„Tai – tarsi sėkmingas loterijos bilietas, dovanojantis viltį pasveikti“, – taip galimybę dalyvauti medicininiame eksperimente apibūdino skandalingai pagarsėjęs Palangos verslininkas, aktorės Eglės Jackaitės tėvas Gediminas Jacka.
Į Vokietijos Hanoverio aukštosios medicinos mokyklos tirto vaisto nuo hepatito C – SNMC – klinikinių tyrimų programą neseniai pensininku tapęs vyras buvo atrinktas dar 2004-aisiais. Nuo 2005 m. sausio 1 d. jis pradėjo gydymą.
„Bandomuoju triušiu tikrai nesijaučiau. Kai gauni tokią progą, apie jokias pasekmes negalvoji: turi tik dvi išeitis – mirti arba gyventi. Todėl ryžtiesi ir tikiesi geriausio“, – kalbėjo G.Jacka.
Pašalino iš programos
2002-aisiais jam diagnozuoto lėtinio hepatito C viruso neįveikė jokie iki tol vartoti vaistai, kepenys iro – liga perėjo į 3-iojo laipsnio fibrozę.
Kai gauni tokią progą, apie jokias pasekmes negalvoji: turi tik dvi išeitis – mirti arba gyventi.
„Šalutinio poveikio nebijojau: juk jis yra ir vartojant bet kokius, net jau žinomus ir į rinką paleistus, vaistus. Ši liga labai klastinga: kol nesigydai, jautiesi sveikas. Tik kai pradedi vartoti vaistus, tampi didžiausiu ligoniu. Ypač sunku pirmomis dienomis, nes vaistų poveikis labai stiprus: pakyla temperatūra, krečia šaltis, pykina, laužo kaulus – simptomai, lyg sergant gripu. Tačiau vėliau ateina pagerėjimas“, – prisiminimais dalijosi G.Jacka ir pabrėžė nė trupučio nesigailintis, patekęs į klinikinių vaistinių preparatų tyrimų grupę.
Jis apgailestauja tik dėl vieno – kad buvo pašalintas iš programos. 2005 m. gegužę jis pateko už grotų dėl įtarimų padarius sunkius nusikaltimus. Įstatymai draudžia eksperimentus su kaliniais, todėl gydymas naujais vaistais buvo nutrauktas. Dėl to G.Jacka Lietuvą yra apskundęs Jungtinių Tautų Žmogaus teisių komitetui.
„Nutraukus gydymą, sveikata iškart smarkiai pablogėjo. Atsidūriau prie mirties slenksčio, todėl galiausiai man pakeitė kardomąją priemonę“, – kalbėjo verslininkas.
Nuo to laiko praėjo septyneri metai. Liga, atrodo, smarkiai neprogresuoja.
„Mane gydytojas nuteikė filosofiškai. Sako, tu, Gediminai, kaip ir visi, gyvensi iki pat mirties. Laikausi režimo, vartoju vadinamuosius palaikančius vaistus, propaguoju sveiką gyvenimo būdą“, – šiandienine sveikatos būkle pasidžiaugė 62 metų palangiškis.
Vaistai kainuotų tūkstančius
Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė Vida Augustinienė atkreipė dėmesį, kad eksperimentiniai vaistai – kone vienintelė išeitis sunkiomis ir labai retomis ligomis sergantiems ligoniams.
Jie už dyką gauna labai brangų gydymą ir priežiūrą. „Juk tie vaistai kainuoja net ne tūkstančius, bet dešimtis tūkstančių litų. Įpirkti jų iš esmės neįmanoma. Jei vaistas tiks, gausi patį naujausią gydymą“, – sakė V.Augustinienė.
Įpirkti jų iš esmės neįmanoma. Jei vaistas tiks, gausi patį naujausią gydymą.
Vienas jai artimas žmogus klinikiniuose vaistų tyrimuose dalyvauja jau daugybę metų. Daugiau nei prieš dešimtmetį jam buvo diagnozuotas opinis kolitas. Medikams netgi kilo įtarimų, kad liga gali progresuoti ir išsivystyti į žarnyno vėžį.
„Laimei, jis pateko į klinikinių tyrimų grupę. Nuo tada nemokamai gauna reikiamus vaistus ir nuolat gali visapusiškai išsitirti sveikatą geriausiuose Europos sveikatos centruose. Juk klinikiniai tyrimai dažniausiai atliekami ne vienoje gydymo įstaigoje ne vienoje šalyje“, – žiniomis dalijosi pacientų atstovė.
Prievartos nėra
Diagnozavus ligą, V.Augustinienės artimasis buvo įspėtas, kad ligoninėje bus dažnas svečias.
„Tačiau vieni vaistai jam taip tiko, kad rimčiau sunegalavęs buvo vos du kartus. Liga neprogresuoja, todėl vaistų nuolat vartoti nereikia. Išgeria jų pastebėjęs kokius nors įtartinus simptomus – iškart pagerėja. Kartą per metus jį prižiūrintis gydytojas atlieka tyrimus ir siunčia juos į mokslinius medicinos centrus Vokietijoje ir Didžiojoje Britanijoje“, – pasakojo moteris.
