Kokia skirtingų vakcinų nuo koronaviruso infekcijos sudėtis ir veikimo principas? Pagaliau – kaip užtikrinama jų gamybos priežiūra bei saugumas? Į šiuos ir kitus aktualius klausimus apie vakcinas nuo COVID-19 ligos, kuriais valstybės lėšomis skiepijami ne tik suaugusieji, bet ir vaikai nuo 12 metų amžiaus, paprašėme atsakyti už vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą atsakingos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) prie Sveikatos apsaugos ministerijos specialistų.
Kuriamos kur kas greičiau, tačiau laikomasi visų reikalavimų
Kaip pabrėžė VVKT atstovė Aistė Tautvydienė, vakcinos nuo COVID-19 ligos kuriamos laikantis tų pačių teisinių farmacijos kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų kaip ir visi kiti vaistai bei vakcinos.
Kaip visų vaistų, taip ir vakcinų nuo COVID-19 ligos poveikis pirmiausia išbandomas laboratorijoje su gyvūnais, vėliau vakcinos testuojamos su savanoriais žmonėmis.
„Prieš patvirtinant, Europos Sąjungoje (ES) visos vakcinos ir vaistai vertinami pagal tuos pačius kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus. Tačiau, atsižvelgiant į kritinę epidemiologinę situaciją, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, visame pasaulyje vakcinos nuo COVID-19 ligos yra kuriamos kur kas greičiau nei įprastai“, – pabrėžė tarnybos atstovė.
Europos vaistų agentūra (EVA) dar praėjusiais metais subūrė specialią ekspertų darbo grupę ir pagreitino kuriamų vakcinų peržiūros procedūras, kad per trumpiausią įmanomą laiką galėtų įvertinti potencialių vakcinų gamintojų paraiškas.
Gelbėjimosi ratas pripažinus, kad visuomenei iškilusi grėsmė
Visos šiuo metu ES registruotos ir žmonių vakcinacijai naudojamos vakcinos nuo COVID-19 ligos yra registruotos sąlyginės registracijos būdu.
Kaip paaiškino A.Tautvydienė, sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą vaistų, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, pripažįstamas Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) arba ES.
Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną (apimant visas ES pagamintas serijas) ir patikimas įvertinimas, kuriuo remiasi vakcinacijos kampanijos.
Kaip užtikrinama vakcinų kokybė?
Kaip užtikrinama vakcinų gamybos priežiūra, saugumas, o taip pat – kokybė ir būtinosios savybės transportuojant, saugant, kol bus panaudotos?
Pasak A.Tautvydienės, vakcinų nuo COVID-19 ligos gamyba buvo ir yra laipsniškai vystoma bei plečiama, siekiant pagaminti vakcinų kiekius, tenkinančius visuomenės poreikius.
Didelis dėmesys skiriamas itin saugiai tiekimo grandinei užtikrinti. Vakcinos nuo koronaviruso infekcijos yra tiekiamos tiesiogiai į Sveikatos apsaugos ministerijos nurodytą didmeninio platinimo įmonę (taip yra kiekvienoje ES šalyje) – tokiu būdu užtikrinamas tiekimo atsekamumas realiu laiku.
Transporto priemonėse, kurios gabena vakcinas, įrengta įspėjimo signalų sistema, jas lydi policija arba saugos kompanijos. Kadangi užtikrinamas tiesioginis tiekimas iš gamintojo ir taikomos sustiprintos saugumo priemonės, į Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigas yra patiekiamos saugios COVID-19 ligos vakcinos, kurios yra autentiškos ir nekelia grėsmės visuomenei.
„Kalbant apie vakcinų serijų kokybę, kiekviena vakcinos serija, prieš ją teikiant į rinką yra tikrinama. Pagamintos vakcinos gamintojo pateikto dokumento, vadinamo serijos išleidimo gamybos ir kontrolės protokolo įvertinimą ir tyrimus atlieka kuri nors nacionalinės ES šalies narės ar EEE valstybės kompetentingos institucijos, taip vadinamos valstybinės vaistų kontrolės laboratorija (OMCL). Protokolo įvertinimas ir tyrimai atliekami nepriklausomai nuo vakcinų gamintojų. OMCL įvertina pateiktų gamybos ir tyrimų rezultatų atitiktį reikalavimams, pateiktiems dokumentuose, kuriais remiantis registruota vakcina“, – sakė VVKT atstovė.
Serijos išleidimo sertifikatas, vadinamasis ES / EEE OCABR sertifikatu, išduodamas, jei visi gamintojo pateikto serijos gamybos ir kontrolės protokolo ir OMCL atliktų tyrimų rezultatai atitinka reikalavimus, surašytus vakcinos gairėse ir dokumentuose, kuriais remiantis registruota vakcina.
Jei vertinant ar atlikus tyrimus paaiškėja, kad rezultatai neatitinka reikalavimų, išduodamas neatitikties sertifikatas ir visos ES / EEE valstybės bei valstybės, turinčios abipusio pripažinimo susitarimą, apimantį OCABR, informuojamos, kad vakcinos serija nebūtų parduodama ar tiekiama į rinką.
