JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) leido naudoti Šiaurės Karolinoje įsikūrusios farmacijos bendrovės „Sprout Pharmaceuticals“ gaminamą „Addyi“, dar žinomą kaip flibanserinas, tačiau su sąlyga, kad bus skirtas ypatingas dėmesys užtikrinti, jog moterys nevartotų to preparato išgėrusios alkoholio, nes tai gali sukelti stiprų pašalinį poveikį.
„Šiandien atliktas įregistravimas suteikia moterims, besikremtančioms dėl savo menko lytinio potraukio, patvirtintą terapijos priemonę“, – sakė FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro direktorė Janet Woodcock.
FDA patvirtino „Addyi“ kaip terapijos priemonę gydyti „įgytam bendrojo pobūdžio hipoaktyviam lytinio potraukio sutrikimui (HSDD)“ – kitaip tariant, ūmiam ir didelio masto lytinio potraukio sumažėjimui.
„Prieš patvirtinant „Addyi“ nebuvo jokių FDA patvirtintų vaistų vyrų ir moterų lytinio potraukio sutrikimams“, – nurodė agentūra.
Šis sutrikimas gali išsivystyti moterims, kurios anksčiau buvo lytiškai aktyvios, o tokie pokyčiai sukelia nepasitenkinimą ir sutrikdo santykius, tačiau jie nėra „nulemti kitų medicininių arba psichiatrinių sutrikimų, santykių problemų arba vaistų arba kitų medžiagų poveikio“.
Šis sutrikimas gali išsivystyti moterims, kurios anksčiau buvo lytiškai aktyvios, o tokie pokyčiai sukelia nepasitenkinimą ir sutrikdo santykius, tačiau jie nėra „nulemti kitų medicininių arba psichiatrinių sutrikimų, santykių problemų arba vaistų arba kitų medžiagų poveikio“.
Naujojo preparato negalima vartoti kartu su alkoholiu, nes tai gali sukelti alpimą arba smarkų kraujospūdžio sumažėjimą. Flibanserinas bus pardavinėjimas tik sertifikuotose vaistinėse.
Birželį FDA patarėjų kolegija paragino priežiūros institucijas patvirtinti flibanseriną, nors per kelerius pastaruosius metus dukart nubalsavo prieš to preparato įregistravimą. FDA nėra įpareigota vadovautis patarėjų kolegijos nuomone, bet dažniausiai į ją atsižvelgia.
Pastangos įvesti šį preparatą į rinką žlugo 2010 ir 2013 metais, nes ekspertai padarė išvadą, kad tas vaistas nesukelia pakankamo teigiamo poveikio lyginant su placebo poveikiu.
FDA tinklalapyje paskelbtuose dokumentuose nurodoma, kad moterys, vartojančios flibanseriną, pranešdavo patirdavusios vidutiniškai 4,4, o vartojusios placebą vartojusios moterys – 3,7 seksualiai patenkinančių santykių per mėnesį. Tyrimo pradžioje šis rodiklis buvo 2,7 karto per mėnesį.
Naujasis preparatas nėra hormoninis – jis paveikia smegenų neurotransmiterius ir yra skirtas gydyti nuo HSDD kenčiančias moteris, kurioms dar nėra prasidėjusi menopauzė.
„Addyi“ gali sukelti reikšmingą pašalinį poveikį – pavyzdžiui, pykinimą, svaigulį ir mieguistumą. Preparatą vartojančios moterys įspėjamos, kad gali patirti mieguistuimą, nualpti arba joms gali smarkiai nukristi kraujospūdis. Pašalinį poveikį gali sustiprinti hormoniniai kontraceptikai ir alkoholis.
Ekspertai taip pat kėlė klausimų dėl padidėjusios krūties vėžio rizikos, kurią atskleidė du tyrimai su bandomaisiais gyvūnais.
