Dabar kompanija nurodo, kad jos vakcinos veiksmingumas, kalbant apie apsaugojimą nuo bet kokių COVID-19 simptomų, yra 76, o ne 79 procentai.
Vertinimas, kad vakcina 100 procentų veiksmingumu apsaugo nuo sunkios formos COVID-19, lieka nepakitęs, priduriama pranešime.
Pirmadienį vakare viena nepriklausoma ekspertų grupė, paskirta prižiūrėti bandymus, išreiškė susirūpinimą, kad „AstraZeneca“ skelbdama pradinį skaičių neatsižvelgė į naujesnius duomenis.
Duomenų ir saugumo priežiūros valdyba „išreiškė susirūpinimą, kad „AstraZeneca“ galėjo įtraukti pasenusią tų bandymų informaciją, o tai galėjo pateikti ne visą vaizdą apie veiksmingumo duomenis“, buvo sakoma JAV Nacionalinio alergijos ir užkrečiamųjų ligų instituto pranešime.
Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH) tuomet paskelbė itin neįprastą pareiškimą, kuriuo paprašė „AstraZeneca“ bendrauti su ekspertų grupe ir parengti naują pranešimą spaudai.
„Ketiname pateikti savo paraišką dėl leidimo naudoti [vakciną] Jungtinėse Valstijose ekstremalios padėties sąlygomis (EUA) ir pasirengti milijonų dozių išplatinimui Amerikoje“, – sakė „AstraZeneca“ biofarmacijos tyrimų vykdomasis viceprezidentas Mene'as Pangalosas.
Naujasis skaičius yra pagrįstas duomenimis, kad susirgo 190 iš 32 449 bandymuose JAV, Peru ir Čilėje dalyvavusių žmonių, kurių du trečdaliai buvo paskiepyti, o vienas trečdalis gavo placebo.
Ankstesnis skaičius buvo pagrįstas duomenimis apie 141 atvejį iki vasario vidurio.
Kompanija pridūrė, kad dar yra 14 papildomų ar tikėtinų COVID-19 atvejų, dėl kurių reikia nuspręsti.
Komplikuotas platinimas
Priklausomai nuo to, ar šie atvejai buvo vakcinuotųjų, ar placebo gavusių žmonių grupėje, galutinis veiksmingumas galėtų būti keliais procentiniais punktais sumažintas arba padidintas.
Kompanija pridūrė, kad vakcinos veiksmingumas 65 metų ir vyresniems žmonėms buvo 85 proc., bet dėl statistinio reikšmių aibės pločio – nuo 58 iki 95 procentų – šis skaičius yra ne toks reikšmingas, be to, nenurodomas tiriamųjų skaičius.
Tyrimo metu buvo aštuoni sunkios COVID-19 atvejai, visi – placebo gavusių asmenų grupėje.
„AstraZeneca“ iš pradžių pirmavo pasaulinėse vakcinos nuo COVID-19 kūrimo lenktynėse ir turėjo didelį JAV palankumą. Vašingtonas užsakė 300 mln. šios firmos vakcinos dozių – daugiau nei iš pradžių buvo užsakęs iš „Moderna“ ir „Pfizer“.
Tačiau virtinė komunikavimo klaidų pakirto JAV agentūrų pasitikėjimą.
JAV šiuo metu yra patvirtinusi tris vakcinas nuo COVID-19: „Moderna“, „Pfizer“ ir „Johnson & Johnson“. Šalis turėtų gauti daugiau nei pakankamai vakcinų dozių, kad iki gegužės pabaigos paskiepytų visus suaugusius savo gyventojus.
Tačiau JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA), laikomos farmacijos priežiūros tarnybų aukso standartu, leidimas labai padėtų sklaidyti pasaulio abejones dėl „AstraZeneca“ vakcinos.
Kelios Europos šalys buvo laikinai sustabdžiusios skiepijimą šia vakcina dėl galimos kraujo krešulių susidarymo rizikos, bet vėliau vėl leido ją naudoti.
Europos vaistų agentūra (EVA) nurodė, kad vakcina saugi ir bendrai nėra susijusi su kraujo krešulių susidarymu, bet pridūrė negalinti atmesti sąsajos su dviem itin retomis trombozės formomis ir pasiūlė tokią riziką paminėti vakcinos informaciniame lapelyje.
„AstraZeneca“ tebelaikoma itin svarbia siekiant paskiepyti pasaulio gyventojus, nes yra pigi ir ją galima ilgą laiką laikyti įprastoje šaldytuvo temperatūroje.
Ji sukurta panaudojant vieną šimpanzių peršalimą sukeliantį adenovirusą, pakeitus jį, kad patogenas negalėtų daugintis, bet perneštų į žmogaus ląsteles pandeminio koronaviruso svarbaus baltymo geną.
Žmogaus ląstelės tada ima gaminti tą koronaviruso baltymą ant savo paviršiaus ir taip „apmoko“ imuninę sistemą atpažinti realų virusą ir užsikrėtimo atveju su juo kovoti.
