„Originalas“ ir „generikas“ – kas tai?
Pirmiausia apie tai, kokį gyvenimo kelią nueina vaistas nuo jo sukūrimo ir ką reiškia „originalas“ ar „generikas“.
Taigi kasmet įvairiose tyrimo stadijose esančių naujų vaistų skaičius nuolat auga. Skelbiama, kad 2017 metais kuriamų naujų vaistų skaičius siekė beveik 15 000. Norint suprasti, ar tai daug, ar mažai, galima tik pasakyti, kad šiuo metu Lietuvoje kompensuojama apie 500 veikliųjų medžiagų (vaistų).
Žinoma, tikrai ne visi šie kuriami vaistai bus patvirtinti kaip saugūs ir efektyvūs bei pasieks pacientus. Visgi tikėtina, kad bent keli šimtai šių vaistų artimiausiu metu bus pripažinti efektyviais ir saugiais, o tai reiškia, kad turėsime spręsti, kompensuoti juos ar ne Lietuvoje.
Didelės farmacijos kompanijos, kurių vertė skaičiuojama šimtais milijardų eurų, į naujų vaistų kūrimą investuoja labai daug. Įvertinus tai, kad tik dalis šių investicijų pasiteisina ir tik nedidelė dalis vaistų pasiekia rinką, naujai sukurtą vaistą kelioliką metų saugo patento apsauga, o pats vaistas, t.y. originalas, kainuoja labai brangiai.
Šaltinis yra čia.
Tai reiškia, kad brangiai mokame, nes kompanijos turi atgauti investiciją ir uždirbti pelną. Ar kaina visuomet adekvati – sudėtingas klausimas. Prie jo dar grįšime.
Pasibaigus vaisto patento apsaugai, jį pradeda gaminti daug gamintojų, tuomet vaisto kaina drastiškai krenta. Kai kuriais atvejais net apie 95 proc. Tada originalaus vaisto gamintojo produkciją rinkoje pakeičia generikai.
Mažėja „originalo“ kaina
Jei originalaus vaisto gamintojas nori išlikti rinkoje, jis taip pat mažina kainą. Puikiai pamenu atvejus iš savo klinikinės praktikos, kuomet originalaus gamintojo vaistas kainavo net pigiau už generikus.
Visgi vaistus kuriančios kompanijos taip elgiasi retai, nes pagrindinis jų tikslas – naujų vaistų kūrimas. Tiesa, Lietuva ilgą laiką buvo savotiška išimtis.
Neskaičiuojant išlaidų, skirtų vaisto kūrimui ir klinikiniams tyrimams, pati vaisto gamyba yra labai nebrangus procesas. Tai praktiškai visiškai automatizuotas procesas, o reali tabletės vertė gali būti centai. Pavyzdžiui, visiems gerai žinomo vaisto paracetamolio didmeninė kaina už vieną dozę yra mažiau nei 0,01 USD, t.y. mažiau nei 1 euro centas. Lietuvoje 20 tablečių paracetamolio kainuoja 80 centų, vadinasi vienos dozės kaina nesiekia 5 euro centų.
Skiriasi kainos
Taigi kodėl tą pačią veikliąją medžiagą ir dozę turintys vaistai kainuoja skirtingai? Jei jau tabletė kainuoja centus, tai turbūt sutiksite, kad skirtingos tabletei suformuoti ar nudažyti naudojamos medžiagos negali nulemti 40 proc. ar net didesnių vaisto kainos skirtumų.
Neskaičiuojant išlaidų, skirtų vaisto kūrimui ir klinikiniams tyrimams, pati vaisto gamyba yra labai nebrangus procesas.
O paaiškinimas labai paprastas.
Taip nutinka, jei šalyje nėra tinkamų konkurencinių mechanizmų ir siekių mažinti vaistų kainas. Labai svarbu užtikrinti, kad vaistų gamintojai, norėdami ateiti į šalies rinką ir siekti, jog jų vaistas taptų kompensuojamas valstybės, turėtų stengtis tai padaryti konkuruodami kuo mažesne kaina.
Deja, vis dar „generinių“, o kartais ir „originalių“ vaistų gamintojai investuoja ne į tai, o į rinkodarą.
Dažniausiai tam samdomi atstovai, kurie lanko gydytojus, organizuojami renginiai, gydytojai vežami į konferencijas ar renginius. Siekiant populiarinti tam tikrus nereceptinius vaistus, investuojama į reklamą, o receptinius – į reklamą specializuotoje žiniasklaidoje, lankstinukus, tušinukus, laikrodžius, paramą medikų ar pacientų organizacijoms ir t.t.
Manau, visi supranta, kad nieko nėra nemokamo ir galų gale už visas šias investicijas reikia sumokėti. Iki šiol už tai mokėdavo Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžetas ir mes – pacientai, mokėdami už skirtingai kainuojančius tos pačios veikliosios medžiagos vaistus. Tai yra, mes mokėdavome už farmacininkų investicijas į rinkodarą.
