Kaip ekspertai vertina pirmąją rusišką COVID-19 vakciną: tai bus „rusiška ruletė“?

Pasak prezidento, vakcina, sukurta N.F.Gamalėjo vardo NEMTC specialistų drauge su RTIF, yra efektyvi ir formuoja stabilų imunitetą. Civiliams vakcina bus prieinama nuo 2021 metų sausio 1 dienos. Anksčiau RF SAM visuotinį vakcinavimą žadėjo pradėti jau spalį.

„Manome, kad vakciną visų pirma reikia pasiūlyti bendraujantiems su užsikrėtusiais žmonėmis, tai yra medicinos darbuotojams. Ir dar tiems, nuo ko priklauso vaikų sveikata – mokytojams“, – patikslino SAM vadovas Michailas Muraško.

RTIF vadovas Kirilas Dmitrjevas pareiškė, kad drauge su užsienio partneriais Rusija per metus gali pagaminti daugiau nei 500 milijonų vakcinos dozių penkiose valstybėse. Į vakcinos gamybą investuota ~4 milijardai rublių [46 mln. eurų], ir gamintojai jau gavo užsakymus įsigyti daugiau nei 1 milijardą vakcinos dozių iš 20 šalių.

Ragina atidėti vakcinos registraciją

Klinikinių tyrimų organizacijų asociacija (ACTO, joje dalyvauja stambiausios pasaulio farmacijos kompanijos, tokios kaip „Bayer“, „Novartis“ ir „Pfizer“) paragino RF SAM šios vakcinos registraciją atidėti, kol bus sėkmingai užbaigta trečioji klinikinių bandymų fazė. Asociacijos ekspertai mano, kad siekis paspartinti procesą – „herojinės paradigmos atgyvena, būdinga vakcinacijos pionierių laikams“. „Roszdravnadzoro“ vadovo pavaduotoja Valentina Kosenko atsakė, kad farmacijos kompanijų pretenzijos rusiškai vakcinai nuo koronaviruso paremtos tyrimų rezultatų nežinojimu.

Kaip atliekami greitieji COVID-19 testai

+13

„Kodėl visos korporacijos, išskyrus Rusijos, laikosi taisyklių?! Klinikinių bandymų atlikimo taisyklės parašytos krauju – jų nevalia pažeisti, – duodama interviu „Bloomberg“ pareiškė ACTO vykdančioji direktorė Svetlana Zavidova. – Tai Pandoros skrynia, mes nežinome, kas nutiks žmonėms, pasiskiepijusiems nepatikrinta vakcina.“

Kirilas Dmitrjevas nesutinka: „Rusija vertina ACTO pareiškimą kaip vakarietiškų farmacijos kompanijų, norinčių dominuoti vakcinos rinkoje, tačiau nenorinčių konkuruoti, konkurencinę kovą. Rusijos Sveikatos apsaugos ministerija laikysis visų privalomų registracijos procedūrų, kampų niekas nekirs.“ Priminsime, vakcinos kūrime dalyvavo ir RTIF.

PSO šalių narių Nekondicinės ir falsifikuotos medicinos produkcijos mechanizmo vicepirmininkas taip pat mano, kad rusiškos vakcinos nuo koronaviruso kritika kyla dėl konkurencijos. Pasak jo, ACTO yra „asociacija, jungianti farmacijos kompanijas, daugiausiai – iš užsienio. Remiantis mano informacija, kai kurios iš jų kuria savo vakcinas nuo koronaviruso“.

„Sputnik V“ naudojimo instrukcijoje nurodoma: „Apsauginis antikūnų titras šiuo metu nežinomas. Apsaugos trukmė nežinoma. Epidemiologinio efektyvumo klinikiniai turimai nebuvo atlikti“. Vakcinuotis leidžiama asmenims, kurių amžius nuo 18 iki 60 metų. Tarp kontraindinkacijų pažymima: amžius iki 18 metų, nėštumas, o taip pat didesnis jautrumas vakcinos komponentams, sunkios alergijos, ūmūs infekciniai ir neinfekciniai susirgimai. Skiepijimo dieną kūno temperatūra neturi viršyti 37 laipsnių.

