Su Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) atstove Aiste Tautvydiene ir kalbamės apie tai, kokį kelią vakcina įveikia, kol ją galima vartoti, kitaip tariant, kaip įvertinamas jos saugumas?
Kaip kuriamos koronaviruso vakcinos?
Vakcinos nuo COVID-19 yra kuriamos laikantis tų pačių teisinių farmacijos kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų kaip ir visi kiti vaistai bei vakcinos. Kaip ir visų vaistų, taip ir vakcinų nuo COVID-19 poveikis pirmiausia išbandomas laboratorijoje su gyvūnais, vėliau vakcinos testuojamos su savanoriais žmonėmis.
A.Tautvydienė tikina, kad prieš patvirtinant, ES visos vakcinos, kaip ir kiti vaistai, yra vertinamos pagal tuos pačius kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus: „Tačiau atsižvelgiant į kritinę epidemiologinę situaciją, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, visame pasaulyje vakcinos nuo COVID-19 yra kuriamos kur kas greičiau nei įprastai.“
Pašnekovė pasakoja, kad Europos vaistų agentūra (EVA) dar praėjusiais metais subūrė specialią ekspertų darbo grupę ir pagreitino kuriamų vakcinų peržiūros procedūras, kad per trumpiausią įmanomą laiką galėtų įvertinti potencialių vakcinų gamintojų paraiškas. „Visos šiuo metu ES registruotos ir žmonių vakcinacijai naudojamos COVID-19 vakcinos yra registruotos sąlyginės registracijos būdu. Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES. Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną, apimant visas ES pagamintas serijas ir pateikiantis patikimą įvertinimą, kuriuo remiamos vakcinacijos kampanijos“, – aiškino VVKT atstovė.
Kokį patikros kelią iki atkeliaudamos pas mus įveikia?
Įprastai vakcinos vystymo procesas užtrunka ilgai ir tyrimai atliekami nuosekliai tam tikrais etapais, dėstė A.Tautvydienė: „Kompanijos pirmiausiai pagamina mažas vaisto serijas ir atlieka nedidelio masto tyrimus, kad būtų galima įvertinti/optimizuoti produkto procesą. Tyrimai atliekami tam, kad būtų nustatyta tinkama vaisto sudėtis, kuri užtikrintų, jog vakcinoje esantys komponentai išlaiko vakciną stabilią iki jos tinkamumo laiko pabaigos. Kai kompanija nusprendžia tęsti vakcinos vystymą, padidinamas šios kiekis. Kompanija vysto tinkamą ir veiksmingą kokybės kontrolės strategiją tam, kad vakcina atitiktų visus kokybės standartus bei reguliacinius reikalavimus, numatytus teisės aktuose.“
Įprastą vakcinos vystymo/kūrimo procesą galime matyti žemiau nurodytame grafike.
COVID-19 vakcinos kelias buvo trumpesnis, tačiau tuo stebėtis, pasak pašnekovės, nereikėtų: „Dėl ekstremalios visuomenės sveikatos padėties, spartus vakcinų nuo COVID-19 kūrimas yra stebimas visame pasaulyje. Tai reiškia, kad vakcina vystoma labai spaudžiant laikui, taip pat atsižvelgiant į išsamias žinias apie vakcinų gamybą, kurios buvo įgytos gaminant jau esamas vakcinas.“
Įmonės gali naudoti skirtingus būdus, siekdamos sutrumpinti vakcinos kūrimo terminus. Pavyzdžiui:
- vienu metu sutelkti didesnius žmogiškuosius išteklius, leidžiant jiems greičiau analizuoti ankstesnių tyrimų rezultatus ir numatyti tolesnius išteklių, finansavimo ir reguliavimo strategijos žingsnius;
- kur tai yra saugu, derinti klinikinių tyrimų fazes arba atlikti kai kuriuos tyrimus lygiagrečiai, užuot juos atlikus vienus po kito;
- ankstyvos mokslinės reguliavimo institucijų rekomendacijos taip pat padeda paspartinti vakcinų plėtrą.
A.Tautvydienė pridūrė, kad įmonių konsultavimas dėl reguliavimo reikalavimų padeda užtikrinti, kad kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai būtų įtvirtinti proceso pradžioje ir nebūtų pažeisti spartaus vystymo metu. COVID-19 vakcinos gali būti patvirtintos ir naudojamos tik tuo atveju, jei jos atitinka visus ES farmacijos teisės aktuose nustatytus kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus.