Dabar tai jau keičiasi, nes vis kuriamos taisyklės ir tvarkos, kaip padėti tiek pacientams, tiek PSDF mažiau mokėti už brangius farmacijos pramonės produktus. Ypač matome, jog galima nusiderėti dėl žemesnių kainų, tad tuo keliu ir toliau bus einama.
Keičiasi farmacijos rinka
Turbūt nedaugelis žino, kad Lietuvoje įsigaliojus naujai vaistų kompensavimo tvarkai, kuomet pradėtos mažinti vaistų kainos, nemaža dalis farmacijos kompanijų atleido nemažą dalį gydytojus ir vaistininkus lankiusių atstovų.
Tuomet ir pradėjome mokėti ne už reklamą, o už vaistą, o gamintojai pradėjo konkuruoti ne pasirodymais prieš gydytojus, o kaina.
Europos Komisijos (EK) atliktas tyrimas parodė, kad kai kurie originalių vaistų gamintojai nevengdavo nešvarių metodų, siekdami išsaugoti savo dominavimą rinkoje. Už tokias veiklas kompanijoms teko susimokėti šimtamilijonines baudas, tik ar daugelis apie tai girdėjome? Kas gi atsisakytų didesnio pelno?
Todėl ir permokėdavome visi. Visi todėl, kad į PSDF pinigus suneša visi gyventojai, mokėdami mokesčius. Vadinasi, iki tol buvo išlaidaujama gyventojų sąskaita.
Brangiau nebūtinai geriau
Kita vieta, kur buvo sudarytos sąlygos pinigautis iš gyventojų – tai vaistinės. Dar tiksliau – priemokos už vaistus.
Įvertinus tai, kad priemokos už kompensuojamuosius vaistus nebuvo ribojamos, o vaisto kompensuojama kaina buvo nustatoma pagal pigiausią vaistą grupėje, vaistinės buvo suinteresuotos parduoti vaistą su didžiausia priemoka, o ne vaistą, kurio priemoka yra mažiausia, nors vaisto teikiama nauda nesiskiria.
Paprastai paaiškinsiu, kodėl vertėjo parduoti pacientui brangesnį vaistą.
Pavyzdžiui, vieno vaisto kaina vaistinėje siekia 11 eurų, o kito vaisto kaina vaistinėje 20 eurų. Šiems vaistams nustatoma viena kompensuojamoji kaina pagal pigiausią vaistą – 10,1 euro, taigi už vieną vaistą reikėjo primokėti apie 0,9 euro, o už kitą apie 9,9 eurų.
Vadinasi, pardavus brangesnį vaistą, uždirbti buvo galima daugiau. Vaistininkams buvo sudaromi pardavimo planai, kiek ir kokių vaistų parduoti, todėl farmacininkai jau ne vienerius metus skundėsi, kad jie buvo iš medicinos specialistų paversti pardavėjais, kurių tikslas – didesnis vaistinių tinklų pelnas, o tuo pačiu ir vaistininko atlyginimas.
Ši galimybė yra panaikinta ir yra įvestos vadinamosios vaistų priemokų „lubos“. Tai reiškia, kad nepriklausomai nuo vaisto kainos, negalima imti didesnės nei nustatyta priemoka, tad brangesnio vaisto pardavimas praranda prasmę.
Vaistininkams buvo sudaromi pardavimo planai, kiek ir kokių vaistų parduoti, todėl farmacininkai jau ne vienerius metus skundėsi, kad jie buvo iš medicinos specialistų paversti pardavėjais.
Sudėtiniai vaistai ir subtilybės
Kitas būdas pelnytis, kuomet baigiasi vaisto patento apsauga, yra kurti pačius įvairiausius sudėtinius vaistus. Būdas įtikinti gydytojus, kad tai visuotinis gėris išlieka tas pats: investicija į renginius, gydytojų keliones, gydytojų ir pacientų organizacijas, leidinius ir pan. Kas už tai moka? Turbūt sutiksite, kad tai darome mes – visi pacientai.
Pateiksiu konkretų pavyzdį iš Lietuvos. Vienam iš pacientų pasiskundus, kad vienas sudėtinis vaistas tapo nekompensuojamu, kartu prisijungėme prie viešai prieinamos vaistų informacinės svetainės ir palyginome kainas. Palyginome pilnas vaisto kainas, darydami prielaidą, kad nė vienas iš vaistų būtų nekompensuojamas ir reikėtų mokėti visą kainą. Taigi paciento vartotas sudėtinis vaistas mėnesiui kainavo 8 eurus. Tad suradome, kiek kainuotų atskirai perkamos abi reikalingos sudėtinės vaisto dalys. Vienos kaina mėnesiui buvo 1,2 euro, o kitos – 1,5 euro. Sudėjus abiejų kainą – 2,7 euro mėnesiui. Pacientas labai nustebo ir paklausė, kodėl apie tai jo neinformavo nei gydytojas, nei vaistininkas, nes jam nebūtų sudėtinga išgerti dvi tabletes vietoje vienos. Iš tiesų, kodėl? Atsakymą, manau jau žinote.