Norint dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, reikia glaudaus paciento ir gydytojo bendradarbiavimo. „Patekęs į universitetinę ligoninę, pacientas gauna anketą, kurioje klausiama, ar sutiktų dalyvauti mokslinių tyrimų programoje. Dalis žmonių sutinka, dalis – ne. Pastarieji kartais papiktina medikus. Esu girdėjusi juos klausiant: „Tai kodėl guliesi į šią ligoninę, juk tai – mokslo įstaiga?“ – prisiminė V.Augustinienė.
Nepaisant to, prievartos dalyvauti eksperimentuose nėra. Tačiau tam laisva valia ryžęsis pacientas įsipareigoja vykdyti gydytojų instrukcijas: tam tikru laikui atlikti būtinas procedūras, nustatytomis valandomis gerti vaistus, tirtis.
Informacija apie klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančius žmones, kaip ir bet kurio paciento sveikatos būklę, yra konfidenciali ir neviešinama.
Gali bet kada pasitraukti
Pasak Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus, docento Eugenijaus Gefeno, klinikiniai ir biomedicininiai tyrimai – neatsiejama medicinos mokslo dalis.
Sutikimas ar nesutikimas dalyvauti tyrime neturės jokios įtakos jų tolimesnei sveikatos priežiūrai, o sutikę dalyvauti tyrime galės bet kada iš jo pasitraukti, net nenurodydami pasitraukimo priežasčių.
„Todėl labai svarbu, kad pacientai suvoktų, kad pagrindinis tyrimų tikslas yra mokslinis, t.y. moksliškai įrodyti, kad tam tikras vaistas yra veiksmingas, nesukelia nepageidaujamų reiškinių ir gali būti registruotas tam tikros ligos gydymui. Dalyvaujant tyrime paciento būklė gali pagerėti, nes tiriamas vaistinis preparatas pasirodys veiksmingas, tačiau nereiktų pamiršti, kad būklė gali ir pablogėti dėl tiriamojo preparato nepageidaujamo poveikio ar jo neveiksmingumo. Todėl svarbu, kad pacientai, sutikdami dalyvauti tyrime, kiekvienu atveju išsiaiškintų, ko gali tikėtis, kokios galimos alternatyvos, žinoti, kad sutikimas ar nesutikimas dalyvauti tyrime neturės jokios įtakos jų tolimesnei sveikatos priežiūrai, o sutikę dalyvauti tyrime galės bet kada iš jo pasitraukti, net nenurodydami pasitraukimo priežasčių“, – aiškino E.Gefenas.
Visi medicinos mokslo tyrimai Lietuvoje griežtai reglamentuojami Biomedicininių tyrimų etikos, Farmacijos įstatymuose, sveikatos apsaugos ministro įsakymuose.
Tyrimai leidžiami tik tuomet, kai neabejojama jų moksline ir praktine verte, yra garantuojama tiriamojo interesų apsauga bei informacijos apie tiriamąjį konfidencialumas, gautas savanoriškas tiriamojo asmens sutikimas, tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimas dėl galimos žalos tiriamajam.
Ne tik vaistai, bet ir placebas
Prieš įregistruojant vaistą tam tikrai ligai gydyti, su juo turi būti atliktas ne vienas klinikinis tyrimas. Tik taip galima patikimai įrodyti jo veiksmingumą ir saugumą. Turi būti ištirta, kaip naujas vaistinis preparatas veikia žmogaus organizmą, kokias reakcijas sukelia, todėl jį būtina palyginti su kitu, jau įrodyto veiksmingumo preparatu arba... placebu.
„Placebas – tai savo išvaizda ir skyrimo būdu tiriamąjį preparatą primenanti medžiaga, neturinti jokio vaistinio poveikio. Taigi, placebo vartojimas panašus į jokių vaistinių preparatų nevartojimą. Placebo skyrimas klinikiniame tyrime padeda suprasti, ar pastebėti pokyčiai nėra atsitiktiniai. Placebo vartojimas pateisinamas tik tuomet, kai neįrodytas paprastai taikomo gydymo efektyvumas arba kai tokio gydymo netaikymas nekelia pavojaus tiriamojo sveikatai“, – kalbėjo E.Gefenas.
Ar tyrimų dalyviai mainais už savo pasiryžimą gauna tik gydymą? O gal ir piniginį atlygį?
„Tiriamieji turi teisę gauti išlaidų, kurias jie patyrė dėl biomedicininio tyrimo, atlyginimą. Tai – išlaidos, susijusios su kelione į sveikatos priežiūros įstaigą tyrimo vizitams, maitinimu, jei reikia – apgyvendinimu. Tiriamiesiems taip pat gali būti kompensuojama už sugaištą laiką ir nepatogumus dėl dalyvavimo tyrime. Tai dažniausiai taikoma ankstyvų fazių tyrimuose. Tačiau nustatant šių kompensacijų dydį laikomasi principo, kad ji neturi lemti paciento apsisprendimo dalyvauti tyrime“, – sakė Lietuvos bioetikos komiteto vadovas.
