Kol kas neaišku, ar šis savanoris gavo vakciną ar placebą.
Tai pirmas žinomas atvejis, kai mirė vakcinos nuo koronaviruso klinikiniuose bandymuose dalyvavęs savanoris. Pasaulyje šiuo metu vykdoma virtinė potencialių vakcinų nuo COVID-19 klinikinių tyrimų.
Vis dėlto tyrimo organizatoriai nurodė, kad atlikus nepriklausomą vertinimą buvo prieita prie išvados, jog saugumo problemų nėra, tad vakcinos, kuriamos su britų farmacijos milžine „AstraZeneca“, bandymai bus tęsiami.
Žiniasklaida pranešė, kad minėtas savanoris buvo 28 metų medikas, dirbęs priešakinėse kovos su koronavirusu fronto linijose. Jis mirė nuo COVID-19 komplikacijų.
„Nepriklausomai nuo to, ar dalyviai yra kontrolinėje grupėje ar COVID-19 vakcinos grupėje, dėl visų reikšmingų medicininių incidentų atliekamas nepriklausomas vertinimas“, – sakoma Oksfordo universiteto išplatintame pareiškime.
„Nuodugniai įvertinus šį atvejį Brazilijoje nenustatyta šio klinikinio tyrimo saugumo problemų. Po Brazilijos priežiūros institucijų įvertinimo papildomai atlikus nepriklausomą vertinimą buvo rekomenduota tęsti bandymus“, – rašoma pareiškime.
Nacionalinė sveikatos sistemos reguliavimo institucija „Anvisa“ patvirtino, kad buvo „oficialiai informuota apie šį atvejį spalio 19 dieną“ ir gavo saugumo ir vertinimo komiteto, prižiūrinčio bandymus, ataskaitą apie nepriklausomą peržiūrą.
Mokslinių tyrimų ir švietimo institutas „D'Or“ (IDOR), padedantis organizuoti bandymus Brazilijoje, nurodė, kad nepriklausoma peržiūra „neiškėlė jokių abejonių dėl tyrimų saugumo, todėl rekomenduota juos tęsti“.
Rugsėjį Oksfordo universitetui ir „AstraZeneca“ teko sustabdyti savo vakcinos nuo COVID-19 klinikinius atsitiktinių imčių bandymus, nes vienam savanoriui Jungtinėje Karalystėje buvo diagnozuotas uždegimas, paveikęs stuburą.
Bandymai buvo atnaujinti, kai JK priežiūros institucijos sutiko su nepriklausomo vertinimo išvadomis, kad tas susirgimas nebuvo vakcinos šalutinis poveikis.
IDOR nurodė, kad tarp savanorių, dalyvaujančių paskutiniame klinikinių bandymų etape – dvigubai aklame, dvigubai užkoduotame, randomizuotame, placebu kontroliuojamame tyrime – pusė gauna placebą.
Brazilijoje vakcinuoti jau maždaug 8 tūkst. savanorių, visame pasaulyje – per 20 tūkst., nurodė IDOR.
Tyrimo dalyviai turi būti medikai, slaugos specialistai ar kiti sveikatos sektoriaus darbuotojai, reguliariai susiduriantys su virusu.
Brazilijos laikraštis „Globo“ pranešė, kad miręs savanoris buvo jaunas medikas, nuo kovo mėnesio dviejų Rio de Žaneiro ligoninių skubios pagalbos ir intensyviosios terapijos skyriuose gydęs COVID-19 pacientus.
Pernai jis baigė medicinos studijas, iki užsikrėtimo koronavirusu jo sveikatos būklė buvo puiki, laikraščiui sakė velionio artimieji ir draugai.