Sutikite, už keliolika centų kainuojančių dviejų tablečių supresavimą į vieną tabletę uždirbti 5 eurus yra tikra aukso kasykla. Tuomet dar tas pats rinkodaros planas ir milijonai byra iš visų mūsų kišenės.
Skiriasi vaisto koncentracija?
Dar viena pacientų klaidinimui ir gąsdinimui skirta žinia teigia, jog pigesnių vaistų koncentracijos skiriasi 80 – 125 procentų. Taip, intervalas yra nurodytas Europos vaistų agentūros gairėse, vertinama, kad vaistai yra bioekvivalentiški, jei susidariusių koncentracijų santykiai tarp generinio ir referencinio vaisto patenka į tam tikras ribas.
Įprastai minėtas santykis turi išlikti tarp 0,80 ir 1,25. Tai reiškia, kad vieno vaisto didžiausia koncentracija kraujyje lyginant su kitu negali būti mažesnė nei 80 proc. arba didesnė nei 125 proc. referencinio vaisto koncentracijos. Tačiau į šias ribas turi pateikti ne tik rodiklių vidurkiai, bet ir vidurkių pasikliautinumo intervalai. Todėl vidutinės vaistų koncentracijos būna beveik identiškos.
Dar daugiau, tarp skirtingų vaistų serijų (tarp jų ir „originalių“) taip pat yra koncentracijų svyravimai, kurie yra priimtini ir apie juos gamintojai net neinformuoja, nes yra gerai žinoma, kad leistini svyravimai vaisto veikimui įtakos neturi.
Derybos su vaistų gamintojais
Viešoje erdvėje buvo paskleistas melas apie tai, kad ruošiamasi riboti vieno paciento gydymo sumą, papiktino visuomenę ir sukėlė nepasitikėjimą sveikatos priežiūros sistema.
Tai labai vulgarus ir nemokšiškai suformuluotas melas – fake news. Jame palyginti tokie dalykai, kurie negali būti net lyginami – paciento gydymo kaina ir vienas iš galimų įrankių valstybei derantis su vaistų gamintojais, siekiant su jais sutarti kuo mažesnę kainą Lietuvai.
Atkreipiu dėmesį, kad jau dabar turime pacientų, kurio vieno vaistai metams kainuoja apie 780 000 eurų.
Svarbu prisiminti, jog tikrosios vaistų kainos yra nežinomos, t.y. mes nežinome, kokia kaina juos perka kitos šalys, nes realios vaistų kainos yra apsaugotos konfidencialumo sutartimis. Vaisto X kaina vienoje šalyje gali būti kardinaliai skirtinga, lyginant su to paties vaisto X kaina kitur. Tokius skirtumus nulemia derybos su vaistų gamintojais. Norint palankaus derybų rezultato, būtina kuo tiksliau žinoti vaisto terapinę ir ekonominę vertę. Minėtoms vertėms nustatyti dauguma ES senbuvių atlieka sveikatos technologijų vertinimą. Tai yra puikus įrankis derantis su vaistų gamintojais, leidžiantis pasiekti palankesnes vaistų kainas, todėl Lietuva taip pat žengia šiuo keliu.
Ar tikrai reikia turėti įrankius, kad galėtumėme derėtis su naujų įnovatyvių vaistų gamintojais dėl vaisto kainos? Spręskite patys iš konkretaus pavyzdžio.
Neįvardinsiu šalių, kur tai vyksta, bet šis pavyzdys – iliustratyvus. Vienai šaliai derantis dėl naujo vaisto kainos, kompanijos atstovai kaip visuomet pareiškė, kad šiai šaliai duodama vaisto kaina yra praktiškai mažiausia. Šiai šaliai buvo pasiūlyta mokėti už vaistą 60 000 eurų.
Atkreipiu dėmesį, kad jau dabar turime pacientų, kurio vieno vaistai metams kainuoja apie 780 000 eurų.
Tuomet šios šalies sveikatos apsaugos ministras paskambino gerai pažįstamam kolegai ministrui iš didesnės kaimyninės šalies, kuri šiuos vaistus jau buvo įsigijusi ir paklausė, o už kiek gi jie nusipirko šiuos vaistus. Ir liko labai nustebęs, nes jų kaimynai šiuos vaistus nusipirko už 9 000 eurų.
Kalbame ne apie vienam pacientui gydymui skiriamą pinigų sumą, o apie įrankius, tinkamus skirtingų vaistų efektyvumui ir kainoms palyginti. Neturėdami jų pirksime vaistus už tokią kainą, kokią pasiūlys vaisto gamintojas.
Galime elgtis ir taip, tik tuomet gali nutikti taip, kad beveik visus pinigus išleisime keletui vaistų, kai tuo tarpu didelė dalis pacientų liks be modernaus gydymo, nes jų vaistų įsigijimui pinigų tiesiog nebeliks.
Aurelijus Veryga yra sveikatos apsaugos ministras.
