Ar tikrai ES paskelbė, kad vakcinos nuo COVID-19 buvo patvirtintos neteisėtai?

Nors COVID-19 pandemijos banga nurimo jau senokai, skiepų priešininkai ir toliau kovoja prieš vakcinas nuo šios ligos. Pastaruoju metu socialiniuose tinkluose pasirodė tvirtinimų, esą Europos Sąjunga (ES) pripažino vakcinų patvirtinimą neteisėtu.
Vakcina
Vakcina / 123RF.com nuotr.

ES poziciją neva įrodančiame vaizdo siužete laidos vedėjas kalbina Europos Parlamento (EP) narį olandą Marcelį De Graaffą, Alternatyvos Vokietijai (AFD) partijos atstovą EP Joachimą Kuhsą ir prieš skiepus kovojantį aktyvistą Willemą Engelį.

„Facebook“ nuotr./Marcelis De Graaffas, Joachimas Kuhsas, Willemas Engelis ir laidos vedėjas diskutavo apie skiepus
„Facebook“ nuotr./Marcelis De Graaffas, Joachimas Kuhsas, Willemas Engelis ir laidos vedėjas diskutavo apie skiepus

Kompanija išties spalvinga. M.De Graaffas 1989 m., baigęs teologijos studijas, dirbo IT konsultantu. Prieš tapdamas EP nariu 2011 m. jis trumpai dėstė tikybą Roterdamo vidurinėje mokykloje.

Europos Parlamento dešiniųjų populistų frakcijai „Tautų ir laisvės Europa“ (ENF) priklausantis politikas nuolat skleidžia keisčiausias sąmokslo teorijas, nevengia rasistinių pasisakymų, palaiko Rusiją konflikte su Ukraina.

Vokietijos politikas J.Kuhsas yra ne kartą platinęs melagingą informaciją apie vakcinas nuo koronaviruso, taip pat skleidęs kitas sąmokslo teorijas.

Nuo jo neatsilieka ir W.Engelis, kuris skleidė dezinformaciją apie koronaviruso pandemiją, skiepus, taip pat kitomis su sveikata susijusiomis temomis.

2020 m. pradžioje W.Engelis įkūrė protesto grupę „Viruswaarheid“ (olandų kalba – „Viruso tiesa“), kuri kritikavo Nyderlandų vyriausybės elgesį per koronaviruso pandemiją.

2021 m. pabaigoje Roterdamo prokuratūrai buvo pateiktas kolektyvinis skundas, kurį pasirašė 22 581 asmuo, W.Engelis buvo kaltinamas medicininės dezinformacijos skleidimu, sukčiavimu, teroristiniais pareiškimais ir grasinimais.

Belgijoje W.Engelis žinomas dėl to, kad du kartus padavė į teismą virusologą Marcą Van Ranstą dėl šmeižto ir įžeidimo. Abu kartus Van Ranstas buvo išteisintas, o iš teismo gautą 4 000 eurų kompensaciją skyrė UNICEF programai „Covax“, pagal kurią skurdesnėms šalims, negalinčioms įsigyti savų vakcinų, teikiami skiepai nuo koronaviruso.

Laiškas nelygu pripažinimui

„Facebook“ tinkle platinamame vaizdo įraše laidos vedėjas kalba apie tai, kad M.De Graaffas ir J.Kuhsas išsiuntė daugiau nei 20 puslapių laišką Europos vaistų agentūrai (ang. European Medicines Agency, EMA), kuriame išdėstyta W.Engelio parengta informacija.

Laidos vedėjo tvirtinimu, medikams siūloma perskaityti „daugiau nei 500 puslapių informacijos“ prieš skiriant vakciną pacientui.

Esą tiek puslapių nėra pasirengęs perskaityti nei vienas gydytojas, todėl jie patys nėra informuoti apie pacientų vakcinaciją.

Tai nėra tiesa. „Pfizer“ vakcinos informacinis lapelis sudaro tik 36 puslapius.

Socialiniuose tinkluose platinama dezinformacija apie „500 puslapių“ dokumentą nėra informacinis lapelis, o „Pfizer“ išplatintas dokumentas.

Jame analizuojami nepageidaujami reiškiniai arba sveikatos sutrikimai, apie kuriuos pranešta po skiepijimo, neatsižvelgiant į tai, ar juos sukėlė vakcina.

Tokių įvykių stebėjimas yra naudingas bendrovėms ir reguliavimo institucijoms siekiant nustatyti galimus saugos signalus dėl ypač retų įvykių, kurių nebūtų buvę įmanoma nustatyti klinikinių tyrimų metu.

Tačiau medikams tokių dokumentų skaitymas nėra privalomas.

