Sprendimą FDA priėmė dėl to, kad vis daugėja duomenų, rodančių, jog šios grupės preparatų efektyvumas gydant COVID-19 yra minimalus arba apskritai nefiksuojamas, tačiau išlieka visas spektras jau seniai žinomų šių vaistų nepageidaujamų poveikių. Kita vertus, nesitikima, kad, nepaisant vaistų administracijos sprendimo, šie vaistai praras ir žinomų politikų – įskaitant JAV prezidentą Donaldą Trumpą – palaikymą.
FDA ir muilo opera
Pagal JAV galiojančius įstatymus, esant tam tikroms aplinkybėms FDA turi teisę skubos tvarka koreguoti tam tikrų vaistinių preparatų vartojimo paskirtį. Kovo pabaigoje, kuomet duomenų, patvirtinančių šio preparato tinkamumą gydymui buvo labai nedaug ir jie nebuvo patikimi (bet žadėjo „šimtaprocentinį“ efektyvumą prieš COVID-19), FDA priėmė sprendimą, kad galima nauda yra gerokai didesnė už žinomas grėsmes ir išimties tvarka patvirtino naują chlorochino ir jo darinių indikaciją. Sprendimas priimtas jau po to, kai medikai ėmėsi savavališkai skirti šiuos vaistus pacientams, dėl ko susidurta su preparatų stygiumi. Įprastai tie vaistai naudojami tik maliarijos ir kai kurių autoimuninių ligų gydymui.
Bet bėgant laikui mokslinių duomenų, palaikančių prancūziškojo tyrimo išvadas, nebeatsirado, o nusiskundimų dėl žinomų nepageidaujamų poveikių – įskaitant galimybę sukelti širdies ritmo sutrikimus – tik daugėjo. Būta ir mirtimi pasibaigusių incidentų, dėl kurių FDA pakoregavo vaisto vartojimo taisykles taip, kad preparatas būtų vartojamas tik tais atvejais, kai tikslas yra ne tik COVID-19 gydymas, bet ir klinikinių tyrimų vykdymas arba pacientas yra stebimas ligoninėje, kur slaugytojai gali nedelsiant identifikuoti gyvybei grėsmingą situaciją ir imtis atitinkamų priemonių.
FDA sprendimas buvo priimtas labai skubiai ir tapo politiškai opiu klausimu – didele dalimi dėl to, kad šių vaistų vartojimą ne kartą viešai rekomendavo ir D.Trumpas. Užkulisinės politinės kovos apogėjų pasiekė gegužės pabaigoje, kai FDA Pažangiųjų biomedicininių tyrimų ir kūrimo institucijos vadovas Rickas Brightas buvo priverstas palikti agentūrą – teigiama, dėl to, jog jis siekė riboti chlorochino vartojimą, nes nebuvo jo vartojimui palankių mokslinių duomenų.
Gegužės viduryje, kuomet R.Brightas liudijo prieš JAV Kongresą, respublikonai vieningai gynė chlorochino vartojimą gydant COVID-19. Po to, kai keli JAV Baltųjų rūmų administracijos nariai susirgo COVID-19, ir D.Trumpas prašneko, kad pats asmeniškai vartoja hidroksichlorochiną, o visus tyrimus, kurie nepatvirtino šių vaistų efektyvumo, nurašė kaip „Trumpo priešų pareiškimus“.
Situaciją dar labiau komplikavo keista situacija, kuomet nepriklausomas tyrimas, pabrėžęs potencialiai mirtinus nepageidaujamus chlorochino darinių poveikius, birželio pradžioje buvo atšauktas iš recenzuojamo žurnalo „The Lancet“, nes trys iš keturių tyrimo autorių pareiškė, jog nebėra užtikrinti pradinių duomenų patikimumu. Tuos pradinius duomenis pateikė ketvirtasis autorių kolektyvo narys.
Patikimos išvados
Bet, nepaisant politinių, administracinių ir mokslinių dramų, mokslininkai nesiliovė kaupti ir analizuoti patikimus duomenis. Ir pirmadienį laikinai pareigas einantis FDA Pažangiųjų medicininių tyrimų ir kūrimo institucijos vadovas Gary Disbrow rekomendavo FDA atšaukti išimties tvarka sukurtą indikaciją. FDA sureagavo nedelsiant – indikacija buvo pašalinta. „Šiandienos prašymas atšaukti indikaciją yra grindžiamas nauja informaciją, įskaitant klinikinių tyrimų duomenis. Dėl to padaryta išvada, kad vaistas tikriausiai nėra efektyvus gydant COVID-19 ir kad vaisto potenciali nauda vartojant jį tokiu būdu nepersveria jo žinomos potencialios žalos“, – rašoma FDA pareiškime, lydėjusiame šį sprendimą.
Pagrindinis svertas, dėl kurio amerikiečiai priėmė tokį sprendimą – tai britų atliktas klinikinis RECOVERY tyrimas, kuriame analizuotas platus potencialių vaistų nuo COVID-19 spektras. Tyrimo vykdytojai stebėjo daugiau nei 1500 pacientų, kuriems buvo skirtas hidroksichlorochinas ir jų gydymo rezultatus lygino su 3000 pacientų, kuriems buvo taikomi tik standartiniai slaugos metodai. Pacientų, kurie hidroksichorochinu gydomi nebuvo, mirštamumas buvo truputį mažesnis, tačiau statistiniu vertinimu šis skirtumas nebuvo reikšmingas. Nenustatyta jokių skirtumų pagal gydymo ligoninėje trukmę, pagal būtinybę pacientams taikyti dirbtinės plaučių ventiliacijos procedūrą. Aiškaus naudingo efekto neparodė ir kiti, mažesnės apimties moksliniai tyrimai.
Tuo tarpu nepageidaujami šių antimaliarinių vaistų poveikiai kėlė galvos skausmą medikams bei grėsmę pacientų gyvybėms. FDA išanalizavo naujausius duomenis, pateiktus jų valdomai Nepageidaujamų poveikių raportavimo sistemai ir nustatė apie 100 stiprių širdies veiklos sutrikimo atvejų, daugiausiai pacientams, kurie vartojo papildomus vaistus, sustiprinančius potencialiai pavojingą chlorochino poveikį. Beveik ketvirtis iš šių atvejų baigėsi tragiškai.
Chlorochino „išskirtinis“ statusas panaikintas ne tik JAV – RECOVERY tyrimo dalis, susijusi su chlorochinu ir jo dariniais bei kombinacijomis, jau užbaigta, Pasaulio sveikatos organizacija per antradienį vykusią spaudos konferenciją pareiškė, kad trečiadienį susirinkimo metu bus persvarstytos galimybės naudoti chlorochiną vykdant planuojamą „Solidarity“ tyrimą, kuomet taip pat bus tikrinamos įvairių vaistų efektyvumo prieš COVID-19 savybės.
Tikėtina, kad amerikietišku pavyzdžiu seks ir kitos valstybės, kuriose buvo patvirtinta tokia nauja chlorochino ir jo darinių vartojimo paskirtis.
Panašu, kad amerikiečių politinės batalijos dėl šio vaisto taip pat oficialiai dar nėra baigtos. Bet aišku viena – chlorochino, kaip vaisto nuo COVID-19, karjera tikrai pasibaigė.