ES / EEE OCABR sertifikatas išduodamas pagal kodifikuotą procedūrą dėl kurios bendru sutarimu sutaria visos dalyvaujančios valstybės narės, sudarančios OCABR tinklą. OCABR tinklui padeda Europos Tarybos Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM), esantis Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo (GEON) dalimi, kurį bendrai remia Europos Taryba ir Europos Sąjunga.
OCABR procedūra leidžia kiekvieną vakcinos seriją prieš jai patenkant į rinką kontroliuoti nepriklausomoje nacionalinėje kompetentingos institucijos laboratorijoje (OMCL). Todėl OCABR yra papildoma šių labai jautrių vaistinių preparatų kokybės garantija.
Kokios medžiagos sudaro vakcinas ir kaip jos veikia?
VVKT specialistų paprašėme paprastai paaiškinti, kokia skirtingų vakcinų nuo COVID-19 ligos sudėtis ir veikimo principas.
-
COMIRNATY („BioNTech” ir „Pfizer“ vakcinos) sudėtis
Veiklioji medžiaga – informacinė RNR (iRNR) (koduojanti SARS-CoV-2 viruso spyglio baltymą), įterpta į lipidines nanodaleles, neša žinutę specifiniam baltymui gaminti.
Lipidai – skirtingų lipidų molekulių nanodalelės ALC-0315, N-ditetradecilacetamidas, cholesterolis ir kt. Susijungdamos į kapsules, kuriose yra iRNR, jas apsaugo ir padeda pernešti į ląsteles.
Druskos – kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas. Palaiko vakcinos pH, kad atitiktų žmogaus pH.
Cukrus – sacharozė. Padeda šaltai laikomiems lipidams nesulipti.
Kaip veikia vakcina „Comirnaty“?
Vakcina „Comirnaty“ ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos. Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia mRNR suirti.
Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis.
Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
„Comirnaty“ vakcinos sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.
-
SPIKEVAX („Moderna“ vakcinos) sudėtis
Veiklioji medžiaga – informacinė RNR (iRNR) (koduojanti SARS-CoV-2 viruso spyglio baltymą), įterpta į lipidines nanodaleles, neša žinutę specifiniam baltymui gaminti.
Lipidai. Skirtingų lipidų molekulių nanodalelės: SM-102, DSPC, PEG200 DMG, cholesterolis. Besijungdamos į kapsules, apsaugo jų viduje esančią iRNR ir padeda pernešti į ląsteles.
Druskos ir rūgštys: trometamolio hidrochloridas, acto rūgštis, natrio acetatas. Užtikrina, kad vakcinos fizinės-cheminės savybės būtų suderinamos su žmogaus organizmo savybėmis.
Cukrus (sacharozė). Gerina vakcinos stabilumą, padeda lipidinėms dalelėms nesulipti į vieną struktūrą.
Kaip veikia vakcina „Spikevax“?
Vakcina „Spikevax“ ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos. Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia mRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą.
Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles bei skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis.
Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Vakcinos mRNR nelieka organizme, ji yra suskaidoma netrukus po vakcinacijos. Vakcinos sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.
-
COVID-19 VACCINE JANSSEN sudėtis
Veiklioji medžiaga – Ad26.COV2-S adenovirusas, kuris koduoja genetinę informaciją, tačiau nesidaugina ir nesukelia ligos.
Oligosacharidas – HBCD. Gerina veikliosios medžiagos tirpumą, formuodamas kompleksinę medžiagą.
Rūgštys: citrinų rūgšties monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis.
Druskos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, trinatrio citratas dihidratas. Užtikrina, kad vakcinos fizinės-cheminės savybės būtų suderinamos su žmogaus organizmo savybėmis.
Tirpikliai ir tirpumą gerinančios medžiagos. Etanolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo tirpina veikliosios medžiagos ir oligosacharido struktūrą, formuojant vakciną.
Kaip veikia vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“?
Vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“ padeda organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Vakcina yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 spyglio baltymą koduojantį geną. Šis baltymas yra SARS-CoV-2 viruso paviršiuje ir yra reikalingas virusui patekti į organizmo ląsteles.
Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti spyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį spyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles).
Vėliau, jei paskiepytas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti.
Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos.
-
VAXZEVRIA („AstraZeneca“ vakcinos) sudėtis
Veiklioji medžiaga – žmogaus ląstelių linijoje, rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas šimpanzės adenovirusas, koduojantis SARS-CoV-2 viruso spyglio baltymą, tačiau žmogaus organizme nesidauginantis ir nesukeliantis ligos.
Aminorūgštys (L-histidinas). Sudaro kompleksą su veikliąja medžiaga, apsaugodamos genetinę informaciją.
Tirpikliai ir tirpumą gerinančios medžiagos. Etanolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo tirpina veikliosios medžiagos ir aminorūgčių komplekso struktūrą, formuojant vakciną.
Cukrus (sacharozė). Gerina vakcinos stabilumą, padeda lipidinėms dalelėms nesulipti į vieną struktūrą.
Druskos: natrio chloridas, dinatrio edetatas dihidratas. Užtikrina, kad vakcinos fizinės-cheminės savybės būtų suderinamos su žmogaus organizmo savybėmis.
Kaip veikia vakcina „Vaxzevria“?
Vakcina „Vaxzevria“ padeda organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins), taip sukeldamas ligą.
Vakcina „Vaxzevria“ yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos.
Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles, kurie yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai.
Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Vakcinos sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.
