„Todėl PRAC rekomenduoja miokarditą ir perikarditą, kaip naujus šalutinius poveikius, įtraukti į šių vakcinų informacinius dokumentus: preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį bei taip įspėti sveikatos priežiūros specialistus bei žmones, vartojančius šias vakcinas“, – rašoma pranešime.
Miokarditas ir perikarditas yra uždegiminės širdies ligos. Jų simptomai gali skirtis, tačiau dažniausiai žmogų vargina dusulys, stiprus ar nereguliarus širdies plakimas, taip pat krūtinės skausmas. Priimdamas minėtą išvadą, PRAC atsižvelgė į visus šiuo metu turimus įrodymus.
Buvo įvertinti išsamūs 145 miokardito, kuriuos Europos ekonominėje erdvėje (EEE) patyrė žmonės pasiskiepiję „Comirnaty“ vakcina, atvejų duomenys bei 19 atvejų, kurie pasireiškė po vakcinacijos „Spikevax“. PRAC taip pat peržiūrėjo pranešimus apie 138 perikardito atvejus po vakcinacijos „Comirnaty“ vakcina bei 19 atvejų po vakcinacijos „Spikevax“ vakcina. 2021 metų gegužės 31 d. EEE buvo panaudota 177 milijonai „Comirnaty“ ir 20 milijonų „Spikevax“ vakcinos dozių. PRAC taip pat išnagrinėjo informaciją, gautą iš kitų pasaulio valstybių.
PRAC padarė išvadą, kad minėti atvejai paprastai pasireiškė per 14 dienų po vakcinacijos, dažniau tai nutiko po antros vakcinos dozės ir jaunesniems suaugusiems vyrams. Penki žmonės EEE, patyrę šią nepageidaujamą reakciją, mirė. Jie buvo arba vyresnio amžiaus, arba sirgo gretutinėmis ligomis. Turimi duomenys rodo, kad miokardito ir perikardito eiga po vakcinacijos yra panaši į tipišką šių ligų eigą, o žmonių būklė paprastai pagerėja pailsėjus ar gydant.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti budrūs dėl miokardito ir perikardito simptomų pasiskiepijus. Jie turėtų įspėti žmones, kad šie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jei po vakcinacijos pradeda jauti dusulį, stiprų arnereguliarų širdies plakimą, krūtinės skausmą.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis gydymo rekomendacijų ir (arba) konsultuotis su gydytojais specialistais (pvz., kardiologais), kad diagnozuotų ir gydytų minėtas ligas.
Šiuo metu nebuvo nustatyta jokio priežastinio ryšio tarp miokardito ar perikardito ir kitų dviejų EEE patvirtintų COVID-19 vakcinų: „COVID-19 Vaccine Janssen“ ir „Vaxzevria“. PRAC paprašė papildomų duomenų iš šių vakcinų registruotojų.
EVA laikosi nuomonės, kad visos registruotos COVID-19 vakcinos veiksmingai užkerta kelią žmonių hospitalizavimui ir mirčiai nuo COVID-19 ligos, tad jų nauda ir toliau viršija riziką.
Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) padarė išvadą, kad asmenys, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs kapiliarų pralaidumo sindromas, negali būti skiepijami vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen”. Komitetas taip pat rekomendavo, kad kapiliarų pralaidumo sindromas turi būti įtrauktas į vakcinos informacinius dokumentus, kaip naujas šalutinis poveikis kartu su įspėjimu apie šią riziką sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams.
Dar viena žinia iš EVA
Komitetas nuodugniai įvertino 3 kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus asmenims, paskiepytiems vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“. Šie atvejai pasireiškė per 2 dienas nuo vakcinacijos. Vienam iš asmenų anksčiau buvo diagnozuotas kapiliarų pralaidumo sindromas, o du asmenys mirė. Pažymėtina, kad iki 2021 m. birželio 21 d. visame pasaulyje buvo suleista daugiau nei 18 milijonų „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakcinos dozių.
Kapiliarų pralaidumo sindromas yra labai reta, rimta būklė, sukelianti skysčių pralaidumo padidėjimą iš mažų kraujagyslių (kapiliarų), dėl to dažniausiai patinsta rankos ir kojos, sumažėja kraujospūdis, sutirštėja kraujas ir sumažėja albumino (svarbaus kraujo baltymo) kiekis kraujyje.
Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti apie kapiliarų pralaidumo sindromo požymius ir simptomus bei apie jo pasikartojimo riziką asmenims, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ši būklė.
Asmenys, paskiepyti „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakcina, turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei per kelias dienas po vakcinacijos greitai patinsta rankos ir kojos arba staiga padidėja kūno svoris. Šie simptomai dažnai siejami ir su pasireiškiančiu silpnumu (dėl žemo kraujospūdžio).
PRAC toliau stebės šios būklės atvejus ir imsis visų būtinų tolimesnių veiksmų. PRAC taip pat paprašė vakcinos registruotojo t. y. bendrovės „Janssen“, pateikti papildomos informacijos dėl galimo kapiliarų pralaidumo sindromo atsiradimo mechanizmo po vakcinacijos.
Kaip ir visoms kitoms vakcinoms, EVA toliau stebės šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą bei teiks naujausią informaciją visuomenei.
Neseniai buvo atlikta panaši kitos COVID-19 vakcinos „Vaxzevria“ (ankstesnis pavadinimas – „COVID-19 Vaccine AstraZeneca”) peržiūra.
