Žalia šviesa vaistų bendrovei buvo uždegta po to, kai buvo nustatyta, kad jos sukurtas vaistas „REGEN-COV2“ – dviejų laboratorijoje sukurtų antikūnų kombinacija – sumažino hospitalizacijos ar kreipimosi į ligoninės priimamąjį dėl COVID-19 atvejų skaičių tarp pacientų, turinčių gretutinių ligų.
„Šių monokloninių antikūnų vaistų skyrimas gali padėti ambulatoriniams ligoniniams išvengti hospitalizacijos ir palengvinti naštą mūsų sveikatos priežiūros sistemai“, – nurodė JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) vadovas Stephenas Hahnas.
„Regeneron“ prezidentas ir vykdomasis direktorius Leonardas Schleiferis pridūrė, jog toks sprendimas „yra svarbus žingsnis kovoje su COVID-19, nes didelės rizikos pacientai Jungtinėse Valstijose turės prieigą prie daug žadančio gydymo ankstyvoje jų ligos stadijoje“.
„Regeneron“ vaistas yra jau antrasis sintetinis antikūnų vaistas, pelnęs skubų FDA patvirtinimą. Panašus vaistas, kurį gamina „Eli Lilly“, buvo aprobuotas lapkričio 9 dieną.
Žmogaus imuninė sistema natūraliai gamina su infekcija kovojančių proteinų, vadinamų antikūnais. Tačiau pakankamas atsakas pasireiškia ne visiems, todėl tokios bendrovės kaip „Regeneron“ ir „Eli Lilly“, siūlo laboratorijose sukurtų sprendimo būdų.
Tokie vaistai veikia prisijungdami prie SARS-CoV-2 viruso paviršiaus baltymo ir neleidžia virusui užkrėsti žmogaus ląstelių.
FDA skelbia, jog „Regeneron“ vaisto efektyvumo įrodymų gauta po klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 799 ambulatoriniai pacientai, kuriems pasireiškė nesunkių COVID-19 simptomų. Tarp didelės rizikos pacientų, turinčių gretutinių sveikatos problemų – nuo nutukimo iki amžiaus ir diabeto – gydymo ligoninėje ir vizito į ligoninės priimamąjį prireikė trims procentams ligonių, kuriems buvo suleista minėto vaisto intraveniniu būdu.
Palyginimui, grupėje, kurios atstovams buvo suleista placebo, ši dalis sudarė 9 procentus.
„Regeneron“ skelbia besitikinti iki lapkričio pabaigos turėti dozių 80-iai tūkstančių pacientų, o iki sausio pabaigos – apie 300 tūkst. pacientų.
„Regeneron“ vaisto nuo COVID-19 kūrimui iš JAV valdžios yra gavusi daugiau nei 450 mln. JAV dolerių.