„Republic“ išsiaiškino, ką Rusijos ir užsienio ekspertai mano apie pirmąją užregistruotą koronaviruso vakciną.

Irina Jauktenko, molekulinė biologė, mokslo žurnalistė :

„Kodėl vakcina buvo sukurta taip greitai? Jie turėjo MERS (Artimųjų Rytų respiratorinio sindromo) įdirbį. Ten irgi naudota adenovirusinė vakcina, irgi paremta dviem skirtingais adenovirusų štamais ir du kartus atliekama vakcinacija. Dabartinės vakcinos kūrėjai paprasčiausiai pakeitė į adenovirusą įmontuojamą dalį: anksčiau tai buvo MERS viruso apvalkalo baltymas, dabar – SARS-CoV-2 apvalkalo „dyglio“ baltymas, tas pats, kuris įsikimba į žmogaus ląstelių receptorius. Techniškai tai nėra sudėtinga, užduotis biologijos fakulteto ketvirto kurso studentui.

Tačiau svarbu patikrinti, kad visa tai veikia saugiai, kad neįvyksta jokių ekscesų – o jie įmanomi, juk čia biologinė sistema su visomis jos sąveikomis – ir nekyla vėlesnių pašalinių poveikių. Vėlesnius efektus galima pamatyti tik ilgai stebint savanorius. Ši vakcina buvo padaryta ir išbandyta vos per kelis mėnesius, tad ilgai stebėti savanorių nebuvo įmanoma. Tuo tarpu SAM praneša, kad vakcina sukuria du metus trunkantį imunitetą: turint omenyje, kad paskiepytieji stebimi vos porą mėnesių, kuo remiantis daroma tokia išvada, nėra aišku.

Dabar vakcina registruota, tad galima pradėti ne tik trečiąją klinikinių bandymų fazę, bet ir jai dar nesibaigus – masinį skiepijimą. RF SAM valdininkai anksčiau pareiškė, kad, kad vakcinavimą rengiamasi pradėti spalį. Tuo tarpu trečioji bandymų fazė prasideda tik dabar, tad, visuotinė vakcinacija vyks lygiagrečiai. Ir tai, žinoma, neteisinga. Jei staiga paaiškės, kad vakcina turi vėlesnių šalutinių poveikių, o daug žmonių jau bus pasiskiepiję – gali kilti itin nemaloni situacija. Ilgi patikrinimų protokolai sugalvoti ne šiaip sau: juk rengiamės šį preparatą duoti milijonams sveikų žmonių.“

„Genotek“ kompanijos plėtros direktorius, vienas iš steigėjų ir direktorių tarybos narys Artiomas Elmuratovas (gegužės pradžioje „Roszdravnadzor“ patvirtino šios kompanijos sukurtą COVID testą):

„Norėčiau iškart pažymėti, kad nesu vakcinų ekspertas, tačiau, be abejonės, įvykius seku. Vakcinos patvirtinimo greitis mane, žinoma, stulbina. Tuo tarpu būtent šią vakciną išleidusio Gamalėjo centro reputacija gera. „Genotek“ drauge su jais darė daug bendrų genomo tyrimo projektų, tarp kurių ir susiję su vakcinomis. Ir man liko labai geras įspūdis. Tai teikia viltį, kad kūrimas ir bandymai atlikti korektiškai“.

O tarptautinės virusologų koalicijos „Global Virus Network“ nario Konstantino Čumakovo nuomone „mokslo požiūriu, vakcinos efektyvumą įrodyti“ be trečiosios fazės klinikinių bandymų neįmanoma. „Naudoti ją visiems gyventojams neturint trečiosios fazės rezultatų – avantiūra, rusiška ruletė“, – pareiškė jis „The Washington Post“.

