Nacionalinė agentūra vaistų ir sveikatos produktų saugumui (ANSM) pranešė, kad sustabdo hormoninio preparato „Diane-35“, kuris Prancūzijoje buvo išrašomas 315 tūkst. moterų, pardavimą.
Sprendimas bus palaipsniui įgyvendinamas per tris mėnesius, kad vartotojai galėtų susirasti alternatyvų vaistą, spaudos konferencijoje sakė agentūros direktorius Dominique'as Maraninchi.
Vaistas, kurį gamina vokiečių firma „Bayer“, yra skirtas jaunų moterų aknei gydyti, bet gydytojai jį išrašo ir kaip kontraceptiką, nes jis stabdo ovuliaciją, sakė jis.
„Šis vaistas nėra licencijuotas naudoti kaip kontraceptikas, – sakė D.Maraninchi. – Tačiau jis naudojamas ir tam, savo antraeiliu vaidmeniu ... Tačiau yra daugybė kitų alternatyvių kontraceptikų, kuriuos galima naudoti šioje šalyje“.
Pasak D.Maraninchi, agentūra taip pat įvertino „Diane-35“ naudą bei riziką, remdamasi jo, kaip vaisto nuo aknės, naudojimu. Išvada buvo neigiama ir būtent todėl vaistas atšaukiamas iš Prancūzijos rinkos, pridūrė jis.
„Diane-35“ pardavinėjama 116-oje pasaulio valstybių, nurodoma ANSM interneto svetainėje.
Per 25 metus nuo kraujo krešulių, siejamų su šiuo ar to paties tipo vaistais, mirė keturios moterys, dar 125 susirgo, sekmadienį nurodė ANSM.
„Bayer“ sekmadienį AFP atsiųstame elektroniniame laiške nurodė, kad krešulių susidarymo rizika „yra žinomas poveikis ir kaip toks yra aiškiai pažymėtas informaciniame lapelyje pacientams“.
Laiške priduriama, kad „Diane-35“ turėtų būti prirašoma tik nuo aknės ir atsižvelgiant į „medicininės konsultacijos kontekstą dėl tinkamo vartojimo, pašalinio poveikio ir atsargumo priemonių“.
Prancūziją pastaraisiais metais krėtė ne vienas skandalas dėl pavojaus žmonių sveikatai.
Šalis paprašė Europos vaistų agentūros (EMA) pakeisti paskyrimo gaires dėl vadinamųjų trečios ir ketvirtos kartos per burną vartojamų kontraceptikų, nes buvo nustatyta, kad šie vaistai kelia didesnę krešulių riziką, palyginti su ankstesnėmis versijomis.
2010 metais prancūzų pareigūnai nustatė, kad krūtų implantų gamintoja „Poly Implant Prothese“ (PIP) naudojo nesankcionuotą silikono gelį, dėl kurio implantai dažnai pratrūkdavo. Tačiau sveikatos ekspertai nesutaria dėl to keliamos rizikos.
Kitas skandalas buvo susijęs su vaistu nuo diabeto „Mediator“, kurį gamino prancūzų kompanija „Servier“ ir kuris buvo pradėtas naudoti kaip pagalba lieknėjant, nes slopina alkį.
2009 metais vaistas buvo atšauktas iš rinkos, nes pasirodė įrodymų apie šimtus mirčių dėl pažeistų širdies vožtuvų.
