FDA konsultuojantis nepriklausomas komitetas ketvirtadienį susitiks aptarti šio klausimo. Praeitą savaitę Jungtinė Karalystė tapo pirmąja šalimis, suteikusia leidimą naudoti „Pfizer/BioNtec“ vakciną.
Jungtinėse Valstijose 38 tūkst. bandymų dalyvių sušvirkštus po dvi vakcinos dozes du mėnesius trukę stebėjimai „rodo teigiamą saugumo profilį, nenustačius jokių specifinių saugumo problemų, kurios užkirstų kelią išduoti leidimą vartoti ekstremaliu atveju“, sakoma FDA dokumente.
Ten pat nurodoma, kad vakcinos veiksmingumas yra 95 proc. ir kad ji vienodai veikė visų amžiaus grupių, lyčių ir rasinių grupių asmenis, taip pat žmones, kuriems yra nustatyta gretutinių susirgimų.
Be to, esama duomenų, kad vakcina suteikia tam tikrą apsaugą jau po pirmosios injekcijos, kad ji neleidžia išsivystyti sunkiausių formų koronavirusinei infekcijai, taip pat apsaugo anksčiau užsikrėtusius žmones.
Vis dėlto komitetas nurodė, kad reikia daugiau tyrimų šioms potencialioms išvadoms patvirtinti.
„Pats geriausias akcentas – atrodo, kad ji tokia pat gera, kaip reklamuota, ar net geresnė“, – naujienų agentūrai AFP sakė Toronto universiteto užkrečiamųjų ligų specialistas Andrew Morrisas.
Jis pridūrė esąs ypač sužavėtas duomenų, rodančių, kad žmonėms apsaugoti galbūt pakanka vienos vakcinos injekcijos.
Susirūpinimas dėl veido paralyžiaus atvejų
Bendrovės anksčiau paskelbė dalį bandymų rezultatų savo pranešimuose spaudai, bet FDA buvo pateikti daug išsamesni duomenys.
Atliekant tyrimus didesnėje 43 tūkst. savanorių grupėje, kurioje buvo vėliau prisidėjusių suaugusiųjų ir paauglių, dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo reakcija injekcijos vietoje (84 proc.), nuovargis (63 proc.), galvos skausmas (55 proc.), raumenų skausmas (38 proc.), šaltkrėtis (31 proc.), sąnarių skausmas (23,6 proc.), karštinė (14 procentų).
„Smarki“ reakcija dažniau pasireikšdavo po antrosios skiepų dozės, bet rečiau stebėta tarp 55 metų ir vyresnių bandymų dalyvių.
Kai kuriais atvejais pasireiškė aukščiausio laipsnio – „rimtas“ – šalutinis poveikis, bet nebuvo reikšmingo disbalanso tarp tokių atvejų dažnio vakcinos ir placebo gavusiose grupėse.
Keturiais atvejais pasireiškė Belo paralyžius (idiopatinis veidinio nervo paralyžius) – nesunkus negebėjimas valdyti veido raumenų, daugumai žmonių ilgainiui praeinantis. Visi šie atvejai buvo vakcinos gavusioje grupėje; nė vieno nepasitaikė bandymų dalyviams, gavusiems tik placebo.
A.Morrisas, anksčiau tyręs šį sutrikimą, sakė šiek tiek nerimaujantis dėl šių rezultatų. Ekspertas sakė, kad jo skaičiavimai rodo, jog Belo paralyžiaus dažnus tarp bandymų dalyvių buvo didesnis nei būtų galima tikėtis.
„Jokiu būdu nenoriu, kad kas nors pagalvotų, jog tai yra priežastis nevartoti vakcinos“, – sakė jis. A.Morrisas pažymėjo, kad būtina skaidriai informuoti apie potencialias komplikacijas, net jeigu jos yra labai retos, bet atkreipė dėmesį, kad skiepų nauda smarkiai pranoksta riziką.
Taip pat buvo pranešimų, kad kai kuriems žmonėms sutino limfmazgiai. A.Morrisas sakė, kad šis simptomas nebūtinai kelia susirūpinimą, bet padėtis turi būti stebima.
Patariamoji grupė taip pat svarstys, kokių papildomų tyrimų reikės atlikti gamintojams jau išdavus leidimą vartoti skiepus ekstremaliomis sąlygomis.
„Pfizer“ sakė norinti paskiepyti visus bandymų dalyvius, gavusius tik placebo, bet FDA komitetas pažymėjo, kad šie planai turi būti suderinti su poreikiu kontroliuojamomis sąlygomis surinkti daugiau duomenų.
