Trečiadienį paskelbtame atvirame laiške „The Lancet“ žurnalui, publikavusiam Rusijos atliktų tyrimų duomenis apie 91,6 proc. vakcinos nuo koronaviruso veiksmingumą, mokslininkai išreiškė atvirą kaltinimą vakcinos kūrėjams dėl klinikinių tyrimų rezultatų „skaitinių neatitikimų“ , „nekokybiško pateikimo“ ir „klaidingų duomenų“.
Rusijos Gamalėjos mokslinių tyrimų institutas, sukūręs „Sputnik V“ vakciną, paneigė šiuos teiginius, teigdamas, kad jų tyrimai „visiškai atitinka" tarptautinius klinikinių tyrimų standartus ir kad „vakcinos „Sputnik V“ saugumas ir imunogeniškumas buvo patvirtintas daugeliu atliktų tyrimų“.
Skirtingi duomenys
Kai kurios abejonės liko neišsklaidytos nuo praėjusių metų, kai Rusija pirmą kartą paskelbė apie ankstyvos stadijos „Sputnik V“ mokslinius tyrimus. Nepasitikėjimas kilo Europos vaistų agentūros (EMA) inspektoriams baigus specialų etikos tyrimą dėl vakcinai pagrįsti taikytų metodų.
Vasario mėn. paskelbti 3-iojo etapo tyrimai parodė, kad, remiantis daugiau kaip 21 000 savanorių, suskirstytų į skiepijimo ir placebo grupes, vakcinos veiksmingumas buvo 91,6 proc. Rusijos tiesioginių investicijų fondas (RDIF), kuris prekiauja vakcina ir ją finansuoja, vėliau pareiškė, kad realus vakcinos veiksmingumas yra 97,6 proc. – šį teiginį griežtai kritikavo mokslininkai ir statistikai.
Tarptautinės arenos susiskaldymas
Apie 65 šalys leido naudoti „Sputnik V“ vakciną, tačiau jos diegimas visame pasaulyje neapsiėjo be ginčų.
Argentina ir Vengrija buvo vienos iš aktyviausių šio skiepo šalininkių užsienyje, paskelbusios duomenis, rodančius didesnį vakcinos veiksmingumą, lyginant su kitomis vakcinomis. Slovakija, anksčiau atmetusi iš Rusijos gautą „Sputnik V“ vakcinos partiją, trečiadienį pranešė, kad birželio mėn. pradės skiepyti šia vakcina. Praėjusį mėnesį Brazilijos priežiūros institucija atmetė vakciną, išnagrinėjusi dokumentus, kuriuose buvo teigiama, kad skiepai yra su gyva adenoviruso, įprasto peršalimo viruso, versija.
Keisti rezultatai
Šią savaitę „The Lancet“ išspausdintame laiške grupė atkreipė dėmesį į „labai keistus“ ir „labai atsitiktinius“ rezultatus, susijusius su skiepo veiksmingumu skirtingose amžiaus grupėse. Buvo pažymėta, kad penkiose tiriamose amžiaus grupėse skiepai skiriasi tik nuo 90 proc. iki 92,7 proc.
Tuo pačiu metu žurnale paskelbtame atsakyme Gamalėjos atstovai gynė veiksmingumo rezultatus, teigdami: „Vakcinos veiksmingumas skirtingose amžiaus grupėse nesiskiria“.
Laiško autoriai – devyni mokslininkai ir akademikai iš Rusijos, JAV, Prancūzijos, Italijos, Nyderlandų ir Prancūzijos institucijų. Grupė, vadovaujama Templio universiteto mokslininko Enrico Bucci, kuris ne kartą yra išreiškęs susirūpinimą dėl „Sputnik V“ tyrimais pagrįstų tyrimų, taip pat kritikavo Rusiją dėl to, kad ji ignoravo prašymus pasidalyti pagrindiniais tyrimo duomenimis.
„Esame rimtai susirūpinę dėl galimybės susipažinti su duomenimis, kuriais remdamiesi tyrėjai padarė savo išvadas“, – rašė jie. „Mes ne kartą teikėme nepriklausomus prašymus leisti susipažinti su pirminių duomenų rinkiniu, tačiau į juos taip ir nebuvo atsakyta. Dalijimasis duomenimis yra vienas iš mokslinių tyrimų sąžiningumo kertinių akmenų. Jis neturėtų būti sąlyginis.“
Gamalėjos institutas teigė, kad visus duomenis pateiks tik tada, kai tyrimas bus baigtas ir kai bus gautas įvairių suinteresuotųjų šalių, „įskaitant vadinamąjį saugumo departamentą“, pritarimas.
Institutas, atsakydamas į mokslininkų teiginius, neskelbė jokių papildomų duomenų. Grupė paragino patį leidinį „paaiškinti tolesnio prieigos prie duomenų, reikalingų pateiktiems rezultatams įvertinti, nesuteikimo pasekmes“.
Neaiški tyrimų tvarka
Paskelbtuose rezultatuose taip pat neaiškiai apibūdinta tyrimų tvarka, taikyta siekiant nustatyti COVID-19 tarp klinikinio tyrimo dalyvių, teigė mokslininkai. „Dėl to, kaip buvo apibrėžti įtariamo COVID-19 atvejai, galėjo būti iškreipti PGR tyrimai, naudoti vertinant patvirtintų COVID-19 atvejų skaičių, kuris yra labai svarbus nustatant veiksmingumą“.
„Sputnik V“ kūrėjai atremia, kad tais atvejais, kai buvo įtariama, jog dalyvis užsikrėtė koronavirusu, jie „buvo vertinami pagal COVID-19 diagnostikos protokolus, įskaitant PGR tyrimus“.
Pašalinti savanoriai
Dar vienas atvirame laiške minimas susirūpinimą keliantis klausimas – neatitikimai dėl savanorių skaičiaus, apie kuriuos buvo pranešta viso tyrimo metu, ir nepaaiškinimas, kodėl beveik 14 000 patikrintų savanorių buvo pašalinti iš tyrimo. „Esant tokiems neatitikimams, abejojame pateiktų duomenų tikslumu“, – teigė mokslininkai.
Denisas Logunovas, Gamalėjos instituto mokslinių tyrimų direktoriaus pavaduotojas, sakė: „Kai kurie savanoriai buvo atrinkti ir tuo metu, kai buvo daromos momentinės nuotraukos, dar nebuvo atsitiktinės atrankos, o kiti buvo pašalinti pagal pašalinimo kriterijus arba neatitiko įtraukimo kriterijų.“
Jis pridūrė, kad kiti skaičiaus neatitikimai pirminiame tyrime atsirado dėl „paprastų spausdinimo klaidų“.
