„Visuomenė gali būti tikra, kad „Spikevax“ atitinka aukštus FDA saugumo, veiksmingumo ir gamybos kokybės standartus, keliamus visoms Jungtinėse Valstijose leidžiamoms naudoti vakcinoms“, – pareiškime sakė laikinoji FDA komisarė Janet Woodcock.
„FDA sprendimas patvirtinti „Spikevax“ yra svarbus žingsnis kovojant su COVID-19 pandemija, nes tai antroji patvirtinta vakcina, skirta užkirsti kelią COVID-19“, – pabrėžė J.Woodcock.
Preparatas visiškai patvirtintas naudoti 18 metų ir vyresniems asmenims.
Rugpjūčio pabaigoje FDA visiškai patvirtino „Pfizer“ vakciną, skirtą 16 metų ir vyresniems asmenims.
J.Woodcock sakė besitikinti, jog „Spikevax“ patvirtinimas „gali suteikti papildomo pasitikėjimo priimant sprendimą skiepytis“.
„Moderna“ generalinis direktorius Stephane'as Bancelis pavadino šį FDA žingsnį „svarbiu įvykiu“ bendrovei.
„Mūsų vakcina nuo COVID-19 sušvirkšta šimtams milijonų žmonių visame pasaulyje; ji apsaugo žmones nuo užsikrėtimo COVID-19, hospitalizacijos ir mirties“, – pareiškime nurodė S. Bancelis.
Leidimas naudoti „Moderna“ vakciną esant ekstremaliajai situacijai buvo išduotas 2020 metų gruodį.
FDA visiškai patvirtino pirmąsias dvi šio preparato dozes; stiprinančiajai dozei tebegalioja laikinasis patvirtinimas.
Pasak agentūros, klinikiniuose tyrimuose, skirtuose „Spikevax“ veiksmingumui nustatyti, dalyvavo 14 287 žmonės, gavę vakciną, ir 14 164 asmenys, gavę placebą.
Dalyviai dažniausiai pranešdavo apie šiuos nepageidaujamus poveikius: skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos, raumenų ar sąnarių skausmas, šaltkrėtis, pykinimas ar vėmimas ir limfmazgių patinimas, nurodė FDA.
Agentūros duomenimis, 18–24 metų amžiaus vaikinams po skiepijimo antrąja doze buvo padidėjusi miokardito (širdies raumens uždegimo), taip pat perikardito (širdį supančių audinių uždegimo) rizika.
Tačiau FDA pabrėžė nustačiusi, kad „vakcinos nauda nusveria miokardito ir perikardito riziką 18 metų ir vyresniems asmenims“.
