Šią komiteto išvadą ketvirtadienį vakare surengtoje spaudos konferencijoje paskelbė agentūros vadovė Emer Cooke. „Mūsų mokslu pagrįsta pozicija – ši vakcina yra saugus ir efektyvus pasirinkimas apsaugoti žmones nuo COVID-19“, – pažymėjo ji.
Anot EVA vadovės, vakcinos nauda apsaugant žmones nuo COVID-19 nusveria hospitalizavimo ir mirties riziką. Per klinikinius tyrimus vakcinos efektyvumas siekė mažiausiai 60 proc. Vakciną patvirtinus ir ją pradėjus naudoti gaunami duomenys esą rodo, kad jis gali būti dar didesnis. Be to, kaip pažymėjo ekspertai, ir COVID-19 gali sukelti kraujo krešulių, kurie gali būti mirtini.
„Vakcina nesiejama su bendra kraujo krešulių (tromboembolijos atvejų) atvejų padažnėjimo rizika“, – pažymėta po neeilinio posėdžio paskelbtoje komiteto išvadoje. Ji priimta po konsultacijų su trombozių ir kraujo ligų ekspertais iš Europos, įvairiomis sveikatos institucijomis visame pasaulyje, įskaitant Jungtinę Karalystę, kur vakcina buvo sukurta.
E.Cooke žodžiais, vakcinos saugumo peržiūros prireikė gavus pranešimų apie nedidelį retų ir neįprastų, bet labai rimtų krešulių susidarymo atvejų. Tačiau ji pridūrė, kad, atsižvelgiant į turimus įrodymus, laboratorinių tyrimų analizę, klinikines ataskaitas, „dar negalima visiškai atmesti ryšio tarp šių (kraujo krešulių) atvejų ir vakcinos“.
Komitetas esą stengėsi išvadą paskelbti kuo greičiau, mat kai kurios šalys atidėjo skiepijimą. „Atsižvelgiant į tai, kad tūkstančiai žmonių ES kiekvieną dieną miršta – vien praėjusią savaitę vieną dieną buvo pranešta apie 2 500 mirčių, – buvo labai svarbu, kad EVA kuo greičiau peržiūrėtų visus įrodymus“, – kalbėjo agentūros vadovė.
Ji priminė, kad ES šia vakcina jau paskiepyta apie 7 mln. žmonių, dar 11 mln. – Didžiojoje Britanijoje, vis aktyviau ja skiepijama kitur. Skiepijimo procesui vis intensyvėjant, esą labai svarbu, kad visi šalutiniai poveikiai būtų atidžiai stebimi ir apie juos pranešama, kad būtų galima įvertinti ir nuspręsti, ar reikia visuomenę informuoti apie papildomas rizikas.
Kartu EVA pažymėjo, kad, jei pasiskiepijus „AstraZeneca“ tampa sunku kvėpuoti, jaučiamas skausmas krūtinėje ar skrandyje, silpnumas rankose ar kojose, stiprus galvos skausmas, liejasi vaizdas ar prasideda nesustojantis kraujavimas, atsiranda daug mėlynių, raudonų ar violetinių dėmių, po oda matyti kraujo pūslelės, rekomenduojama kuo greičiau kreiptis į medikus.
Norvegai padarė savas išvadas
Situaciją prieš komiteto posėdį ketvirtadienį komplikavo pranešimai iš Norvegijos. Oslo universitetinės ligoninės profesorius Palas Andre Holme pareiškė, kad mirtinų kraujo krešulių susidarymą paskatino būtent „AstraZeneca“ vakcina.
„Mūsų teorija, kad tokį galingą imuninį atsaką greičiausiai iššaukė vakcina, buvo patvirtinta“, – teigė medikas.
Norvegijoje dėl tokių komplikacijų gydytojų pagalbos prireikė trims sveikatos apsaugos sistemos darbuotojams, nesulaukusiems 50 metų. Vienas asmuo pirmadienį mirė.
Šalies specialistai anksčiau ir skelbė, kad šių žmonių kraujyje užfiksuota nenormaliai maža trombocitų koncentracija. Taip pat pranešta apie kraujo krešėjimą neįprastose vietose – skrandyje, smegenyse.
Kaip rašo Norvegijos dienraštis VG, ekspertai apsistojo ties teorija, kad būtent vakcina išprovokavo tokią nelauktą reakciją, o dabar skelbia, kad teorija patvirtinta.
„Išsiaiškinome, kad specifiniai antikūnai sąveikauja su trombocitais ir gali sukelti tokias reakcijas“, – aiškino P.A.Holme, pabrėžęs, kad nustatyta būtent tokia kraujo krešulių susidarymo atvejų priežastis.
Jis pabrėžė, kad reikėtų kalbėti apie konkrečius antikūnus, ir paaiškino, kaip jie galėjo aktyvuoti trombocitus.
„Skiepijamės, kad sukeltume imuninę reakciją ir apsisaugotume. Organizme tada susiformuoja antikūnai. Kai kurie antikūnai gali reaguoti taip, kad aktyvuoja trombocitus ir gali sukelti kraujo krešėjimą“, – teigė profesorius.
Tiesa, pačios Norvegijos vaistų agentūra tokių Oslo universitetinės ligoninės išvadų nekomentavo.
EVA komiteto vadovė Sabine Strauss per spaudos konferenciją nurodė, kad per posėdį buvo įvertinta visa medžiaga, gauta iki trečiadienio. Kadangi norvegų išvados buvo paviešintos ketvirtadienį, į jas nebuvo atsižvelgta. Bet vakcinos poveikį žadama toliau stebėti.
