Europos vaistų agentūra: galimas ryšys tarp kraujo krešulių ir „Janssen“ vakcinos

„Tai yra labai retas poveikis, bet gydytojams ir pacientams labai svarbu žinoti jo požymius, kad būtų galima pastebėti bet kokį susirūpinimą keliančius pokyčius ir kuo greičiau susisiekti su specialistais bei sulaukti pagalbos“, – antradienį per spaudos konferenciją teigė EVA vadovė Emer Cooke. – Ankstyvas specialistų įsikišimas gali apsaugoti nuo liūdnų pasekmių.“

ES narėms siūloma su „Janssen“ vakcinomis elgtis savo nuožiūra, atsižvelgiant į savo situaciją: infekcijos intensyvumą, ligoninių ir intensyvios terapijos skyrių užimtumą, turimą vakcinų kiekį.

„Scanpix“/AP nuotr./EVA vadovė Emer Cooke

Anot E.Cooke, šis tyrimas bus tęsiamas. Be to, „Janssen“ buvo paprašyta atlikti papildomą analizę ir pateikti daugiau detalių. EVA taip pat žada atlikti savo nepriklausomą tyrimą, ar tromboembolinių reiškinių nesukelia ir kitos vakcinos.

„Šį savaitgalį mirusiųjų nuo COVID-19 skaičius visame pasaulyje perkopė 3 mln., – priminė Amsterdame įsikūrusios vaistų reguliavimo tarnybos vadovė. – Žmonės vis dar miršta kiekvieną dieną. Nereikia nė sakyti, kad už to slypi žmogiškos kančios. Vakcinos vaidina nepaprastai svarbų vaidmenį, kovojant su pandemija.

Kai vakcinuojame daugelį žmonių, įmanoma, kad pasitaikys labai retų šalutinių poveikių.

Kai vakcinuojame daugelį žmonių, įmanoma, kad pasitaikys labai retų šalutinių poveikių. Jie nebūtinai bus nustatyti per bandymus. Bet, kadangi Europoje turime labai gerą farmakologinio budrumo sistemą, galime greitai nustatyti šiuos atvejus ir imtis veiksmų užtikrinti, kad sveikatos apsaugos profesionalai bei pacientai apie tai žinotų ir imtųsi priemonių.“

Rizikos faktorių apibrėžti neįmanoma

Po kruopštaus tyrimo EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris vertina žmonėms skirtų vaistų saugumą, nustatė „galimą ryšį tarp kraujo krešulių susidarymo bei sumažėjusio trombocitų lygio ir skiepijimo „Janssen“ vakcina nuo COVID-19“. Taip per spaudos konferenciją pažymėjo PRAC vadovė dr. Sabine Straus.

Anot jos, produkto informaciją reikės papildyti taip, kad ši išvada būtų atspindėta, kartu pridedant įspėjimą apie tokį pašalinį poveikį.

PRAC, remdamasis atvejų analize ir kita turima medžiaga, paskelbė, kad kraujo krešulių susidarymas yra labai retas vakcinų šalutinis poveikis.

Šiuo metu neįmanoma nustatyti jo rizikos faktorių, tokių kaip amžius ar lytis. S.Straus teigimu, kaip ir „AstraZeneca“ atveju, greičiausiai taip nutinka dėl itin stipraus imuninio atsako.

Ji pridėjo, kad, per 2-3 savaites po skiepo pastebėjus tokios būklės simptomus, reikėtų kreiptis į medikus. Tarp simptomų yra pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas, ištinusios kojos, nuolatinis skausmas pilve, neurologiniai simptomai, įskaitant stiprų ar nuolatinį galvos skausmą, dūrio vietoje atsiradusi mėlynė.

„Pagalbą suteikus greitai, sveikatos priežiūros profesionalai gali padėti atsigauti ir išvengti tolesnių komplikacijų“, – nurodė S.Straus.

Savo ruožtu E.Cooke pabrėžė, kad vakcinų nauda ir toliau nusveria jų sukeliamą riziką.