Vakcinos yra saugios

Vaizdo įraše vedėjas klausia W.Engelio, ar vakcinos yra saugios. Šis ima kalbėti, kad jos yra „aiškiai pavojingos“, esą dėl to, kad „nebuvo laikytasi visų reikiamų procedūrų“.

Sukūrus vakcinas nuo koronaviruso jas skubiam naudojimui (EUA angl. Emergency Use Authorization) patvirtino Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), JAV ligų kontrolės ir prevencijos centras (CDC) ir Europos vaistų agentūra (EVA).

Nepaisant to, kad Europos Sąjungoje (ES) ir JAV registruotomis pagrindinių – „AstraZeneca“, „Pfizer“ ir „Moderna“ – gamintojų vakcinomis jau paskiepyta daugybė milijonų žmonių visame pasaulyje, skiepų priešininkai vis dar griebiasi „arkliuko“ tvirtindami, esą šios yra tik medicininis eksperimentas.

Manipuliacijas apie „eksperimentines vakcinas“ jau anksčiau sklaidė įvairūs sveikatos specialistai.

Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tuometinis specialusis pasiuntinys Vytenis Povilas Andriukaitis buvo griežtas atsakydamas, ar sukurtos vakcinos nuo COVID-19 yra eksperimentinės.

„Kai vakcina yra aprobuota, ji nėra eksperimentinė. Taip, vakcina pradžioje yra eksperimentinė, po to klinikiniame tyrime, po to autorizavime ir po to ji negali būti vadinama eksperimentine. Taškas. Todėl jokio eksperimento nevykdome“, – tvirtino jis.

Lukas Balandis / BNS nuotr./Vytenis Andriukaitis
Lukas Balandis / BNS nuotr./Vytenis Andriukaitis

Vadinamasis „Emergency use authorization“ (EUA) išduodamas kilus rimtoms grėsmėms visuomenės sveikatai.

Leidimas skubiam vakcinų naudojimui išduodamas tik po to, kai pastarosios praeina trijų fazių medicininius tyrimus su savanoriais ir daugybę lygių išsamių patikrų.

Po tokio leidimo išdavimo toliau atidžiai stebimas vakcinų poveikis ir registruojami galimi šalutiniai reiškiniai.

Vėliau vakcinos naudojimą, įvertinus visas aplinkybes, dar turi patvirtinti Europos vaistų agentūra ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO).

Galutinis vakcinos patvirtinimas gaunamas jei kompanija dėl jo kreipiasi atlikus reikiamas procedūras.

Buvo galutinai patvirtintos

Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracija (FDA) 2021 metų rugpjūtį galutinai patvirtino „Pfizer-BioNTech“ vakciną nuo koronaviruso 16 metų ir vyresniems žmonėms skiepyti.

Pagal leidimą naudoti esant ekstremalioms sąlygoms žmonėms skiepyti tuo metu jau buvo sunaudota dešimtys milijonų vakcinos dozių.

Sprendimas galutinai patvirtinti vakciną pagrįstas atnaujintais klinikinių bandymų duomenimis, įskaitant duomenis apie ilgesnį laikotarpį po paskiepijimo, vertinant vakcinos saugumą ir veiksmingumą daugiau kaip 40 tūkst. žmonių grupėje.

„Judėjimo prieš vakcinas, klaidingai skelbiančio, kad tai „eksperimentinė vakcina“, vienas aktualus klausimas buvo pašalintas“, – naujienų agentūrai AFP sakė Ameshas Adalja iš Johnso Hopkinso universiteto Bloombergo visuomenės sveikatos mokyklos (JHSPH) ne pelno organizacijos „Johns Hopkins Center for Health Security“ (CHS).

„Dabar, tikėkimės, bus žmonių, sakančių, kad jie laukė galutinio patvirtinimo... [ir dabar] skiepysis. Tikėkimės, daugiau organizacijų, daugiau kompanijų reikalaus vakcinos kaip darbo sąlygos“, – sakė jis.

Plačiau skaitykite: JAV galutinai patvirtino „Pfizer-BioNTech“ vakciną nuo COVID-19

Sauliaus Žiūros ir 15min nuotr./Skiepai
Sauliaus Žiūros ir 15min nuotr./Skiepai

DNR nekeičia

Skiepų priešininkas „Facebook“ transliuojamoje laidoje kartoja populiarią sąmokslo teoriją, esą vakcinos nuo COVID-19 (sukurtos kompanijų „Pfizer“/„BioNTech“ ir „Moderna“ bei paremtos informacine RNR) pakeis žmogaus DNR. Tačiau tai nėra tiesa.

