Siūlymą išplėsti Lietuvoje veikiantį „žalos be kaltės“ modelį praėjusią savaitę aptarė Seimo Sveikatos reikalų komitetas. Tąkart COVID-19 vakcinos gamintojams atstovaujanti advokatė Rūta Pumputienė teigė, jog pokyčiai didintų pasitikėjimą COVID-19 vakcina.
Ji pabrėžė, jog siūlymas su vakcinų nuo COVID-19 kokybe ir saugumu neturi nieko bendro.
„Šis modelis jokiu būdu nereiškia, kad atsisakoma kokių nors reikalavimų vakcinų gamintojui ar vakcinos kokybei, ar saugumui. Vakcinos gamintojams visi gamybos saugumo, kokybės ir kiti taikytini reikalavimai ir iš jų kylančios pareigos bei atsakomybė išlieka <...>.
Čia yra esmė – ne apie gamintojų vaidmenį, juo labiau ne apie jų atsakomybės pamažinimą arba atsisakymą, bet apie pacientų teisių į kompensacijų gavimo užtikrinimo palengvinimą“, – kalbėjo advokatė.
Svarstys, ar keisti teisės aktus
Siūlymą mokėti kompensacijas tiems, kuriems dėl COVID-19 vakcinos pasireikš sunkus ar retas šalutinis poveikis, SAM įvertino palankiai.
„Žalos be kaltės“ modelio idėjos tikslas yra geras ir jam pritariame. Taip būtų palengvintas žalos, patirtos dėl vakcinos nuo koronaviruso, atlyginimo procesas“, – atsakyme 15min nurodė ministerijos spaudos tarnybos specialistė Algimantė Ambrulaitytė.
Tiesa, dar neaišku, ar, siekiant įgyvendinti šį modelį, SAM imsis keisti teisės aktus.
„Prieš priimant tokį sprendimą ir svarstant, kaip jį būtų galima įgyvendinti, visų pirma turime išsamiai įvertinti teisines ir finansines pasekmes, taip pat įtaką pacientų saugai. Atlikus minėtus įvertinimus, bus priimtas sprendimas, ar rengti teisės aktų projektus dėl „žalos be kaltės“ modelio išplėtimo vakcinoms nuo koronaviruso“, – teigė A.Ambrulaitytė.
Paklausus, koks šalutinis poveikis galėtų pasireikšti tiems, kurie skiepysis COVID-19 vakcina, SAM atstovė to nedetalizavo: „Kontraindikacijos, nepageidaujamos reakcijos bus nurodytos registravus vakciną.“
„BioNTech ir Pfizer“ vakcina – gana saugi, veiksminga
SAM Visuomenės sveikatos departamento direktorius Audrius Ščeponavičius anksčiau nurodė, jog pirmosios vakcinos nuo COVID-19 Lietuvą pasieks sausio pradžioje ir tai bus „BioNTech ir Pfizer“ gamintojo vakcinos.
Sprendimą dėl šios vakcinos įsigijimo kadenciją baigusi Vyriausybė priėmė lapkričio viduryje, o SAM teikime išvardijo jos privalumus ir trūkumus.
Privalumai:
- „Pfizer“ pirmasis tarp kitų vakcinų gamintojų paskelbė tarpinius duomenis apie vakcinos veiksmingumą, atliekant 3 fazės klinikinius tyrimus, į kuriuos įtraukti 43 538 dalyviai (planuota 44 000). Nurodoma, kad vakcinos veiksmingumas yra 90 proc.;
- Tikėtina, kad vakcina bus gana saugi, nes vakcinos komponentai (mRNR ir lipidai) per kelias dienas degraduoja (suyra). Gamintojas teigia, kad nėra insercijų, mutagenezės rizikos;
- Ikiklinikinių tyrimų etape atlikti tyrimai su 6 beždžionėmis, kurie parodė, kad po 3 dienų viruso replikacija stabdoma, virusas neaptinkamas plaučiuose.
Trūkumai:
- nedaug duomenų apie antikūnų atsaką. Neutralizuojančių antikūnų lygis gana neaukštas, lyginant su persirgusių asmenų kraujo plazma;
- nežinomas galimas ilgalaikis mRNR poveikis uždegiminiams, autoimuniniams procesams;
- vakcinos efektyvumas gali sumažėti dėl SARS-CoV-2 viruso S baltymo mutacijų;
- kol kas (iki lapkričio 16 dienos – 15min) nepateikta duomenų apie vakcinos veiksmingumą rizikos grupėse, tai yra, vyresniems nei 65 m. ir turintiems pašalinių ligų asmenims;
- naujo tipo vakcinos platforma, iki šiol nenaudota nei medicinoje, nei veterinarijoje;
- nestabili mRNR molekulė – reikalingas gilus šaldymas (-75 °C (+/ – 15 °C)), sudėtingas vakcinos transportavimas sausame lede.
Šalutinis poveikis – nuo galvos skausmo iki alergijos
Gruodžio 11-ąją „BioNTech ir Pfizer“ vakciną nuo COVID-19 patvirtino JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), ja pradėti skiepyti JAV piliečiai. Tam, kad vakcina būtų veiksminga, gyventojai bus skiepijami du kartus su trijų savaičių pertrauka.
Kuriam laikui po skiepo susidarys imuninis atsakas, kol kas neaišku, svetainėje skelbia FDA.
Pasiskiepijus „BioNTech ir Pfizer“ vakcina, galimas nesunkus šalutinis poveikis:
- skausmas injekcijos vietoje;
- nuovargis;
- galvos skausmas;
- raumenų skausmas;
- sąnarių skausmas;
- šaltkrėtis;
- karščiavimas;
- injekcijos vietos patinimas ar paraudimas;
- pykinimas;
- prasta savijauta;
- patinę limfmazgiai.
Paneigia mitą – skiepijant COVID-19 nesuleis
Mažai tikėtina, bet „BioNTech ir Pfizer“ gali sukelti sunkią alerginę reakciją, nurodo FDA. Tokia alergija galėtų pasireikšti per vieną valandą nuo skiepo. Jei taip nutiktų, raginama kreiptis į medikus.
Alergijos požymiai:
- sunku kvėpuoti;
- tinsta veidas ir gerklė;
- greičiau plaka širdis;
- beria visą kūną;
- svaigsta galva, silpna.
„Tai gali būti ne visi įmanomi „BioNTech ir Pfizer“ vakcinos šalutiniai poveikiai“, – perspėja FDA ir priduria, jog vakcina ir toliau testuojama.
FDA pabrėžia, jog koronavirusas nėra sudedamoji „BioNTech ir Pfizer“ vakcinos dalis, tai yra, skiepai negali lemti užsikrėtimo COVID-19.
