Amsterdame įsikūrusios agentūros Žmonėms skirtų medicinos produktų komiteto nariai, atidžiai išanalizavę duomenis apie vakciną, vieningai nusprendė, kad ji atitinka efektyvumo, saugumo ir kokybės kriterijus.
„Po šio teigiamo sprendimo visa ES turės dar vieną priemonę kovoti su pandemija ir apsaugoti savo piliečių gyvybes ir sveikatą“, – pranešime spaudai cituojama EMA vadovė Emer Cooke.
Europos Komisija ketvirtadienį taip pat patvirtino leidimą platinti JAV farmacijos milžinės „Johnson & Johnson“ vakciną nuo COVID-19, suleidžiamą viena doze, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros (EVA) atitinkamą sprendimą.
„Į rinką ateina daugiau saugių ir veiksmingų vakcinų“, – per „Twitter“ parašė EK pirmininkė Ursula von der Leyen.
„Ką tik patvirtinome „Johnson & Johnson“ vakcinos naudojimą Europos Sąjungoje... Dabar mūsų užsakytu vakcinos dozių kiekiu galėtume [šiais metais] paskiepyti ES iki 200 mln. žmonių“, – pridūrė ji.
Šiemet žada pristatyti 200 mln. dozių
Kompanija žada per šiuos metus ES pristatyti 200 mln. vakcinos dozių. Apie tai neseniai Europos Parlamente teigė kompanijos vykdomojo komiteto vadovas Paulas Stoffelsas. Visam pasauliui šiemet žadama pagaminti milijardą dozių.
„Johnson & Johnson“ vakcina sukurta pagal panašią technologiją, kaip kompanijos „AstraZeneca“. Nukenksmintas adenovirusas modifikuojamas taip, kad sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis, todėl nesukelia ligos. Kartu su vakcina patenka koronaviruso genas, todėl ląstelės pradeda gaminti dyglio baltymą ir sukuria imunitetą.
Didžiausi „Janssen-Cilag“ – „Johnson & Johnson“ antrinės įmonės Europoje – gaminamos vakcinos privalumai: užtenka vienos dozės, kuri imunitetą sukuria per 28 dienas, be to, ją galima laikyti šaldytuvo temperatūroje.
Efektyviai saugo nuo sunkios ligos formos
Tiesa, ši vakcina yra ne tokia efektyvi kaip kompanijų „Pfizer“/„BioNTech“ ar „Moderna“, bet ji patikimai apsaugo nuo sunkios ligos formos, mirties ir kai kurių mutacijų.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 44 tūkst. savanorių, duomenimis, bendras veiksmingumas siekia 67 proc. Kaip teigiama EVA pranešime, tokia dalimi sumažėjo simptominių COVID-19 atvejų jau per dvi savaites (iš 19 630 žmonių, gavusių vakcinos, susirgo 116).
Placebo grupėje iš 19 691 žmonių susirgo 348.
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), jau anksčiau patvirtinusi vakciną, nurodė, kad ji labai veiksmingai apsaugo nuo sunkių ligos formų ir Pietų Afrikos Respublikoje (PAR) bei Brazilijoje aptiktų viruso padermių.
Efektyvumas apsaugant nuo sunkios / kritinės COVID-19 formos siekia 77 proc. jau po poros savaičių ir 85 proc. – po mėnesio. Vakcinos veiksmingumas Jungtinėse Valstijose siekė 85,9 proc., PAR – 81,7 proc., Brazilijoje – net 87,6 proc.
Tyrimuose dalyvavę savanoriai pranešė apie panašius šalutinius poveikius, kaip ir po kitų vakcinų. Dažniausiai jie minėjo skausmą, patinimą ar paraudimą dūrio vietoje, taip pat – nuovargį, galvos ir raumenų skausmą, šaltkrėtį, pakilusią temperatūrą, mieguistumą, kitaip tariant – panašūs į gripo simptomus.
Šie poveikiai paprastai pasireikšdavo per dieną ar dvi, tačiau buvo nestiprūs ar vidutiniai ir po kelių dienų praeidavo. Beje, vyresni nei 60 metų žmonės jais skundėsi rečiau. Palyginus su „Moderna“ ir „Pfizer“„BioNTech“ vakcinų tyrimais, buvo mažiau pranešimų apie alergines reakcijas.
Anksčiau patvirtintos trys vakcinos
ES jau anksčiau patvirtino tris vakcinas nuo pandeminio koronaviruso, sukurtas bendrovių „Pfizer“/„BioNTech“, „Moderna“ ir „AstraZeneca“ kartu su Oksfordo universitetu.
„Pfizer“/„BioNTech“ vakcinos efektyvumas siekia 95 proc., „Moderna“ – 94 proc., „AstraZeneca“, priklausomai nuo vertinimo, – 62-82 proc.
Kompanijos „AstraZeneca“ vakcina taip pat paremta adenovirus, o „Pfizer“/„BioNTech“ ir „Moderna“ – informacine RNR, kuri, paprastai tariant, yra instrukcija ląstelei, kaip gaminti baltymą ar jo dalį.
iRNR keliauja į ląstelės citoplazmą, kurioje pagal užkoduotą informaciją sintetinamas atitinkamas organizmui reikalingas baltymas. Vakcinos veikia panašiai – įterpia iRNR į ląstelės citoplazmą. SARS-CoV-2 viruso spyglio baltymą koduojančią iRNR „praryja“ imuninės ląstelės, kurios galiausiai stimuliuoja B limfocitus pradėti gaminti antikūnus.
Informacija apie vakcinų sudėtį ir poveikį pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos tinklalapyje.
