Klinikinių tyrimų III fazėje turėtų dalyvauti 30 000 pacientų, gyvenančių JAV. Tiriamieji bus paskirstyti į dvi grupes: tiriamąją ir kontrolinę. Tiriamosios grupės pacientams bus suleista 100 mikrogramų vakcinos dozė, kontrolinės grupės pacientams – placebas (t.y. jokio poveikio imuninei sistemai neturintis injekcinis tirpalas.)
Tyrimo tikslas – įsitikinti, ar vakcina yra saugi ir ar pasižymi gebėjimu apsaugoti žmones nuo užsikrėtimo SARS-CoV-2 arba, jei nuo užsikrėtimo neapsaugo, ar gali apsaugoti nuo ligos simptomų išsivystymo.
Ir net jeigu simptomai išsivysto, ji vis dar bus vertinama kaip sėkminga, jeigu apsaugos nuo pačių sunkiausių COVID-19 eigos atvejų.
Klinikinių tyrimų III fazę tikimasi vykdyti iki spalio 27 dienos, rašoma svetainėje clinicaltrials.gov.
Antradienį recenzuojamas žurnalas „New England Journal of Medicine“ publikavo „Moderna“ vakcinos klinikinių tyrimų I fazės rezultatus. Jie parodė, kad visų 45 tyrime dalyvavusių pacientų organizmuose susidarė antikūnai.
Šiuo metu II klinikinių tyrimų fazę vykdanti bendrovė „Moderna“ vertinama kaip viena iš lyderių kuriant vakciną nuo koronaviruso, kuriuo užsikrėtė daugiau nei 13,2 mln. žmonių visame pasaulyje, o mirė – 570 tūkst.
Labiau už „Moderna“ į priekį yra pasistūmėjusi tik Oksfordo universiteto (JK) ir „AstraZeneca“ komanda, kuri jau yra pradėjusi II ir III klinikinių tyrimų fazes: jau yra sutarta dėl rizikingos šių vakcinų gamybos dar iki galutinių rezultatų gavimo. Jei rezultatai bus geri, vakciną bus galima išplatinti labai greitai, galimai iki naujųjų metų. Jei rezultatai nepalankūs, visą produkciją teks sunaikinti.
II klinikinių tyrimų fazę vykdo ir Kinijos bendrovė „SinoVac“.
Rusijos naujienų agentūra TASS sekmadienį paskelbė, jog Rusijos mokslininkai jau apskritai užbaigė savo vakcinos klinikinius tyrimus, tačiau savo tyrimų duomenų viešai nepublikavo.
Mokslininkai įspėja, kad pirma rinkai pasiūlyta vakcina nebūtinai bus pati efektyviausia ar pati saugiausia.
„Vilties teikiantys“ rezultatai
Kiek anksčiau buvo publikuoti išankstiniai „Moderna“ vakcinos I fazės klinikinio tyrimo rezultatai – juos dar gegužės mėnesį buvo galima perskaityti įmonės svetainėje.
Pagal juos buvo galima spręsti, kad vakcina aštuoniems pacientams sukėlė imuninį atsaką. Tokius rezultatus JAV Nacionalinio alergijų instituto direktorius dr. Anthony Fauci, vadovaujantis JAV kovos su koronavirusu grupei Baltuosiuose rūmuose, įvertino kaip „teikiančius vilties“.
Tačiau kai kurie mokslo bendruomenės atstovai tuos rezultatus vertino ganėtinai atsargiai ir susilaikė nuo komentarų iki tol, kol nebus publikuoti galutiniai, recenzuoti rezultatai.
Kaip nurodoma galutinėje mokslinio darbo versijoje, 45 tyrimo dalyviai buvo padalinti į tris grupes po 15 pacientų. Šiose grupėse buvo bandomos skirtingos vakcinos dozės: 25, 100 ir 250 mikrogramų.
Antra tokio paties dydžio dozė jiems buvo suleista po 28 dienų nuo pirmosios.
Po pirmos injekcijos nustatyta, kad antikūnų lygis buvo aukštesnis tiems pacientams, kuriems suleista dozė buvo didesnė. Po antros injekcijos daugumos tiriamųjų antikūnų koncentracija buvo didesnė nei tų žmonių, kurie persirgo COVID-19 ir imunitetą įgijo natūraliai.
Daugiau nei pusei pacientų pasireiškė nestiprūs ar vidutinio stiprumo nepageidaujami poveikiai, ką tyrėjai įvertino kaip „normalią reakciją“.
Šie nepageidaujami poveikiai buvo nuovargis, drebulys, raumenų skausmai, skausmas dūrio vietoje.
Trims pacientams antra vakcinos dozė nebuvo suleista.
Vienam iš jų po pirmosios injekcijos išryškėjo bėrimas ant abiejų kojų, kitiems dviem numatyto injekcijos kartojimo metu buvo pasireiškę COVID-19 būdingi simptomai, bet atlikus tyrimą nustatyta, kad jie nebuvo užsikrėtę virusu.
„Rezultatai atrodo ganėtinai gerai ir stabiliai“, – agentūrai AFP sakė Kalifornijos universiteto Riversaide (JAV) biomedicinos mokslų profesorius Davidas Lo.
Tačiau jis įspėjo, kad to nepakanka norint įsitikinti vakcinos saugumu – įskaitant įsitikinimą, kad dėl vakcinos imuninė sistema kada nors netaps „tolerantiška“ tikrajam virusui.
Johnso Hopkinso universiteto infekcinių ligų specialistas Ameshas Aalja pridūrė, kad daug vilties teikia tai, kad tiriamųjų organizmuose susidarė didelė koncentracija pažangios antikūnų klasės.
Bet mokslininkas įspėjo, kad „iš I fazės klinikinių tyrimų rezultatų galima ekstrapoliuoti labai ribotą kiekį žinių, nes tikslas yra sužinoti, kaip vakcina veikia tuo atveju, kai pacientas susiduria su tikru virusu“.
„Moderna“ vakcina yra pirmoji naujos vakcinų klasės atstovė – ji buvo sukurta naudojant paties viruso genetinę informaciją RNR pavidalu. Ši informacija koduoja viruso „spygliukų“ baltymą, kuris pasidaugintų žmogaus organizme ir taip sukeltų mūsų imuninės sistemos atsaką.
Baltymo spygliukas yra ta viruso dalis, kuri leidžia jam įsibrauti į žmogaus ląsteles. Tačiau pats savaime šio viruso spygliukas yra santykinai nežalingas.
Tokios technologijos privalumas yra galimybė išvengti būtinybės laboratorijoje auginti viruso baltymus. Tokiu būdu galima sutrumpinti standartizacijos procesą ir gerokai greičiau pateikti galutinį produktą masinei gamybai.
Iki šiol nė viena tokiu principu gaminama vakcina dar nėra gavusi valstybinių institucijų patvirtinimo, kad ją naudoti galima.
