Pilnas patvirtinimas gali padidinti dėl skiepų abejojančių amerikiečių pasitikėjimą vakcina, šalyje plintant itin užkrečiamam koronaviruso delta variantui.
„Šios vakcinos patvirtinimas FDA yra svarbus etapas, mums ir toliau kovojant su COVID-19 pandemija“, – pareiškė laikinai FDA komisarės pareigas einanti Janet Woodcock.
„Nors milijonai žmonių jau saugiai gavo vakcinas nuo COVID-19, mes pripažįstame, kad kai kuriems FDA vakcinos patvirtinimas dabar gali suteikti papildomo pasitikėjimo skiepytis“, – pridūrė ji.
„Visuomenė gali būti tikra, kad ši vakcina atitinka aukštus saugumo, veiksmingumo ir gamybos kokybės standartus, kurių reikalauja FDA, – sakė J.Woodcock. – Šiandienos etapas vienu žingsniu priartina mus prie šios pandemijos kurso pakeitimo JAV.“
„Nors visos trys vakcinos nuo COVID-19 atitinka griežtus FDA standartus naudoti ekstremaliomis sąlygomis, šis FDA patvirtinimas turėtų sustiprinti įsitikinimą, kad ši vakcina yra saugi ir veiksminga. Jei dar nepasiskiepijote, dabar laikas [tai padaryti]“, – tviteryje parašė prezidentas Joe Bidenas.
Veiksmingumas didesnis nei 90 procentų
„Pfizer-BioNTech“ vakciną iki šiol buvo leidžiama naudoti esant ekstremalioms sąlygoms pagal gruodį išduotą leidimą.
Vakcina, kurią dabar galima pardavinėti jos pavadinimu „Comirnaty“, yra pirmoji, galutinai patvirtinta JAV.
Pagal leidimą naudoti esant ekstremalioms sąlygoms žmonėms skiepyti jau sunaudota dešimtys milijonų vakcinos dozių.
Sprendimas galutinai patvirtinti vakciną yra pagrįstas atnaujintais klinikinių bandymų duomenimis, įskaitant duomenis apie ilgesnį laikotarpį po paskiepijimo, vertinant vakcinos saugumą ir veiksmingumą daugiau kaip 40 tūkst. žmonių grupėje.
Preparato klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vakcinos veiksmingumas, kalbant apie apsaugą nuo COVID-19, yra didesnis nei 90 procentų.
„Mažiausiai šešis mėnesius buvo stebima bendrai apie 12 tūkst. recipientų“, – sakoma FDA pareiškime.
Dažniausiai fiksuotas šalutinis poveikis yra skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos, raumenų ar sąnarių skausmas, šaltkrėtis ir karščiavimas.
FDA toliau studijuoja saugumo duomenis dėl miokardito (širdies raumens uždegimo), ypač septynių dienų laikotarpiu po antrosios skiepo dozės. Kol kas duomenys rodo padidėjusią riziką jaunesniems nei 40 metų vyrams, palyginti su moterimis ir vyresniais vyrais.
Didžiausia rizika nustatyta 12–17 metų berniukams. Prieinami duomenys rodytų, kad dauguma asmenų, kuriems pasireiškia toks poveikis, pasveiksta, bet kai kuriems prireikia intensyviosios slaugos.
„Geriausias turimas įrankis gyvybėms saugoti“
Pentagonas netrukus po šio FDA sprendimo paskelbė, kad ruošiasi padaryti COVID-19 vakciną privalomą kariuomenėje.
Niujorko miestas savo ruožtu paskelbė, kad reikalaus visų savo švietimo departamento darbuotojų iki rugsėjo 27-osios pasiskiepyti bent viena vakcinos doze ir nepaliks alternatyvos reguliariai testuotis.
Manoma, kad jų pavyzdžiu paseks ir virtinė bendrovių bei universitetų.
Vakciną ir toliau galima naudoti 12–15 metų vaikams esant ekstremalioms sąlygoms, bet ji dabar yra galutinai patvirtinta, todėl gydytojai ją gali skirti ir jaunesniems nei 12 metų vaikams, jei mano, kad tai bus naudinga.
JAV prieinamos trys vakcinos, bet „Pfizer-BioNTech“ preparatas yra plačiausiai naudojamas.
Antra pagal populiarumą šalyje yra kita dvidozė iRNR vakcina „Moderna“, kurią taip pat leidžiama naudoti esant ekstremalioms sąlygoms ir kuri irgi laukia pilno FDA patvirtinimo. Tikimasi, kad ji jo sulauks po galutinio „Pfizer-BioNTech“ preparato patvirtinimo.
Mažiausiai populiarus Jungtinėse Valstijose yra vienadozis „Johnson & Johnson“ sukurtas preparatas.
JAV tapo pirmąja pasaulio valstybe, galutinai patvirtinusia „Pfizer-BioNTech“ vakciną, nurodo „Pfizer“. Kompanijos vadovas Albertas Bourla pareiškime išreiškė viltį, kad šis sprendimas „padės didinti pasitikėjimą mūsų vakcina, skiepijimui išliekant geriausiu turimu įrankiu gyvybėms saugoti“.
Smūgis „antivakseriams“
„Judėjimo prieš vakcinas, klaidingai skelbiančio, kad tai „eksperimentinė vakcina“, vienas aktualus klausimas buvo pašalintas“, – naujienų agentūrai AFP sakė Ameshas Adalja iš Johnso Hopkinso universiteto Bloombergo visuomenės sveikatos mokyklos (JHSPH) ne pelno organizacijos „Johns Hopkins Center for Health Security“ (CHS).
„Dabar, tikėkimės, bus žmonių, sakančių, kad jie laukė galutinio patvirtinimo... [ir dabar] skiepysis. Tikėkimės, daugiau organizacijų, daugiau kompanijų reikalaus vakcinos kaip darbo sąlygos“, – sakė jis.
Kaip rodo neseniai atlikta ne pelno organizacijos „Kaiser Family Foundation“ apklausa, 30 proc. suaugusiųjų sako, kad galutinis vakcinos patvirtinimas padidins jų pasiskiepijimo tikimybę.
Šiuo metu JAV plinta itin užkrečiama koronaviruso delta atmaina ir naujų užsikrėtimo bei hospitalizacijos atvejų skaičiai artėja prie žiemą buvusio lygio.
Tarp labiausiai veikiamų regionų yra pietinės Floridos, Alabamos, Misisipės ir Luizianos valstijos.
Pastarosiomis savaitėmis šiose valstijose padaugėjo besiskiepijančių žmonių, bet bendrai šalyje skiepijimosi tempas yra gerokai mažesnis nei per piką pavasarį.
Nuo COVID-19 Jungtinėse Valstijose jau mirė maždaug 628 tūkst. žmonių ir šiuo atžvilgiu Amerika oficialiai yra labiausiai pandemijos paveikta pasaulio valstybė. Vis dėlto ekspertai sako, jog yra tikimybė, kad iš tikrųjų labiausiai nuo pandemijos kenčia Indija.
Vakcinos ne taip veiksmingai apsaugo nuo delta atmainos kaip nuo anksčiau atsiradusių atmainų, ypač kalbant apie užsikrėtimą, tad didelis visuomenės vakcinacijos laipsnis tampa itin svarbus.
J.Bideno administracija praėjusią savaitę paskelbė planus nedelsiant sudaryti sąlygas paskiepyti trečiąja doze silpnesnį imunitetą turinčius asmenis ir rekomendavo visiems vakcinuotiems žmonėms aštuoni mėnesiai po antrosios skiepo dozės pasiskiepyti trečiąja.
