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašus procesas užtruko ir penkerius metus. Nors vakcinų kompensavimui taikoma kitokia procedūra ir formalių terminų nėra, tačiau vis tiek pirmiausia turės būti koreguojama Nacionalinė imunoprofilaktikos programa, numatant COVID-19 vakcinos įtraukimą į skiepijimų kalendorių.
Nors ekstremalioji padėtis leis sprendimus dėl vakcinos pirkimo daryti greičiau nei įprastai, be to, pirkimai Europos Sąjungoje bus vykdomi centralizuotai, reikia ruoštis blogiausiam, kai konkurencija dėl vakcinų bus milžiniška – ir ne tik tarp Europos šalių, bet tarp viso pasaulio didžiųjų jėgų.
COVID-19 vakcina – kinai planuoja turėti spalį, realus scenarijus – 2021 m. vidurys
Tam, kad būtų sukurta COVID-19 vakcina, ji turi praeiti penkis esminius etapus. Pirmas etapas – ikiklinikinis vakcinos testavimas su gyvūnais. Antras etapas arba I fazė – saugumo tyrimai, kurių metu vakcina testuojama su mažu skaičiumi žmonių, siekiant įvertinti vakcinos saugumą, dozavimą ir poveikį imuninei sistemai. Trečiasis etapas arba II fazė – tęstiniai tyrimai, vakciną testuojant jau šimtams skirtingų amžiaus grupių žmonių, norint patikrinti, ar vakcina skirtingai veikia skirtingas amžiaus grupes. Ketvirtasis etapas arba III fazė – efektyvumo tyrimai, vakciną testuojant jau su tūkstančiais žmonių ir išsiaiškinant, ar vakcina apsaugo nuo koronaviruso.
Reikia ruoštis blogiausiam, kai konkurencija dėl vakcinų bus milžiniška – ir ne tik tarp Europos šalių, bet tarp viso pasaulio didžiųjų jėgų.
Penktasis, nė kiek ne lengvesnis etapas – vakcinos patvirtinimas. Europos vaistų agentūra arba reguliuojančios institucijos kiekvienoje šalyje peržiūrės klinikinių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar vakciną tvirtinti, ar ne. Žinoma, esant ekstremaliai situacijai, Europos vaistų agentūra pritaikys paspartintas patvirtinimo procedūras, bet kokiu atveju greitas vaistų ir vakcinų patvirtinimas bus įmanomas tik tuo atveju, jei paraiškos bus pagrįstos patikimais moksliniais įrodymais, leidžiančiais agentūrai padaryti išvadą apie teigiamą šių produktų naudos ir rizikos santykį.
Papildomas etapas – logistinis gyventojų aprūpinimas vakcina ir galimi riboti vakcinų gamybos pajėgumai. Jau dabar manoma, kad dėl vakcinų konkuruos daugybė pasaulio valstybių, o Europos Sąjunga, nors ir susitarusi nekonkuruoti dėl pirkimų tarpusavyje ir darysianti pirkimus centralizuotai, savo „kišenių gyliu“ gali nusileisti ir JAV, ir Kinijai.
Šiuo metu visame pasaulyje yra vystoma daugiau nei 165 vakcinų nuo koronaviruso ir net 27 vakcinos jau testuojamos su žmonėmis. Taip pat dar testuojami ir vaistai nuo koronaviruso – štai neseniai buvo pranešta, kad ir Lietuva oficialiai įsitraukė į Japonijos farmacijos bendrovės „Fujifilm Toyama Chemicals“ sukurto vaisto „Avigan“ klinikinius tyrimus. Lietuva paskelbė ir apie planus įsigyti amerikiečių „Gilead Sciences“ kompanijos antivirusinį vaistą remdesivirą, skirtą koronaviruso infekcijai (COVID-19 ligai) gydyti, ir kurio registracijai būtent šiai ligai gydyti visai neseniai pritarė Europos vaistų agentūra.
Iš dalies patvirtinta ir Kinijos kariuomenės jau naudojama yra Kinijos „CanSimo Biologics“ vakcina.
III klinikinių tyrimų fazėje yra JAV įmonės „Moderna“ ir „National Institutes of Health“ vakcina, taip pat – valstybinės Kinijos kompanijos „Sinopharma“ vakcina, privačios kinų kompanijos „Sinova“ vakcina. Be kita ko, Australijos „Murdoch Children’s Research Institute“ šiuo metu vykdo III fazės tyrimą ir dėl dar XX a. pradžioje sukurtos tuberkuliozės vakcinos.
Tarp II ir III tyrimų fazės šiuo metu yra vokiečių „Biontetec“, kinų „Fosun Pharma“ vaistų gamintojų ir amerikiečių „Pfizer“ jungtinės komandos vakcina, taip pat – britų-švedų įmonės „Astra Zeneca“ ir Oksfordo universiteto komandos vakcina.
