ES farmacijos priežiūros tarnyba nurodė, kad šis sprendimas galėtų būti priimtas iki sausio 29 dienos.
„EVA gavo prašymą suteikti sąlyginį leidimą platinti rinkoje vakciną nuo COVID-19, sukurtą „AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto“, – sakoma Amsterdame įsikūrusios agentūros pranešime.
Europos vaistų agentūra jau yra patvirtinusi dvi vakcinas nuo COVID-19, sukurtas bendrovių „Pfizer“ ir „BioNTech“, taip pat „Moderna“.
EVA nurodė „AstraZeneca“ preparatą vertinsianti paspartinta tvarka.
„Išvada dėl leidimo platinti rinkoje galėtų būti pateikta iki sausio 29 dienos... su sąlyga, kad pateikti duomenys dėl vakcinos kokybės, saugumo ir veiksmingumo yra pakankamai patikimi ir išsamūs“, – rašoma agentūros pranešime.
ES ir EVA buvo spaudžiamos spartinti naujų vakcinų tvirtinimą, koronaviruso pandemijai Europoje nusinešus daugiau kaip 620 tūkst. žmonių gyvybių.
Kai vakcina sulauks teigiamo mokslininkų įvertinimo, pasistengsime kuo greičiau leisti ją naudoti Europoje.
Europos Komisijos pirmininkė Ursula von der Leyen (Urzula fon der Lajen) pavadino Oksfordo universiteto ir „AstraZeneca“ žingsnį „gera žinia“.
„Kai vakcina sulauks teigiamo mokslininkų įvertinimo, pasistengsime kuo greičiau leisti ją naudoti Europoje“, – socialiniame tinkle „Twitter“ parašė ji.
Oksfordo universiteto ir „AstraZeneca“ vakcina yra pigesnė ir paprasčiau saugoma bei transportuojama negu varžovų preparatai, ypač palyginus su alternatyviu „Pfizer-BioNTech“ preparatu, kuriam laikyti reikalinga itin žema temperatūra.
Britų preparatas sukurtas pasitelkiant susilpnintą šimpanzių slogos virusą (adenovirusą), genetiškai jį pakeitus, kad COVID-19 sukėlėjas negalėtų daugintis žmogaus organizme.
Oksfordo universitetas ir „AstraZeneca“ anksčiau sulaukė kritikos dėl neaiškios ir neskaidrios komunikacijos per bandymus, parodžiusius skirtingus vakcinos veiksmingumo rezultatus.
Per pirminius plataus masto tyrimus, kai savanoriams JK ir Brazilijoje buvo suleidžiamos dvi pilnos dozės, buvo nustatyta, kad preparato veiksmingumas siekia 62 procentus.
Tačiau paaiškėjo, kad savanoriams, kurie iš pradžių gavo pusę dozės, o po mėnesio – visą dozę, vakcina buvo 90 proc. veiksminga.
EMA pranešė jau analizuojanti duomenis, surinktus per „keturis besitęsiančius klinikinius tyrimus“ Didžiojoje Britanijoje, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje.
„Bendrovė [EVA] prašymu taip pat pateikė papildomos mokslinės informacijos apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą, ir šiuo metu ji yra vertinama“, – nurodė agentūra.
