Preparatų su valproatais skyrimo ribojimai Lietuvoje įsigaliojo pernai rudenį – nustatyta sąlyga jų „neskirti mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms, sergančioms epilepsija ir patiriančioms židininius ir/arba generalizuotus epilepsijos priepuolius, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja“.
„Praėjusiais metais Europos vaistų agentūra baigė kreipimosi procedūrą dėl valproatų neigiamo poveikio nėštumo laikotarpiu. Procedūros metu įvertinti duomenys ir nustatyta, kad valproatai, vartojami nėštumo laikotarpiu, padidina apsigimimų skaičių 2-3 kartus, sukelia apie du kartus daugiau autizmo spektro sutrikimų bei dėmesio sutrikimo hiperaktyvumo sindromą.
Remiantis šiais duomenimis, pakeistos vaistų vartojimo sąlygos, t.y. nerekomenduojama skirti valproatų kaip pirmojo pasirinkimo vaisto mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms“, – BNS teigė Valstybinė vaistų kontrolės tarnybos atstovė Jolanta Gulbinovič. Jos komentarą BNS perdavė SAM.
Prancūzijos nacionalinės vaistų saugumo agentūros (ANSM) ir Nacionalinės sveikatos draudimo administracijos šią savaitę paskelbtame naujame pranešime teigiama, kad epilepsija sergantiems pacientams skiriamas preparatas valproatas nuo 1967 metų šioje šalyje nulėmė iki 4100 sunkių apsigimimų. Pastaraisiais metais Prancūzijoje vaisto skyrimas ribojamas, bet šalis inicijuoja naują procedūrą siūlydama įvertinti rizikos mažinimo priemonių efektyvumą ir išsiaiškinti, ar nereikėtų imtis papildomų priemonių, pavyzdžiui, uždrausti šiuos vaistus skirti nėščiosioms.
Anot J.Gulbinovič, toks draudimas būtų perteklinis.
„Prancūzijos atstovai pareiškė, kad Prancūzijoje nurodytos rizikos mažinimo priemonės neveikia, kad ir toliau valproatai skiriami vaisingo amžiaus moterims ir stebima apsigimimų. Prancūzija vėl inicijavo kreipimosi procedūrą ir siekia, kad vaistas būtų kontraindikuotinas minėtiems pacientams“, – sakė ji.
Vis dėlto, pasak J.Gulbinovič, jokių naujų duomenų, kurie keistų vaisto naudos ir rizikos santykį, nėra.
Naują sprendimą dėl minėto vaisto Europos vaistų agentūra turėtų priimti liepos mėnesį.
Faktas, kad valproato vartojimas didina apsigimimų riziką, žinomas nuo 9-ojo dešimtmečio.