Apie 200 tyrimų kasmet
2011 m. buvo organizuota 12 Klinikinių tyrimų tarybos posėdžių. Iš viso juose apsvarstyti 96 prašymai išduoti leidimą atlikti klinikinį vaistinių preparatų tyrimą Lietuvoje (94 – komerciniams tyrimams, 2 – akademiniams tyrimams atlikti). Buvo išduoti leidimai atlikti 89 klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvoje (4 klinikinių tyrimų atlikimui nebuvo pritarta; trimis atvejais klinikinių tyrimų užsakovai paraiškas atsiėmė iki galutinio tarybos sprendimo priėmimo).
Kadangi dauguma tyrimų yra tęstiniai, skaičiuojama, kad šalyje kasmet vyksta apie 200 klinikinių tyrimų. Vieną klinikinį vaistinių preparatų tyrimą paprastai atlieka keli tyrimų centrai. Todėl skaičiuojama, kad tyrimai vykdomi maždaug 400 tokių centrų.
Kur kas daugiau tyrimų atliekama Vakarų Europoje ir JAV, o ne Rytų ir Centrinėje Europoje. Pavyzdžiui, Skandinavijos šalyse Suomijoje ir Norvegijoje vyksta beveik 3 kartus daugiau klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, nors gyventojų skaičius tik maždaug dvigubai didesnis nei Lietuvoje.
10 metų darbas
Naujo vaistinio preparato gamyba – ilgas, sudėtingas ir brangus procesas. Vaistų kelias nuo ikiklinikinių tyrimų pradžios iki jo įregistravimo ir skyrimo pacientams dažniausiai užtrunka apie 10 metų.
Tiriant vaistinius preparatus yra laikomasi griežto nuoseklumo: prieš pradedant tyrimus su žmonėmis yra atliekami išsamūs ikiklinikiniai tyrimai su gyvūnais.
Tiriant vaistinius preparatus yra laikomasi griežto nuoseklumo: prieš pradedant tyrimus su žmonėmis (klinikinius tyrimus) yra atliekami išsamūs ikiklinikiniai tyrimai (tyrimai su gyvūnais). Pirmųjų fazių klinikiniai tyrimai, kai vaistai pirmą kartą skiriami žmonėms, paprastai atliekami su sveikais savanoriais, išskyrus tam tikrus vaistus, kurie gali būti skiriami tik tam tikromis ligomis sergantiems pacientams, pavyzdžiui, onkologiniai, antibiotikai ir pan. Tik vėliau, atliekant II–III fazės tyrimus, vaistiniai preparatai pradedami skirti tam tikra liga sergantiems pacientams griežtai kontroliuojamomis sąlygomis.
Lietuvoje daugiausia atliekama III fazės tyrimų, t.y. kai ankstesnėse fazėse jau yra sukaupti preliminarūs duomenys apie tiriamų vaistų saugumą ir veiksmingumą. III fazės tyrimuose dalyvauja iki kelių tūkstančių tiriamųjų skirtingose valstybėse.
Žmonijos istorijoje – ne naujiena
Klinikinių tyrimų, kaip juos suprantame šiandien, pradžia – XVIII a. Jau tuomet, pasitelkiant kontrolines žmonių grupes, buvo nustatytos efektyvios priemonės nuo skorbuto, atrasta vakcina nuo raupų. Pavyzdžiui, vieną pirmųjų sėkmingų bandymų 1747 m. atliko anglų gydytojas Jamesas Lindas, norėdamas išsiaiškinti, ar citrusinių vaisių (vitamino C) vartojimas gali gydyti skorbutą ar padėti jo išvengti.
Tačiau griežtai reglamentuota, standartizuota šiuolaikinių tyrimų istorija prasidėjo maždaug XX a. antrojoje pusėje, kai atsirado tarptautiniai ir nacionaliniai norminiai dokumentai, nustatantys tiek mokslinius ir procedūrinius standartus, tiek tiriamųjų teisių apsaugos reikalavimus. Visų dokumentų pagrindinis principas – savanoriškai tyrimuose dalyvaujančio paciento interesai svarbesni už visuomenės ar mokslo interesus.
Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema Lietuvoje, grįsta tuo pačiu savanoriškumo ir paciento interesų viršenybės principu, pradėta kurti atkūrus Nepriklausomybę. Įstojusios į Europos Sąjungą (ES) Lietuvos teisės aktai buvo suderinti su ES direktyvomis. Remiantis Lietuvos biomedicininių tyrimų etikos ir Lietuvos farmacijos įstatymais, užsakovas, norėdamas vykdyti klinikinio vaistinio preparato tyrimą Lietuvoje, privalo gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą.