Į naujienas apie rusišką vakciną sureagavo ir užsienio ekspertai. Gydytojas virusologas iš Vokietijos Jonas Schmidt-Chanasitas iš Bernhardo Nochto instituto Hamburge apie vakciną atsiliepė skeptiškai: „Lig šiol nebuvo publikuota jokių duomenų apie vakciną, ir tai nemenka problema. Aš labai labai atsargiai reaguoju į leidimą ją naudoti.“

Gydytojas J.Schmidt-Chanasitas prisimena nesėkmingą Filipinuose vykusią skiepijimo nuo Dengė karštinės kampaniją. Tada gyventojai ėmė masiškai atsisakinėti ir skiepų nuo tymų, dėl ko kilo šios ligos protrūkis. „Gyventojai turėjo visišką teisę vakcina nepasitikėti – žmonės jautėsi kaip bandymų triušiai“, – pridūrė gydytojas.

Vokietijos Federalinės gydytojų tarybos vadovas Klausas Reinhardtas Rusijos Sveikatos Apsaugos ministerijos veiksmus net pavadino „rizikingais eksperimentais su žmonėmis“. „Šioje stadijoje skiepyti ištisas gyventojų grupes paprasčiausiai neatsakinga“ – pabrėžė jis.

„Iš esmės, Rusija su visais gyventojais atlieka stambų eksperimentą“, – mano Warwricko universiteto (JK) Verslo mokyklos ekspertė Ayfer Ali. Jai antrina Francois Balloux iš UCL Genetikos instituto: „Tai kvailas ir neatsakingas sprendimas. Bet kokia rusiškos vakcinacijos kampanijos problema taps katastrofa ne tik todėl, kad pakenks žmonėms, bet ir todėl, kad sustiprins visuomenės antivakcinines nuotaikas.“ ICL imunologijos profesorius Danny Altmanas vertina, kad tokios – neįrodyto efektyvumo ir saugumo – vakcinos žala „mūsų ir šiaip didžiules problemas padarys neįveikiamomis“.

Užsienio politologai agresyvią Rusijos strategiją, nukreiptą laimėti „vakcinos lenktynėse“, irgi sukritikavo. „The Washington Post“ primena, kad Kinija, negavusi efektyvumo ir saugumo įrodymų, jau leido naudoti (tik armijoje) vieną savo vakciną.

„Tai keičia visas taisykles: jie kerta kampus, – pažymi Strateginių ir tarptautinių tyrimų centro (Vašingtone) vyr. viceprezidentas Jay Stephenas Morrisonas. – Putinui reikia pergalės. Tai primena pirmąjį sovietinį kosmoso palydovą, buvusias sovietų mokslo šlovės dienas. Rusiškos propagandos mašina atsiduria visiškoje kovinėje parengtyje. Manau, tai sukels siaubingas pasekmes.“

Tarptautinė bendruomenė baiminasi, kad Rusija neigiamas šios vakcinos naudojimo pasekmes gali nutylėti. Taip pat yra įtarimų, kad žmones vers skiepytis, grasindami išmesti iš darbo.

Bendrosios Massachusettso ligoninės vakcinacijos ir imunoterapijos centro direktorius Mark J. Poznansky tvirtina, kad „dabar visose šalyse stebime įtemptą kovą tarp politikų poreikio parodyti visuomenei, kad jie atlieka kažką naudingo, ir mokslo bendruomenės nenoro veikti neturint vakcinos efektyvumo ir saugumo įrodymų“.

„Nuoširdžiai tikiuosi, kad ir Kinija, ir Rusija išties išbando savo vakcinas prieš kam nors jas skirdamos“, – Kongreso klausymuose neseniai pareiškė vyriausiasis JAV epidemiologas Anthony Fauci.