„EVA įvertins „Lagevrio“ naudą ir riziką per sutrumpintą laiką ir galėtų artimiausiomis savaitėmis pateikti išvadą, jeigu pateikti duomenys bus pakankamai tvirti ir išsamūs“, – sakoma agentūros pranešime.
Praeitą savaitę EVA pareiškė, kad Bendrijos šalys tam tikrais atvejais gali naudoti JAV bendrovės „Merck“ sukurtą geriamąjį vaistą nuo COVID-19, dar žinomą kaip molnupiraviras, nors šis preparatas dar nėra oficialiai patvirtintas.
„Šiuo metu ES neregistruotas vaistas gali būti vartojamas gydyti COVID-19 užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms, kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems yra didesnė rizika susirgti sunkia COVID-19 forma“, – sakoma penktadienį paskelbtame agentūros pranešime.
„EVA paskelbė šią rekomendaciją, kad padėtų nacionalinėms valdžios institucijoms priimti sprendimą dėl galimo ankstyvo vaisto vartojimo, pavyzdžiui, ekstremaliais atvejais, atsižvelgiant į didėjančius užsikrėtimų ir mirčių nuo COVID-19 skaičius visoje ES, prieš išduodama leidimą prekybai“, – nurodoma jame.
„Merck“ geriamojo vaisto neturėtų vartoti nėščios ir pastoti planuojančios moterys, nurodė EVA.
„Šios rekomendacijos pateikiamos laboratoriniams bandymams su gyvūnais parodžius, kad [„Merck“ tablečių] vartojimas didelėmis dozėmis gali turėti įtakos vaisiaus augimui ir vystymuisi“, – priduriama pranešime.
Jungtinė Karalystė anksčiau šį mėnesį tapo pirmąją valstybe, patvirtinusia geriamąjį vaistą nuo COVID-19. Ji leido naudoti molnupiravirą pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo koronavirusine infekcija, gydymui.
EVA taip pat atlieka panašų bendrovės „Pfizer“ sukurto geriamojo preparato nuo koronaviruso vertinimą.
Abu JAV farmacijos milžinių pristatyti vaistai, jei bus patvirtinti, gali būti laikomi nauju žingsniu kovoje su koronavirusu. Tyrimai rodo, kad jie mažina didelės rizikos grupėms priklausančių pacientų hospitalizavimo ir mirties riziką.
ES farmacijos priežiūros agentūra antradienį nurodė, kad galėjo atlikti vertinimą taip greitai todėl, kad „jau buvo peržiūrėjusi didelę dalį medicininių duomenų recenzuodama“, įskaitant laboratorinių bandymų ir bandymų su gyvūnais duomenis, gamybos duomenis ir „duomenis apie veiksmingumą ir saugumą“.
EVA vaistų žmonėms komitetas (CHMP) taip pat „įvertino užbaigtų ir tebevykstančių klinikinių tyrimų duomenis“.
„EVA daro išvadą, kad „Lagevrio“ nauda gydant nuo COVID-19 nusveria preparato pavojų, ir ji rekomenduos [EK] išduoti leidimą prekybai“, pridūrė komitetas.
„Merck“ vaistas gali sumažinti SARS-CoV-2 viruso gebėjimą daugintis organizme, padidindamos jo genetinės medžiagos (RNR) mutacijų skaičių.
„Pfizer“ tabletė veikia kitokiu principu. Ji priklauso antivirusiniams vaistams, vadinamiems „proteazės inhibitoriais“, blokuojantiems virusų replikacijai reikalingų fermentų veikimą.