Neseniai žiniasklaidoje pasirodė pranešimai, kad vakciną bando sukurti net lietuviai –biotechnologijų įmonė UAB „LAB Group LT“.
Nuosaikiais vertinimais, jei viskas klostysis gerai, vakcina pasaulio gyventojus galėtų pasiekti 2021 metų viduryje. Vis dėlto išlieka galimybė, kad net ir paskutinėje fazėje esantys klinikiniai tyrimai vis dar gali žlugti.
Iššūkiai Lietuvai – kada vakcina gali pasiekti Lietuvos gyventojus?
Lietuvai svarbu, kad vakcina mūsų gyventojus pasiektų 2021 metų viduryje ar rudenį, o ne daug vėliau, kaip tai neretai nutikdavo ir nutinka su naujų vaistų įtraukimu į kompensuojamųjų sąrašus ar priimamais sprendimais kompensuoti vakcinas valstybės lėšomis.
Daug vėliau Lietuvos gyventojus vakcina pasiekti galėtų dėl to, kad Lietuva pralaimėtų konkurencinę kovą su kitomis šalimis, taip pat – dėl ilgų sprendimo priėmimo procedūrų. Tam, kad taip neatsitiktų, reikalingi svarbūs ir skubūs žingsniai, kuriuos reikia atlikti jau dabar.
Išlieka galimybė, kad net ir paskutinėje fazėje esantys klinikiniai tyrimai vis dar gali žlugti.
Pirmas žingsnis – apsispręsti, kokiai daliai populiacijos norima pirkti vakciną, jau padarytas, nusprendus vakciną pirkti 70 proc. populiacijos. Pagirtina, kad Vyriausybės kancleris LR Vyriausybės pasitarime pasiūlė iškart pavesti LR Sveikatos apsaugos ministerijai savo įsakymu numatyti ligos kodus, pagal kuriuos pirmiausiai būtų skiepijami rizikos grupėse esantys žmonės.
Analogiškai turi būti vykdomas ir antras žingsnis – peržvelgti ir paruošti reikiamus teisės aktus iš anksto taip, kad būtų pasiruošta sprendimus dėl koronaviruso vakcinos priimti greitai.
Trečias žingsnis – suplanuoti PSDF biudžeto lėšas greitam ir sklandžiam pirkimui. Dalis vakcinos kainos bus skiriama iš ES Skubios paramos priemonės mechanizmo, bet Lietuva turės prisidėti ir savo biudžeto išlaidomis – suma gali siekti ir pusę šimto milijonų eurų.
Žinoma, kad Lietuvos sveikatos biudžeto lėšos metai iš metų dėliojamos automatiškai, prie buvusių metų eilučių pridedant tik kelis procentus „viršaus“. Nors ne kartą ši situacija buvo kritikuota tiek Valstybės kontrolės, tiek gydytojų ir net pačių pacientų organizacijų atstovų, pandemija turbūt labiau nei bet kas kitas parodė, kad tokia „taktika“ toliau negali būti taikoma.
Ketvirtas žingsnis – kuo greičiau apsispręsti, iš kokių gamintojų Lietuva norės pirkti vakciną. Šiuo metu LR Vyriausybė tiek save, tiek visuomenę ramina tuo, kad pirkimai bus daromi centralizuotai, Europos Komisijos, o visos ES valstybės narės ir įsipareigojo atskirai derybų su gamintojais nevykdyti ir nekonkuruoti tarpusavyje.
Šiandien sunku prognozuoti, ar nesikartos pavasarį matytas šalių konkuravimas dėl apsaugos priemonių ar ventiliatorių. Jei taip atsitiktų, mažai šaliai, be abejo, bus sunku konkuruoti su didesnėmis šalimis, todėl veikimas turi būti greitas, originalus ir išankstinis.
Nors laužyti įsipareigojimų Europos Komisijai negalima, Lietuvos Vyriausybė galėtų imti pavyzdį iš Jungtinių Amerikos Valstijų, kur pandemija sukūrė beprecedenčius viešojo ir privataus sektoriaus bendradarbiavimo modelius. Pavyzdžiui, buvo įkurta greitojo reagavimo „Operation Warp Speed“ grupė, vienijanti JAV federalinės valdžios departamentus bei privatų sektorių.
Mums reikia savojo „Operation Warp Speed“, vienijančio tiek valstybines institucijas, tiek industriją. Turime ruoštis įvairiems scenarijams ir dėliotis įvarius veiksmų planus, kaip greičiau ir efektyviau nusipirkti vakcinų, nededant visų vilčių vien į Europos Komisiją bei centralizuotą vakcinų pirkimą ES lygmeniu.
Reikia ruoštis, kad vakcina Lietuvos gyventojus pasiektų 2021, o ne 2022 ar 2023 metais, nes kiekvienas pandemijos pusmetis valstybei kainuoja labai ir labai daug.
Rūta Pumputienė yra advokatė ir „Local American Working Group" vadovė.
