JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) ateinančiomis savaitėmis planuoja svarstyti, ar turi būti suteiktas leidimas skiepyti nuo COVID-19 mažiausius vaikus – vienintelę grupę, kuri daugumoje šalių iki šiol nėra vakcinuojama.
Per klinikinius bandymus „Pfizer“ ir „BioNTech“ vertino savo vakcinos poveikį vaikams, gavusiems po tris trijų mikrogramų dozes. Nustatyta, kad vakcinos sužadino stiprų imuninį atsaką, o pašalinis poveikis tiek vakcinos gavusių vaikų, tiek placebo grupėje buvo panašus.
Preliminarūs vertinimai rodo, kad vakcinos veiksmingumas yra 80,3 procento.
„Mums malonu, kad mūsų formulė mažesniems vaikams, kurią atsargiai nustatėme dešimtadaliu mažesnę negu suaugusiesiems skiriama dozė, yra gerai toleruojama ir sužadino stiprų imuninį atsaką“, – sakoma „Pfizer“ vadovo Alberto Bourla pranešime.
„Tikimės greitai užbaigti mūsų paraiškas priežiūros institucijoms visame pasaulyje, tikėdamiesi, kad ši vakcina bus kiek įmanoma greičiau padaryta prieinama jaunesniems vaikams“, – nurodė jis.
FDA preliminariai įvardijo tris datas birželį, kada susitikę ekspertai veikiausiai pritars siūlymui leisti „Pfizer“ vakcina nuo koronavirusinės infekcijos skiepyti iki penkerių metų amžiaus vaikus, taip pat bendrovės „Moderna“ vakcina – vaikus iki šešerių metų, kuriems preparatas suleidžiamas dviem dozėmis po 25 mikrogramus.
Vasarį agentūra iš pradžių planavo vertinti galimybę skiepyti mažus vaikus dviem „Pfizer“ vakcinos dozėmis, bet duomenys parodė, kad tokiu būdu vartojamas preparatas 2–4 metų vaikams nesužadino pakankamos imuninės apsaugos. Tuomet FDA paprašė ištirti skiepijimo trimis dozėmis poveikį.
