Gydymo priemonės, pavadintos „Rebyota“, sudėtyje yra žarnyno bakterijų, surinktų iš sveikų žmonių donorų išmatų. „Rebyota“ skirta gyvybei pavojingos bakterinės infekcijos prevencijai.
Per vamzdelį į paciento tiesiąją žarną suleisdami skysto pavidalo vaistą, gydytojai gali padėti atkurti paciento žarnyno mikrobiomo – apatinėje virškinamojo trakto dalyje gyvenančių mikrobų bendrijos – pusiausvyrą.
„Rebyota“ patvirtintas vartoti 18 metų ir vyresniems žmonėms, neseniai gydytiems nuo pasikartojančių Clostridioides difficile bakterijos, paprastai sutrumpintai vadinamos C.diff, infekcijų.
C.diff gali greitai užvaldyti žarnyną, jei sutrinka normalus mikrobiomas, pavyzdžiui, dėl antibiotikų vartojimo. Didžiausia rizika užsikrėsti kyla 65 metų ir vyresniems žmonėms bei asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, taip pat tiems, kurie neseniai gulėjo ligoninėje ar slaugos namuose, rašo „Live Science“.
C.diff bakterijoms dauginantis žarnyne, jos išskiria toksinus, kurie sukelia viduriavimą, pilvo skausmą, karščiavimą ir storosios žarnos uždegimą (kolitą). Kartais infekcijos gali sukelti organų nepakankamumą ir net mirtį, teigia FDA.
Manoma, kad C.diff kasmet JAV sukelia apie pusę milijono infekcijų, o maždaug 1 iš 6 pacientų, kurie užsikrečia šia infekcija, vėl ja suserga per 2-8 savaites nuo pasveikimo, teigia Ligų kontrolės ir prevencijos centras.
Šios pasikartojančios infekcijos gali būti gydomos antibiotikais, tačiau jie ne visada veikia agresyvias, antibiotikams atsparias C.diff padermes. Be to, jie gali dar labiau sutrikdyti mikrobiomą ir kartais dar labiau pabloginti infekciją. Siekdami pašalinti pagrindinę problemos priežastį – nesubalansuotą žarnyno mikrobiomą – gydytojai vis dažniau imasi vadinamųjų fekalinės mikrobiotos transplantacijų.
Šios transplantacijos, kurias FDA anksčiau laikė „tiriamuoju“ gydymu, atliekamos į paciento žarnyną per kolonoskopiją, klizmą ar tabletes perkeliant ištirtas donoro išmatas.
Dabar „Rebyota“ yra pirmasis FDA patvirtintas „fekalinės mikrobiotos produktas“. Atlikus vėlyvosios stadijos klinikinį tyrimą, per aštuonias savaites po gydymo antibiotikais, palyginti su placebu, vienos dozės gydymas sumažino C.diff paūmėjimų skaičių 29,4 proc. Atsižvelgiant į du klinikinius gydymo tyrimus, gydymo sėkmės rodiklis buvo gerokai didesnis „Rebyota“ grupėje (70,6 proc.).
„Šiandien gautas patvirtinimas – tai pažanga gydant pacientus, sergančius pasikartojančia C.difficile infekcija“, – agentūros pranešime teigė FDA Biologinių vaistų vertinimo ir tyrimų centro direktorius Dr. Peteris Marksas.
Klinikinių tyrimų metu dažniausias šalutinis „Rebyota“ poveikis buvo pilvo skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis ir pykinimas.
„Galimybė, kad produktas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas dėl maisto alergenų, nežinoma“, – rašoma agentūros pareiškime.