Nustatė aštuonis atvejus

Kompanijos „Johnson & Johnson“ dukterinės įmonės „Janssen“ vakcinos saugumą EVA ėmė vertinti, kai daugelis Europos valstybių ir JAV sustabdė skiepijimą šiuo preparatu. Mat imta nuogąstauti dėl galimo itin reto kraujo krešulių susidarymo.

JAV buvo užregistruoti aštuoni rimti kraujo krešulių atvejai (beveik visi – smegenų venų sinusų trombozė) ir stipriai sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje. Vienas atvejis buvo užregistruotas jau per vakcinos bandymus.

Kraujo krešuliai susidarė 18-48 metų moterims praėjus 6-13 dienų po skiepo gavimo. Viena iš jų mirė, dar vienai nustatyta kritinė būklė. Kai kuriais atvejais krešuliai susidarė ne vien smegenyse, bet ir, pavyzdžiui, pilve, arterijose.

AFP/„Scanpix“ nuotr./Skiepijimas

Jungtinėse Valstijose jau įskiepyta daugiau nei 7 mln. „Janssen“ vakcinos dozių. Tai reiškia, kad toks retas poveikis buvo nustatytas maždaug vienu iš milijono atvejų.

Šios šalies Ligų kontrolės ir prevencijos centras (CDC) bei Maisto ir vaistų agentūra (FDA) prieš savaitę rekomendavo sustabdyti skiepijimą „Janssen“ vakcina, kol bus ištirti visi kraujo krešulių susidarymo atvejai.

Tą pačią dieną „Janssen“ paskelbė savo iniciatyva stabdanti skiepų pristatymą ES valstybėms, kol bus baigtas tyrimas. Lietuva kol kas yra gavusi 4,8 tūkst. dozių „Jannsen“ vakcinos nuo COVID-19.

Kompanija valstybių atsakingoms institucijoms rekomendavo nenaudoti jau pristatytų skiepų dozių, kol EVA pateiks savo įvertinimą dėl saugumo.

Panaši į vakciną „Vaxzevria“

Sąlyginei „Janssen“ vakcinos registracijai EVA pritarė kovo 11 dieną, bet ES narės jos dar nespėjo pradėti naudoti, nes pirmųjų dozių pristatymas sutapo su pranešimais apie kraujo krešulius.

FDA mokslininko Peterio Markso manymu, kraujo krešuliai galbūt susidaro dėl reto imuninio atsako į vakcinaciją. Jis įžvelgė panašumų su Europoje užregistruotais panašiais sveikatos sutrikimais po skiepijimo vakcina „Vaxzevria“.

15min vizualas/Vakcinos, šiuo metu naudojamos ES

Ir „Janssen“, ir „AstraZeneca“ vakcinos sukurtos pagal panašią adenovirusinio vektoriaus technologiją ir skirtos asmenims nuo 18 metų.

Adenovirusai modifikuojami taip, kad sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną ir jį perkeltų į žmogaus organizmą. Pats adenovirusas negali daugintis, todėl ligos nesukelia. EVA teigimu, daugelis įprastų šalutinių poveikių (skausmas dūrio vietoje, karščiavimas ir pan.) būna nestiprūs ir praeina po kelių dienų.

Nerimas dėl „Janssen“ ir „Vaxzevria“ vakcinų temdo viltis, kad masinė gyventojų imunizacija greitai leis įveikti pasaulinę pandemiją, nusinešusią 3 mln. gyvybių ir nualinusią pasaulio ekonomiką.

„Janssen“ vakcina vertinama dėl to, kad jos užtenka vienos dozės ir kad jos nereikia laikyti itin žemoje temperatūroje, skirtingai nei „Moderna“ bei „Pfizer“/„BioNTech“ vakcinų.

Jei kyla klausimų dėl COVID-19 vakcinos, siųskite juos mūsų redakcijai el. pašto adresu skiepai@15min.lt.