Medicinos istorijoje dar nėra buvę atvejo, kai skiepas nuo ligos buvo sukurtas greičiau nei per metus nuo pačios ligos atradimo.
Tyrimo vykdytojai nustatė, kad žmonės, paskiepyti „Pfizer“ vakcina nuo COVID-19, šia liga susirgo kur kas rečiau, nei neskiepyti: vaistų gamintojas tvirtina, jog vakcinos efektyvumas yra didesnis nei 90 procentų.
Tiesa, tai kol kas nėra recenzuoto mokslinio tyrimo pateikiamos išvados – jos yra cituojamos pačios bendrovės pranešime spaudai.
Be to, šis rezultatas dar nereiškia, kad vakcina jau iškart bus pradėta ir platinti: jai dar reikės įveikti kelias biurokratines – vakcinos registravimo atitinkamose už vaistų saugumą atsakingose institucijose – ir kitokias kliūtis.
Kaip rodo preliminarios išvados, žmonės atsparumą koronavirusui įgyja praėjus savaitei po jiems duotos antrosios vakcinos dozės, kuri sušvirkščiama praėjus 28 dienoms po pirmosios.
Pranešimas buvo paskelbtas pasaulį krečiant antrajai COVID-19 pandemijos bangai. Pasirodžius šiai žiniai Europos vertybinių popierių rinkose kainos patraukė aukštyn, taip pat pabrango nafta.
Tyrimo eiga
Trečiajame klinikinių tyrimų etape dalyvavo dešimtys tūkstančių savanorių, kuriems buvo sušvirkštos dvi eksperimentinės vakcinos dozės. Panašus savanorių kiekis buvo ir kontrolinėje tiriamųjų grupėje – jiems vietoj vakcinos buvo suleistos fiziologinio tirpalo injekcijos.
Remiantis 94 ligos atvejais, užfiksuotais viso tyrimo metu, „Pfizer“ daro išvadą, kad jų tiriamosios vakcinos efektyvumas apsaugant nuo COVID-19 yra didesnis nei 90 procentų.
Kitas žingsnis, kurio turės imtis šis vaistų gamintojas, tai pateikti paraiškas atitinkamų regionų vaistų reguliavimo institucijoms, kad vakcina būtų kuo skubiau registruota. Visą informacijos rinkinį, kurio reikia norint gauti tokį skubų registravimo patvirtinimą, „Pfizer“ ketina užbaigti rinkti iki šio mėnesio galo.
Manoma, kad per šiuos metus „Pfizer“ sugebės pagaminti apie 20–30 mln. vakcinos dozių – to pakaks paskiepyti tik 10 proc. amerikiečių ir gali būti, kad vakcinos eksportas kurį laiką net nebus vykdomas.
Visų vaistų, įskaitant vakcinas, tyrimai yra vykdomi ir po jų registravimo bei viešo vartojimo pradžios: tai yra ketvirtasis klinikinių tyrimų etapas, plečiantis žinias apie preparatą, leidžiantis nustatyti rečiau pasitaikančius nepageidaujamus poveikius ir patikslinti efektyvumą bei kitus duomenis.
„Šiandien yra puiki diena mokslui ir visai žmonijai. Pirmasis mūsų III fazės COVID-19 vakcinos bandymų duomenų rinkinys pateikia pradinius įrodymus, kad mūsų vakcina geba apsaugoti nuo šios ligos“, – pareiškime teigė įmonės generalinis direktorius Albertas Bourla.
Bet net ir po šių tyrimų liks keli neatsakyti klausimai, į kuriuos įmanoma atsakyti tik po ilgai trunkančių ir plačios apimties tyrimų: kiek laiko trunka vakcinos poveikis ir ar yra kokių nors itin retų, bet rimtų nepageidaujamų poveikių, kurių nepavyko aptikti ligšioliniais tyrimais.
Šios (ir kitų) vakcinos poveikis sureguliuojant pandemiją nebus juntamas akimirksniu. Visų pirma, klinikinių tyrimų rezultatus turės peržiūrėti vaistų reguliavimo institucijos. Po to turės būti sprendžiami ir gamybiniai, logistiniai bei politiniai iššūkiai: net ir visus įmonės pajėgumus pajungus vien šios vakcinos gamybai pradinė jos pasiūla bus labai ribota. Be to, vakcinos pervežimas turės būti vykdomas palaikant stabilią –70°C temperatūrą. Manoma, kad per šiuos metus „Pfizer“ sugebės pagaminti apie 20–30 mln. vakcinos dozių – to pakaks paskiepyti tik 10 proc. amerikiečių ir gali būti, kad vakcinos eksportas kurį laiką net nebus vykdomas.
