Remdesiviras buvo vienas iš pirmųjų junginių, laboratorinių testų metu identifikuotų kaip potencialus vaistas prieš SARS-CoV-2, sukeliantį COVID-19. Visas pasaulis laukia pirmųjų patvirtinų vaistų nuo koronaviruso ir, jeigu remdesiviro klinikiniai tyrimai pasirodys sėkmingi, galima tikėtis labai greito šio junginio registravimo koronavirusinės infekcijos gydymui viso pasaulio vaistų kontrolės tarnybose. Jeigu bus įsitikinta šio vaisto efektyvumu ir saugumu, jis gali tapti pirmuoju patvirtintu vaistu nuo koronaviruso.
Čikagos medicinos universitetas į trečios fazės klinikinį remdesiviro tyrimą įtraukė 125 pacientus, užsikrėtusius COVID-19. Iš visų tiriamųjų 113 pacientų ligos eiga buvo sunki. Visiems tiriamiesiems buvo kasdien suleidžiama remdesiviro.
„Geriausia žinia yra ta, kad dauguma mūsų pacientų jau buvo išrašyti, ir tai yra puiku. Mirė tik du pacientai“, – sakė Čikagos universiteto infekcinių ligų specialistė Kathleen Mullane, koordinuojanti tyrimo vykdymą ligoninėje.
Savo komentarus medikė pateikė per vaizdo konferenciją šią savaitę, kuomet su kitais Čikagos universiteto mokslininkais buvo aptarinėjami tyrimų rezultatai. Šis aptarimas buvo įrašytas, jo kopiją gavo Statnews.com.
Šie Čikagos universitete surinkti rezultatai tėra tik dalis platesnės apimties klinikinių tyrimų. Panašūs tyrimai yra vykdomi daugelyje kitų gydymo institucijų. Iš šios mažos vienos gydymo įstaigos pacientų imties sunku daryti aiškias ir užtikrintas išvadas. Kol kas apibendrinti klinikinių tyrimų duomenys dar nėra publikuoti, tačiau lūkesčiai šiam preparatui yra dideli. Dar praėjusį mėnesį JAV prezidentas Donaldas Trumpas gyrė remdesiviro potencialą sakydamas „panašu, kad tyrimų rezultatai yra labai geri“, tačiau jo žodžiais pasitikėti labai sunku – D.Trumpas yra gyręs daug nepatvirtinto efektyvumo junginių.
Ketvirtadienį paviešintame pranešime „Gilead“ skelbė: „šiuo metu tegalime pasakyti tiek, kad laukiame tebevykstančio tyrimo duomenų“.
Anksčiau ši bendrovė yra nurodžiusi, kad tyrimų rezultatai turėtų būti gauti dar balandį. K.Mullane nuotolinio susirinkimo metu sakė, kad pirmųjų 400 tyrimo pacientų duomenis „Gilead“ užfiksuos ketvirtadienį. O tai reiškia, kad aprašyti rezultatai turėtų pasirodyti artimiausiomis dienomis.
Bet nors akivaizdu, kad Čikagos universiteto gauti gydymo rezultatai yra daug žadantys, pati K.Mullane džiaugtis ir daryti išvadas akivaizdžiai nebuvo linkusi.
„Tai visada sunku“, – sakė medikė, nes sunkių atvejų grupėje nebuvo išskirti palyginamieji, placebu gydomi pacientai. „Bet akivaizdu, kad kai pradedame gydymą šiuo vaistu, matome kelias krentančias kreives. Dabar karščiavimas nėra tarp būtinųjų priežasčių, dėl kurių skiriamas gydymas, nes matome pacientų, kurie atvyksta su stipriu karščiavimu, bet ta temperatūra gana greitai nukrenta. Matėme pacientų, kuriems dirbtinį plaučių ventiliavimą galima nutraukti jau po paros nuo gydymo pradžios. Taigi, šiuo atžvilgiu vertinant bendrai mūsų pacientams sekėsi labai gerai“, – sakė specialistė.
„Dauguma mūsų pacientų atvyko labai sunkios būklės, o dauguma jų išrašomi jau po šešių dienų. Tai yra ženklas, kad gydymo trukmė neturi būti 10 dienų. Turime labai nedaug pacientų, kuriems gydymą reikėjo tęsti 10 dienų, gal tik tris“, – kolegoms pasakojo medikė.