Pavyzdžiui, „Pfizer“/„BioNTech“ vakciną sudaro SARS-CoV-2 spyglio baltymą koduojanti iRNR, keturi skirtingi lipidai (šios vandenyje netirpios molekulės supa iRNR ir užtikrina, kad ji nesuirtų), keturios skirtingos druskos (jos užtikrina, kad vakcinos pH būtų panašus į organizmo pH ir vakcina nepažeistų ląstelių), cukrus.

Nė viena iš šiuo metu naudojamų ar bandymų stadiją pasiekusių vakcinų, sukurtų pagal iRNR technologiją, negali pakeisti DNR.

Iš tiesų iRNR paremtos vakcinos nuo COVID-19 neturi sąlyčio su DNR.

Paprastai kalbant, tai yra instrukcija ląstelei, kaip gaminti baltymą ar jo dalį.

Ląstelių branduoliuose pagal DNR esančią informaciją nuolat gaminama iRNR.

Ji keliauja į ląstelės citoplazmą, kurioje pagal užkoduotą informaciją sintetinamas atitinkamas organizmui reikalingas baltymas.

Šios vakcinos veikia panašiai – įterpia iRNR į ląstelės citoplazmą.

SARS-CoV-2 spyglio baltymą koduojančią iRNR „praryja“ imuninės ląstelės, kurios galiausiai stimuliuoja B limfocitus pradėti gaminti antikūnus.

Kitaip tariant, iRNR iš vakcinos moko mūsų ląsteles gaminti baltymą, kuris paskatina imuninį atsaką.

Vos patekusi į ląstelę, ji suyra, net nepasiekusi ląstelės branduolio, kur yra DNR.

123RF.com nuotr./DNR
123RF.com nuotr./DNR

Skiepai nesukelia vėžio

Nėra jokių įrodymų, kad vakcinos nuo COVID-19 sukelia vėžį. Mitas apie tai kartojamas skiepų priešininkų visame pasaulyje.

Istorija kilo iš atvejo ataskaitos, kurioje daugiausia dėmesio skiriama pelei, kuri nugaišo nuo limfomos po to, kai tyrimo metu jai buvo suleista antroji „Pfizer“ COVID-19 vakcinos dozė.

Tačiau reikėtų pabrėžti, jog ataskaitoje nebuvo teigiama, kad šie du įvykiai yra susiję priežastiniu ryšiu , o jos autorius „Instagram“ įrašą pavadino „visiškai klaidinga“ mokslininkų darbo interpretacija.

Melagienų bangą paskatinusioje „Instagram“ žinutėje pateikiama nuoroda į žurnale „Frontiers in Oncology“ paskelbtą atvejo ataskaitą, kurioje nagrinėjamas tyrimas, kuriame dalyvavo 14 pelių, kurioms buvo sušvirkšta „Pfizer“ vakcina COVID-19.

Atvejo ataskaitoje daugiausia dėmesio skirta vienai tyrimo pelei, kuri, praėjus dviem dienoms po antrosios vakcinos dozės, nugaišo nuo limfomos – limfinės sistemos vėžio.

Tačiau ataskaitoje neteigiama, kad šis įvykis „įrodo“, jog pelė susirgo vėžiu dėl vakcinos.

Iš tikrųjų ataskaitoje teigiama, kad įrodymų, leidžiančių tai nustatyti, „trūksta“ ir kad priežastinis ryšys tarp šių dviejų įvykių „negali būti vienareikšmiškai nustatytas ir „tikėtinai yra atsitiktinumas“.

Aarono Logano / Wikipedia.org nuotr./Laboratorinės pelės
Aarono Logano / Wikipedia.org nuotr./Laboratorinės pelės

Vaistus ir vakcinas tikrina

M.De Graaffo teigimu, šalyse buvo sukurtos įvairios apsaugos procedūros, apsaugančios pacientus nuo galimai pavojingų vaistų. Pasak politiko, skiepai nuo COVID-19 sugriovė šių procedūrų tęstinumą ir įteisino nepatvirtintų vaistų vartojimą.

Tačiau tai nėra tiesa.

Kad vakcina būtų patvirtinta ES, jos kūrėjas turi atlikti kruopščius bandymus. Tada reguliavimo institucijos turi atlikti jos mokslinį vertinimą. Šios reguliavimo institucijos – Europos vaistų agentūra ir kitos ES ir (arba) EEE šalių reguliavimo institucijos.

Nuo pradinės koncepcijos iki registracijos suteikimo gali praeiti maždaug dešimt metų, bet ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų metu procesas gali vykti ir greičiau.

Pavyzdžiui, vakcinos nuo COVID-19 buvo kuriamos laikantis tų pačių norminių kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų, kurie yra taikomi kitoms vakcinoms.