Dėl to reikės aiškiai atrinkti, kam pirmiems bus skiriama ši vakcina. Veikiausiai tai bus asmenys, priklausantys didelės susirgimo rizikos grupei arba kuriems susirgimas kelia didelę grėsmę gyvybei – tiesiogiai su COVID-19 pacientais kontaktuojančiam medicinos personalui ir pagyvenusiems asmenims.
Ekspertai pabrėžia, kad net ir pradėtas visuomenės skiepijimas dar nereikš, kad galima nusimesti kaukes ar būriuotis didelėmis miniomis.
Nors tyrimas sėkmingai parodė, kad vakcina sugeba susilpninti COVID-19 simptomų stiprumą, tai nebūtinai reiškia, kad ji apsaugo nuo infekcijos perdavimo ar nuo sunkios ligos atvejų.
Tai reiškia, kad pasiskiepiję žmonės gali būti ligos nešiotojai patys to nežinodami, be to, jiems patekus į tuos 10 „neefektyvių“ procentų liga gali smogti ir stipriai – tolesni, ilgiau trunkantys klinikiniai tyrimai turėtų padėti atsakyti į šiuos klausimus.
Iš viso tyrime dalyvavo 43 538 savanoriai. Jie buvo atsitiktiniu būdu paskirstyti į dvi grupes, kurių vienoje buvo leidžiamos tiriamosios vakcinos injekcijos, o kitoje – placebas (fiziologinis tirpalas). Pagal tyrimo protokolą, jo vykdytojai turėjo skaičiuoti užsikrėtusiųjų COVID-19 atvejus. Pasiekus tam tikrą iš anksto numatytą ribą nepriklausoma ekspertų komanda turėjo peržvelgti duomenis ir patikrinti, kiek skiriasi užsikrėtimo tikimybė gaunantiems placebą ir gaunantiems eksperimentinę vakciną.
Pradinis tokio tyrimo projekto tikslas – nustatyti, ar tiriamasis preparatas po dviejų injekcijų sumažina užsikrėtimo COVID-19 riziką. Pagal protokolą buvo numatyta, kad kaip COVID-19 pacientai bus traktuojami tik tie asmenys, kuriems bus atliktas teigiamas viruso testas ir kuriems pasireikš ligos sukeliami simptomai. Užsikrėtimai buvo pradėti skaičiuoti praėjus savaitei po antros injekcijos.
Šios tyrimų fazės ilgalaikiai duomenys nebus renkami. Tai reiškia, kad šiuo kartu nebus atsakyta į tokius kritiškai svarbius klausimus apie vakcinos poveikio trukmę ar nepageidaujamus poveikius, kurie gali vystytis ilgesnį laiką.
Ne vieninteliai
Iš viso šiuo metu vykdomi net 176 eksperimentinių vakcinų nuo COVID-19 klinikiniai tyrimai, trečią klinikinių tyrimų etapą spalio pabaigoje buvo pasiekusios 6 vakcinos.
Nors trečios fazės klinikinių tyrimų pirminių rezultatų liniją pirmieji kirto „Pfizer“, nuo jų beveik neatsilieka ir kiti gamintojai.
Tarp dabartinių lyderių yra JAV biotechnologijų įmonė „Moderna“, britų farmacijos gigantai „AstraZeneca“, bendradarbiaujanti su Oksfordo universitetu, didžiausia pasaulyje sveikatos apsaugos produktų bendrovė „Johnson & Johnson“, nedidelė JAV biotechnologijų bendrovė „Novavax“.
Tikimasi, kad „Moderna“ pirminius savo tyrimų rezultatus pateiks dar lapkritį, o „AstraZeneca“ pažadėjo pateikti išvadas iki metų pabaigos. „Johnson & Johnson“ bei „Novavax“ savo tyrimų rezultatus veikiausiai pateiks arba pačioje šių metų pabaigoje, arba 2021 metų pradžioje.
Kurdami naują vakciną „Pfizer“ taikė visiškai naują vakcinų technologijų tyrimo ir kūrimo technologiją, kuri iki šiol nebuvo išbandyta praktiškai – jos pagrindas yra iRNR (informacinė RNR, angl. mRNR, messenger RNR) genetinė grandinė, kuriai sukurti tereikia paties viruso genetinio kodo.
iRNR pagrindo vakciną kuria ir įmonė „Moderna“ – tai pirmoji pasaulyje biotechnologijų bendrovė, pradėjusi tokio tipo vakcinos bandymus su žmonėmis dar kovą.