Dėl ekstremalios visuomenės sveikatos padėties, spartus vakcinų nuo COVID-19 kūrimas yra stebimas visame pasaulyje.
COVID-19 vakcinos vystymo/kūrimo procesą galime matyti žemiau nurodytame grafike.
A.Tautvydienė pabrėžė, kad nereikia manyti, jog dėl pandemijos reikalavimai vakcinai buvo sumažinti. Vakcinos nuo COVID-19 kūrėjai turi pateikti visą reikalingą informaciją apie savo vakciną. Tada EVA atlieka išsamų šių duomenų įvertinimą ir sprendžia, ar vakcina yra saugi, veiksminga ir kokybiška, ar ja galima vakcinuoti žmones.
Kaip veikia šiandien prieinamos COVID-19 vakcinos?
„Comirnaty“
Vakcina „Comirnaty“ ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos. Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia mRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą.
Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles), skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
„Comirnaty“ sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.
Kaip veikia vakcina „Spikevax“
Vakcina „Spikevax“ ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos. Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia mRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą.
Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles) bei skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Vakcinos mRNR nelieka organizme, ji yra suskaidoma netrukus po vakcinacijos. Vakcinos sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.
Kaip veikia vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“?
Vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen” padeda organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Vakcina yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 spyglio baltymą koduojantį geną.
Šis baltymas yra SARS-CoV-2 viruso paviršiuje ir yra reikalingas virusui patekti į organizmo ląsteles. Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti spyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį spyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles).Vėliau, jei paskiepytas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti.
Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos.
Kaip veikia vakcina „Vaxzevria”?
Vakcina „Vaxzevria” padeda organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins), taip sukeldamas ligą. Vakcina „Vaxzevria” yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos.
Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles), kurie yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Vakcinos sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.
Stebima ir šiandien
Vakcinos saugumas – yra vienas esminių kriterijų, pradedant masiškai vakcinuoti žmones. „Kaip ir bet kuris kitas vaistas, taip ir vakcinos gali būti naudingos ir rizikingos. Nors vakcinų veiksmingumas yra įrodytas, tačiau nė viena vakcina nėra 100 proc. veiksminga, siekiant apsisaugoti nuo ligos, ar 100 proc. saugi visiems paskiepytiems žmonėms. Kadangi vakcinos skiriamos sveikiems žmonėms, reikalingi klinikiniai duomenys, įrodantys, kad jų nauda yra daug didesnė už bet kokį šalutinį poveikį ar galimą riziką“, - aiškino A.Tautvydienė.
ES yra įdiegta išsami saugumo stebėsenos (farmakologinio budrumo) sistema, leidžianti imtis priemonių rizikai sumažinti, pranešti apie įtariamą šalutinį poveikį, nustatyti bet kokį galimą neigiamą poveikį ir iš anksto imtis visų būtinų veiksmų.
EVA yra parengusi Saugumo stebėsenos planą (Safety Monitoring Plan), siekiant užtikrinti, jog visa nauja pandemijos metu gaunama informacija, įskaitant visus saugumo signalus, susijusius su vakcinos naudos ir rizikos santykiu, būtų nedelsiant identifikuota, įvertinta ir būtų imamasi visų reikalingų veiksmų bei laiku pranešama visuomenei, siekiant apsaugoti jos sveikatą.
Ši veikla apima duomenų apie vakcinos nuo COVID-19 rinkimą, saugos signalų aptikimą ir valdymą, skaidrumą ir Europos vakcinų stebėjimo infrastruktūros sukūrimą, įskaitant daugiacentrių stebėjimo tyrimų apie COVID-19 pacientus sukūrimą. Paprastai tai daroma bet kuriai vakcinai, tačiau pandemijos atveju ši veikla yra ypač svarbi ir atliekama didesniu mastu.
Pabrėžtina, kad COVID-19 ligos vakcinų ilgalaikis saugumas stebimas vakcinų registruotojų vykdomuose tyrimuose, kurie truks dvejus metus. Ilgalaikis vakcinų saugumas ir nauda visai populiacijai taip pat tiriami vykdant nepriklausomus tyrimus, kuriuos koordinuoja Europos Sąjungos atsakingosios institucijos.
