Vis dėlto FDA patariamojo komiteto paskelbtame dokumente perspėjama, kad besilaukiančios moterys neturėtų vartoti preparato, žinomo kaip molnupiraviras, ir sakoma, kad tokioms pacientėms vaisto nauda neatsveria rizikos.
Šiomis išvadomis galės remti FDA ekspertų komisija, antradienį svarstysianti, ar leisti vartoti molnupiravirą Jungtinėse Valstijose ekstremalios padėties atveju.
Pasak analitikų, jeigu preparatas būtų patvirtintas, tai reikštų svarbų žingsnį į priekį tęsiantis kovai su koronaviruso pandemija. Sveikatos apsaugos specialistams būtų suteikta paveiki nauja priemonė, leidžianti padėti jau užsikrėtusiems pacientams.
„Merck“ praeitą mėnesį pranešė, kad per klinikinius bandymus paaiškėjo, jog molnupiraviras perpus sumažina hospitalizacijos ir mirčių atvejų tarp didelės rizikos COVID-19 pacientų, kurie pradėjo vartoti šį vaistą tuojau po užsikrėtimo.
Pirminėje FDA ataskaitoje patvirtinama, kad šis vaistas veiksmingas pacientams, kuriems pasireiškia lengvi arba vidutiniai koronavirusinės infekcijos simptomai ir kuriems gresia hospitalizacija.
Nors naujoje ataskaitoje perspėjama dėl vaisto poveikio nėščioms moterims, taip pat pažymima, kad klinikiniuose bandymuose jokios besilaukiančios moterys nedalyvavo.
Tačiau atlikti bandymai su vaikingomis žiurkėmis ir triušiais parodė, kad molnupiraviro vartojamas gali sutrikdyti vaisiaus vystymąsi .
Ataskaitoje atkreipiamas dėmesys „tiek į žinomas, tiek į galimai nežinomas grėsmes... nėščioms arba maitinančioms savo pienu ir pediatrijos pacientams“.
Prašymą patvirtinti preparatą pateikusi „Merck“ nurodė, kad jos duomenys pagrįsti bandymais, atliktais bendradarbiaujant su bendrove „Ridgeback Biotherapeutics“. Bandymuose dalyvavo asmenys, kuriems pasireiškė lengvi arba vidutiniai COVID-19 simptomai ir kurie pasižymėjo mažiausiai vienu papildomu rizikos veiksniu.
Vaistas buvo pradėtas vartoti per penkias dienas nuo pirmųjų simptomų pasireiškimo.
Iš molnupiraviro gavusių pacientų grupės narių 7,3 proc. galiausiai teko hospitalizuoti. Tuo metu grupėje, gavusioje tik placebo, buvo hospitalizuota 14,1 proc. tirtų asmenų.
Vaisto gavusių asmenų grupėje nė vienas nemirė, o placebo grupėje mirė aštuoni žmonės.
Šie teigiami rezultatai buvo pripažinti pakankamai įtikinamais, ir nepriklausomas duomenų vertinimo komitetas, pasitaręs su FDA, nutarė bandymus sustabdyti anksčiau nei planuota.
Antivirusiniai preparatai, įskaitant molnupiravirą, veikia mažindami viruso gebėjimą daugintis.
Tokie vaistai gali būti naudingi ne vien siekiant apsaugoti pacientus nuo sunkių simptomų išsivystymo, bet ir stengiantis apsaugoti žmones, dažnai susiduriančius su užkratu, pavyzdžiui, medicinos įstaigų darbuotojus.
Tablečių pavidalo preparatai gali būti platinami vaistinių ir vartojami namuose, kitaip negu trys iki šiol patvirtinti monokloninių antikūnų preparatai, skiriami užsikrėtusiems, kuriems gresia didelė sunkios COVID-19 išsivystymo rizika. Pastarieji yra vartojami intraveniniu būdu arba injekcijomis, pažymėjo FDA.
