„Moderna“ apie ketinimus dar liepą pradėti 3 fazės klinikinius vakcinos tryimus paskelbė ketvirtadienį. Tuo tarpu Brazilijos Butantano institutas paskelbė pasirašęs klinikinio bendradarbiavimo sutartį su „Sinovac Biotech“ ir padės jiems vykdyti 3 fazės klinikinius kiniškos inaktyvuotos vakcinos tyrimus su žmonėmis.
Paskutiniais duomenimis naujojo koronaviruso pandemija visame pasaulyje jau nusinešė daugiau nei 400 tūkst. žmonių gyvybių, iš viso registruoti beveik 7,5 mln. susirgimo atvejų 196 valstybėse ir teritorijose. Kadangi nei jokio specifinio šios ligos gydymo, nei vakcinos vis dar nėra, daugybė pasaulio mokslininkų grupių skuba kurti savo vakcinas.
San Paulo (Brazilija) savivaldybė patvirtino, kad pasirašyta sutartis su Kinijos „Sinovac“ – pagal šios sutarties sąlygas brazilai gamins kinišką vakciną „CoronaVac“, o Butantano institutas padės vykdant šios vakcinos 3 fazės klinikinius tyrimus Brazilijoje. Tyrimai bus pradėti liepos mėnesį, juose dalyvaus apie 9000 šios šalies gyventojų. Jeigu bus įrodytas vakcinos efektyvumas, ji bus gaminama Brazilijoje ir turėtų tapti prieinama dar pirmoje 2021 metų pusėje.
„Jeigu suveiks, su šia vakcina galėsime imunizuoti milijonus brazilų“, – sakė San Paulo gubernatorius Joao Doria.
Lygiagrečiai Brazilijoje jau vykdomi ir Oksfordo universitete sukurto vakcinos kandidato AZD1222 klinikiniai 2/3 fazių tyrimai – visuotinai sutariama, kad tai yra viena perspektyviausių vakcinų, be to, ji smarkiai išsiveržusi į priekį vakcinų lenktynėse – įmonei „AstraZeneca“ prisiimant didelę finansinę riziką vakcinos gamyba bus pradėta nelaukiant tyrimų rezultatų, o jeigu paaiškės, kad tyrimų rezultatai geri, jos platinimas gali būti pradėtas dar šių metų rudens pradžioje.
Kiniška „CoronaVac“ vakcina labai neblogai pasirodė ikiklinikinių eksperimentų fazėje. Ji yra gaminama auginant koronavirusą laboratorijoje ir vėliau jį nužudant. Žurnale „Science“ publikuotame šios įmonės mokslininkų straipsnyje nurodoma, kad bandymais su makakomis nustatyta, jog vakcina yra saugi ir suteikia gyvūnams imunitetą nuo užsikrėtimo. Kartu ši Kinijos įmonė stato komercinę vakcinų gamybos liniją Kinijoje, kuri, tikimasi, kasmet galėtų pagaminti iki 100 milijonų „CoronaVac“ dozių.
O amerikiečių įmonė „Moderna“ savo tiriamąją vakciną sukūrė bendradarbiaudami su JAV nacionaliniais sveikatos institutais. Liepą ketinama pradėti šios vakcinos 3 fazės klinikinius tyrimus JAV – numatyta į juos įtraukti 30 000 pacientų, suleidžiant jiems po 100 mikrogramų vakcinos dozę.
Daliai savanoriškai tyrime dalyvausiančių pacientų bus suleista tiriamoji „mRNA-1273“ vakcina, daliai – kontrolinis placebas. Siekiant išvengti mokslinių klaidų, nei pacientai, nei medikai kurį laiką nežinos, ar suleistoji vakcina yra „tikra“, ar „kontrolinė“. Tai leis nešališkai įvertinti, kuri pacientų grupė bus atsparesnė (ir kiek atsparesnė) naujajam koronavirusui.
„mRNA-1273“ vakcinoje paties SARS-CoV-2 viruso apskritai nėra, tačiau jose yra genetinis kodas, koduojantis koronavirusui pavadinimą suteikiančius „spygliukus“, dengiančius viruso paviršių ir sudarančius į karūną panašų vaizdą. Šiais spygliukais virusas atpažįsta žmogaus ląstelių baltymus ir prie jų prisijungia, o tada patenka į ląstelės vidų ir pradeda daugintis. O „mRNA-1273“ turėtų paskatinti organizmo ląsteles gaminti nežalingą spygliukų baltymą, į kurį sureaguotų imuninė žmogaus sistema, taip įgydama gebėjimą apginti organizmą nuo vėlesnės tikros viruso invazijos. Tiesa, vadinamosios mRNR vakcinos kol kas yra visiška naujiena medicinoje – kol kas tai yra nauja, nepatikrinta technologija ir nė vienos šio tipo komerciškai naudojamos vakcinos pasaulyje dar nėra.
Reikia pridurti, kad nei JAV, nei Kinijos įmonė dar viešai nepublikavo savo ankstesnių klinikinių tyrimų fazių rezultatų – tose fazėse dalyvavo mažiau savanorių. 1 klinikinių tyrimų fazės, atliekamos su keliomis dešimtimis žmonių, tikslas yra patikrinti, ar nuo preparato nepasireiškia kokie nors stiprūs, ūmūs nepageidaujami poveikiai, 2 tyrimų fazėje dalyvauja šimtai ar net tūkstančiai žmonių ir buvo tikrinama, kaip žmonių imuninės sistemos reaguoja į skirtingas vakcinos dozes.
Kartu JAV Nacionaliniai sveikatos institutai tikisi galėsiantys padėti dar kelių koronaviruso vakcinų kandidačių kūrėjams šią vasarą organizuojant didelės apimties klinikinius tyrimus.
COVID-19 pandemijai ne tik šluojant žmonių gyvybes, bet ir smarkiai kenkiant valstybių ekonominei padėčiai, įvairios pasaulio šalys ir jose veikiančios farmacijos įmonės jau pradėjo kaupti milijonus dar tik tiriamų vakcinų dozių iškart po įsitikinimo, kad jos yra saugios (bet dar neįsitikinus, kad jos efektyvios). Pavyzdžiui, JAV paskelbta programa „Operation Warp Speed“ numato, kad iki sausio mėnesio turėtų būti sukaupti 300 mln. vakcinos dozių, tokiu būdu „nukerpant“ net 8 mėnesius nuo, kaip anksčiau manyta, minimalaus vakcinos kūrimui, išbandymui ir gamybai reikalingo laiko.
Jokios garantijos, kad šios kaupiamos vakcinos bus efektyvios, kol kas nėra, bet jei 3 fazės klinikiniais tyrimais efektyvumas bus įrodytas, jas bus galima labai greitai išplatinti.
Nacionalinių sveikatos institutų vakcinų tyrimo centrui vadovaujantis dr. Johnas Mascola trečiadienį JAV Nacionalinės medicinos akademijos susitikime pranešė, kad jeigu viskas seksis gerai, dar iki metų galo turėtų tapti žinoma, kurios iš kaupiamų vakcinų yra efektyvios.
Mokslininkams svarbu išbandyti įvairiais principais veikiančių vakcinų efektyvumą – taip padidinama tikimybė, kad bent viena iš tiriamų vakcinų bus efektyvi. Pasaulio sveikatos organizacija nurodo, jog šiuo metu įvairiose tiriamųjų darbų fazėse yra daugiau nei 120 vakcinų nuo koronaviruso.
