Leidinyje „The Conversation“ M.Toshneris nusprendė paaiškinti, ką jis įprastai veikia per tuos dešimtmetį trunkančius vakcinų kūrimo darbus. Ir iš tiesų tai jis veikia... nelabai ką.
„Nesu tinginys. Teikiu paraiškas finansavimui, paraiškos atmetamos, teikiu jas dar kartą, laukiu įvertinimo, papildomai teikiu dar kur nors. Kartais įsisuka visa karuselė. Kai man pasiseka ir tyrimai gauna finansavimą, kelis mėnesius tenka skirti paraiškoms etikos tarybai. Laukiu reguliavimo institucijų veiksmų, tvarkausi su personalo pokyčiais farmacijos kompanijoje ir dėl to atsiradusių „prioritetų pasikeitimų“ nuo mano tyrimų. Ir ilgainiui, jei labai pasiseka, tenka daug laiko skirti tyrimo parengiamiesiems darbams: surasti tyrimus vykdančius centrus, apmokymų vietas, panikuoti dėl to, kad savanoriai renkasi vangiai, ieškoti daugiau tyrimo vykdymo centrų ir, galų gale, jei visas sėkmės puodas dar neišsemtas, galų gale gaunamas perspektyvus medicininis preparatas – arba ne“, – dėstė M.Toshneris.
Ir netgi tada visas tiriamasis darbas gali nutrūkti, nes kompanijos sprendžia pelningumo klausimą ir bando apeiti daugybę kitų kliūčių.
„Net nepradėsiu pasakoti apie tai, kiek metų įprastai trunka atlikti „ikiklinikinius“ tyrimus, tuos, kurie atliekami iki tyrimų su žmonėmis“, – aiškino M.Toshneris.
Dešimt metų vienai vakcinai sukurti – bloga tendencija
Mokslininkas nusiteikęs kiekvienam, kuris bus susirūpinęs dėl to, kokiu šviesos greičiu buvo sukurta COVID-19 vakcina, paaiškinti, kad dešimtmetis vakcinos kūrimui nėra gerai. Nes tai iš tiesų yra blogai.
Vakcinos kūrimas dešimtmetį trunka ne dėl to, kad tiek laiko reikia saugumui užtikrinti. Dešimties metų reikia tam, kad mokslininkai sėkmingai pramuštų abejingumo, komercinių imperatyvų, sėkmės ir biurokratijos sienas. Bemaž visas tas laikas sunaudojamas procesams, kurie, kaip įrodė COVID-19 vakcinų kūrėjai, esant pakankamai motyvacijai atliekami lengvai ir greitai.
„Tam tereikia neribotų išteklių, kelių protingų ir labai motyvuotų žmonių ir visos pasaulio klinikinių tyrimų infrastruktūros, beveik neišsemiamų savanorių tyrimo dalyvių išteklių bei sveiko proto reguliavimo institucijų darbuotojų“, – rašė M.Toshneris.
Kai visos šios sąlygos įvykdytos o pasaulinė pandemija kiekvieną sekundę nusineša žmonių gyvybes, įmanoma padaryti ir tai, kas atrodo neįtikėtina. Visi COVID-19 vakcinų klinikiniai tyrimai yra bemaž stebuklas, tai revoliucija suvokime tame, kaip klinikiniai tyrimai vykdomi. Nors tai neturėtų per daug stebinti – žmonės pasižymi bemaž neribotu išradingumu, jeigu tam atsiranda pakankamai stipri motyvacija.
O šįkart motyvacija buvo labai stipri. Išradingumo varikliu tapo būtinybė. Saugumas nebuvo paaukotas vardan operatyvumo. Visi tyrimai įveikė visas reikiamas fazes ir tuos procesus, kuriuos turi įveikti bet kuri vakcina ar vaistas įprastomis sąlygomis. Savo laiką ir pastangas eksperimentinių vakcinų sukūrimui skyrė šimtai tūkstančių geriausių pasaulio specialistų. Ir juos labai įdėmiai stebėjo visas pasaulis. Taip įdėmiai, kad sunegalavus vos vienam tyrimo dalyviui tą atvejį aptarinėdavo visi ekspertai.
Kol kas nėra užfiksuota nė vienos mirties, susijusios su COVID-19 vakcinomis ir vos keletas potencialiai rimtų nepageidaujamų poveikių.
„Įsivaizduokite: pusę metų stebite kiekvieną nedidelio miestelio gyventoją ir aprašinėjate kiekvieną infarktą, kiekvieną insultą, kiekvieną neurologinę būklę ar bet ką, kas gali pasirodyti rimta. Argi tai nestulbina? Tai yra medicinos mokslo triumfas“, – žavėjosi M.Toshneris.
O dar reikia įvertinti tai, kad SARS-CoV-2 virusas po pasaulį išplito kaip tik tada, kai bet kurio žmogaus ar bet kurio viruso genus nuskaityti yra taip paprasta, kad niekas tuo net nebesistebi.
Toks gebėjimas leido fantastiškai greitai atlikti ikiklinikinių mokslinių darbų fazę, nes kelios naujos technologijos buvo sukurtos pačiu laiku ir tiesiog laukė, kol jomis bus pasinaudota.
Šiuo metu jau turima žinių apie tris vakcinas ir jų efektyvumo lygis yra aukštesnis, nei buvo galima svajoti iš pradžių.
Vaistų reguliavimo institucijos naujosioms vakcinoms efektyvumo kartelę pakėlė iki maždaug 50 procentų. Bet „Moderna“ ir „Pfizer“ paskelbė apie 95 procentų efektyvumą, o Oksfordo universitetas nurodo, kad taikant tam tikrą dozavimo režimą jų vakcinos efektyvumas yra 90 procentų. Duomenų apie šių vakcinų saugumą dar reikės palaukti, bet iki šiol vakcinų saugumo duomenys įprastai nebūdavo blogi, tad jų galima laukti optimistiškai.
M.Toshneris tvirtina, kad tikrai nebando sumenkinti priešakyje dar esančių iššūkių ir nenori pasakyti, kad nėra jokių su vakcinų saugumu susijusių klausimų, kurių nereikia atsakinėti – jis tiesiog nori pasakyti, kad šių vakcinų kūrimas yra gerų procesų ir nuostabių specialistų triumfas.
„Esu tikras, kad kai reguliavimo institucijos peržiūrės saugumo ir efektyvumo duomenis, kuriuos labai akylai stebės kiekvienas tuo besidomintis pasaulio mokslininkas, šios vakcinos bus naudojamos tik tol, kol jų vartojimo teikiama nauda bus akivaizdžiai didesnė už galimas grėsmes“, – teigė M.Toshneris, raginęs vakcinomis pasitikėti ir visuomenę.