Žurnalistams ji patvirtino, kad įrašas, patekęs į viešumą, yra tikras, bet daugiau nieko nekomentavo.
Scrippso mokslinių tyrimų instituto direktorius Ericas Topolis, paprašytas įvertinti tyrimo duomenis, juos apibūdino kaip „suteikiančius vilties“.
„Sunkia ligos eiga sergančių pacientų mirtingumas yra labai aukštas. Tad, jeigu iš tikrųjų 113 pacientų priklausė būtent šiai kategorijai ir buvo išrašyti, tai yra teigiamas ženklas, kad vaistas yra efektyvus“, – sakė E.Topolis, pridūręs, kad svarbu yra įvertinti ir platesnės apimties duomenis iš randomizuotų, placebu kontroliuojamų tyrimų.
„Gilead“ preparato sunkiųjų pacientų gydymo tyrime buvo 2400 pacientų, paskirstytų per klinikinius tyrimus, vykstančius 152 gydymo įstaigose visame pasaulyje. Vidutinio sunkumo ligos eigos gydymo tyrime dalyvauja 1600 pacientų, gydomų 169 ligoninių visame pasaulyje.
Tyrimo metu vertinamas remdesiviro efektyvumas taikant 5 ir 10 dienų trukmės gydymo kursą. Pagrindinis tyrimo tikslas yra statistiškai palyginti gydymo efektyvumą tarp skirtingos trukmės kursų. Būklės gerėjimas matuojamas pagal septynių skirtingų rezultatų skalę, kurioje blogiausias rezultatas yra paciento mirtis, o geriausias – išrašymas iš ligoninės. Tarp jų yra įvairūs vertinimai – plaučių ventiliavimo, papildomo deguonies terapijos ir kitokių ligos eigų.
Tiesa, bendrąjį vaisto efektyvumo vertinimą apsunkina tai, kad tyrimas atliekamas be kontrolinės pacientų grupės.
Formaliai vertinant, iki galutinių rezultatų publikavimo bet kurie tarpiniai duomenys turėtų būti vertinami kaip pavienių atvejų rezultatai ir pagal juos jokių išvadų daryti nereikėtų. Tačiau kai kurie pavienių atvejų rezultatai yra iš tiesų dramatiški.
Štai 57 metų gamyklos darbuotojas Slawomiras Michalakas, gyvenantis vakariniame Čikagos priemiestyje, buvo vienas iš Čikagos universitete vykdyto tyrimo dalyvių. Viena iš jo dukterų blogai pasijuto kovo pabaigoje ir jai vėliau diagnozuota COVID-19, su švelnia ligos eiga. O Slawomiras veikiausiai užsikrėtė nuo jos ir jo ligos eiga buvo gerokai sunkesnė – jis smarkiai sukarščiavo, jam pasidarė sunku kvėpuoti, stipriai skaudėjo nugara.
„Jausmas buvo toks, tarsi man kas plaučius daužytų“, – žurnalistams pasakojo buvęs ligonis.
Žmonos reikalavimu S.Michalakas balandžio 3 dieną nuvyko į Čikagos medicinos universiteto ligoninę. Temperatūra jam pakilo iki 40 laipsnių, pasidarė sunku kvėpuoti. Gydytojai jam pritaikė papildomo deguonies terapiją ir pasiūlė dalyvauti „Gilead“ gaminamo preparato klinikiniame tyrime.
Pirmąją remdesiviro injekciją jam medikai suleido balandžio 4 dieną. „Karščiavimas nuslopo beveik akimirksniu ir pradėjau jaustis geriau“, – sakė S.Michalakas.
Po antros to paties vaisto dozės, suleistos kitą dieną, S.Michalakui buvo galima nutraukti papildomo deguonies terapiją. Vėliau jam buvo suleistos dar dvi remdesiviro dozės (po vieną per dieną) ir paciento būklė pagerėjo tiek, kad antradienį, balandžio 7 dieną, jį buvo galima išrašyti iš ligoninės.
„Remdesiviras padarė stebuklą“, – sakė S.Michalakas.
O dabar visas pasaulis tikisi sužinoti, kad tą parodys ne vieno paciento patirtis, o ir statistiniai didelės apimties tyrimo duomenys.