Tačiau kūrimas vyko daug sparčiau, nes reaguojant į pandemiją buvo dedama daug bendrų pastangų ir skiriama investicijų. Be to, jis buvo paremtas dešimtmečius trukusiais naujų vakcinų technologijų, pvz., iRNR vakcinų, moksliniais tyrimais.

Šiemet Nobelio premiją už pasiekimus medicinos srityje atiteko vengrų biochemikei Katalin Kariko ir amerikiečių imunologui Drew Weissmanui už atradimus, susijusius su nukleozidų bazių modifikacijomis, leidusius sukurti veiksmingas iRNR vakcinas nuo COVID-19.

Ta pati iRNR technologija dabar tiriama ir kitoms ligoms, įskaitant vėžį, gydyti.

Išgalvoti įspėjimai

Vaizdo įrašo gale M.De Graaffas pažeria dar vieną melagieną – esą mokslininkai, gavę Nobelio premiją už iRNR technologijos išradimą, 2018 metais patys įspėjo pasaulį apie tai, kad tai nėra saugu.

Iš tiesų, jokio įspėjimo nebuvo, tačiau mokslininkų darbo procesas buvo ilgas ir ne visuomet lengvas.

Mokslininkams pradėjus bendradarbiauti, K.Kariko jau ilgą laiką dirbo prie iRNR sintetinimo. Ji atsinešė mėginius į D.Weissmano laboratoriją, o šis sušvirkštė iRNR pelėms.

Rezultatai buvo netikėti ir nedžiuginantys. iRNR pelėms sukėlė žalingą uždegiminį imuninį atsaką. Jos susirgo, o kai kurios net nugaišo.

Tapo aišku, kad technologijos negalima siūlyti žmonėms. Tačiau nė vienas iš mokslininkų nebuvo pasirengęs atsisakyti projekto. Jie ne vienerius metus tyrinėjo uždegimų priežastį ir dar daugiau metų eksperimentavo, kaip būtų galima jų išvengti. 2005 metais jiems pagaliau pavyko pasiekti proveržį.

Pakeitę vieną iš keturių iRNR sudedamųjų dalių, vadinamųjų nukleozidų, mokslininkai nustatė, kad jų modifikuota iRNR gali tapti nepastebėta organizmo imuninės sistemos ir nebesukelti uždegimo.

Praėjus penkeriems metams po to, kai jie paskelbė savo novatoriškus atradimus, tie patraukė dviejų biotechnologijų naujokų – Kembridžo (Masačusetso valstija) bendrovės „Moderna“ ir Vokietijos bendrovės „BioNTech“ – dėmesį.

Abi bendrovės galiausiai įsigijo D.Weissmano ir K.Kariko patentų licencijas. (2013 m. K.Kariko ėmė dirbti „BioNTech“, kuri vėliau bendradarbiavo su JAV farmacijos milžine „Pfizer“ kuriant vakcinas.)

Iki 2019 m. pabaigos, kai iš Kinijos pradėjo sklisti grėsmingi pranešimai apie paslaptingą virusą, bendrovės „Moderna“ ir „BioNTech“ jau ne vienerius metus dirbo kurdamos iRNR technologija paremtas gripo vakcinas ir kitus gydymo būdus. Kai tik Kinija paskelbė naujojo koronaviruso genomo seką, tapo įmanoma sukurti vakciną ir nuo COVID-19.

Jokių įspėjimų dėl technologijos saugumo, apie kuriuos kalbėjo M.De Graaffas nebuvo.

AFP/„Scanpix“ nuotr./Katalin Kariko ir Drew Weissmanas
AFP/„Scanpix“ nuotr./Katalin Kariko ir Drew Weissmanas

15min verdiktas: melas. ES nepripažino, kad vakcinos buvo patvirtintos neteisėtai – tai yra tik kelių populistų politikų svarstymai. Po to, kai vakcinos buvo patvirtintos skubiam naudojimui JAV ir ES, jos buvo galutinai patvirtintos, pateikus tam reikalingą duomenų kiekį.

Publikacija parengta 15min bendradarbiaujant su „Meta“, kuria siekiama stabdyti klaidinančių naujienų plitimą socialiniame tinkle. Daugiau apie programą ir jos taisykles – čia.

Pranešti klaidą

Sėkmingai išsiųsta

Dėkojame už praneštą klaidą
Reklama
Išmanesnis apšvietimas namuose su JUNG DALI-2
Reklama
„Assorti“ asortimento vadovė G.Azguridienė: ieškantiems, kuo nustebinti Kalėdoms, turime ir dovanų, ir idėjų
Reklama
Išskirtinės „Lidl“ ir „Maisto banko“ kalėdinės akcijos metu buvo paaukota produktų už daugiau nei 75 tūkst. eurų
Akiratyje – žiniasklaida: tradicinės žiniasklaidos ateitis