Gauti keturi pranešimai apie krešulius
EVA sprendimas buvo itin svarbus mūsų šaliai. Mat antradienį Lietuva laikinai sustabdė „AstraZeneca“ vakcinos naudojimą. Skubiai surengtoje spaudos konferencijoje sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys pranešė gavęs iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) rekomendaciją dėl atsargumo rekomenduoti laikinai stabdyti skiepijimą iki EVA pateiks galutines išvadas dėl šios vakcinos saugumo. Tai jau buvo padariusios 16 kitų ES narių.
VVKT vadovo Gyčio Andrulionio teigimu, tokia rekomendacija pateikta dėl trijų pranešimų apie sunkias įtariamas netikėtas, nepageidaujamas reakcijas, susijusias su tromboembolijos reiškiniais, pasireiškusiais Lietuvoje vakcinuotiems žmonėms.
Sunkius šalutinius poveikius patyrė trys vyresnės nei 80 metų amžiaus moterys. Pagal amžių ir lytį tai esanti žmonių grupė, kuriai pasireiškia šios ligos.
Trys pranešimai buvo apie sunkius nepageidaujamus poveikius: vienas – apie tromboflebitą, du – apie nustatytą arba įtariamą plaučių emboliją, t. y. krešulio nukeliavimą į plaučių kraujagysles.
Vėliau buvo gautas dar vienas pranešimas dėl panašaus poveikio po paskiepijimo „AstraZeneca“ vakcina. Trys iš šių asmenys gydomi ligoninėse, vienas išleistas gydytis namuose.
Gelbėjo pasitikėjimą vakcina
Anot VVKT patarėjos Rugilės Pilvinienės, iki praeitos savaitės pabaigos jokių nerimą keliančių panašaus pobūdžio pranešimų nebuvo gauta.
Nauji pranešimai ir paskatino imtis papildomų atsargumo priemonių, bet, kaip tikino R.Pilvinienė, tai nereiškia, jog VVKT mano, kad šios komplikacijos žmonėms kilo būtent dėl vakcinos. Vakcinavimas atskleidžia tokius susirgimus, kurie šiaip gal nebūtų sietini su kažkuo, tik nugultų į statistiką.
Sveikatos apsaugos viceministrė Danguolė Jankauskienė trečiadienį pažymėjo, kad sprendimas stabdyti skiepijimą „AstraZeneca“ vakcina buvo priimtas įvertinus žalą pasitikėjimui vakcina. Ji taip pat nurodė, kad per metus Lietuvoje apie 12,5 tūkst. žmonių gydomi nuo tromboembolijos ir vidutiniškai fiksuojama apie tūkstantis mirčių.
Žada leisti skiepytis visiems
Tiek ministras, tiek VVKT vadovas per spaudos konferenciją antradienį pabrėžė, kad informacija apie vakcinos ir jos rizikos santykį išlieka nepakitusi – nėra abejonių, kad nauda viršija rizikas. Pats A.Dulkys kiek anksčiau teigė, kad siekdamas išsklaidyti abejones dėl „AstraZeneca“ vakcinos, skiepytųsi būtent ja.
Spaudos konferencijoje A.Dulkys neslėpė, kad sprendimas laikinai stabdyti skiepijimą „AstraZeneca“ vakcina turės pasekmių visam procesui.
„Belieka tikėtis, kad nuogąstavimai bus išsklaidyti. Bet vien jų išsklaidymo dabar neužteks. Tikiuosi, tiek pats vakcinos gamintojas dės pastangas reputacijai stiprinti, tiek mums teks dėti papildomas pastangas grįžti į ritmą“, – vylėsi ministras.
Jo teigimu, Lietuva yra neblogai išskirsčiusi vakcinas, todėl didelių skiepijimo sutrikimų neturėtų būti. Tuo tarpu Latvija vakcinacijos procesą rėmė būtent šia vakcina.
Beje, ketvirtadienį A.Dulkys pranešė, kad svarstoma, atnaujinus vakcinavimą „AstraZeneca“ vakcina, leisti ja skiepytis visiems norintiems be prioritetinės eilės.
PSO rekomendavo naudoti vakciną
Amsterdame įsikūrusi ES farmacijos priežiūros institucija sausio pabaigoje leido šią vakciną naudoti bet kokio amžiaus žmonėms. Tačiau skiepijimas ja nebuvo sklandus nuo pat pradžių: kompanija vis keitė ketinamą pristatyti vakcinos dozių kiekį, iš pradžių nebuvo aišku, kad ji tinkama skiepyti pagyvenusius asmenis.
Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) ekspertai trečiadienį taip pat rekomendavo valstybėms toliau naudoti „AstraZeneca“ vakciną, tačiau informavo tikrinantys vakcinos saugumą.
Ketvirtadienį paskelbtais Statistikos departamento duomenimis, iš viso Lietuva jau yra gavusi 439 415 įvairių vakcinų dozių, panaudotos 371 136 dozės. Jau paskiepyta 266 365 (9,53 proc.) žmonių, pirma skiepo doze vakcinuoti 269 135, dviem dozėmis – 111 907 žmonės.
Iki šiol Lietuva yra gavusi 115,7 tūkst. „AstraZeneca“ vakcinos dozių, ja paskiepyta apie 74 tūkst. žmonių. Pastaroji siunta atkeliavo kovo 12 d., ją sudarė 14,4 tūkst. dozių, kurios jau paskirstytos savivaldybėms.
Jeigu jums kyla klausimų dėl COVID-19 vakcinos, siųskite juos mūsų redakcijai el. pašto adresu skiepai@15min.lt.
