Raupai, pirmą kartą pastebėti 1545 metais, kelis šimtmečius kamavo žmoniją. Iš Indijos per Europą jie pasiekė ir Naująjį pasaulį. Apskaičiuota, kad vien XX amžiuje raupai nužudė 300–500 milijonų žmonių. Precedento neturinčios pasaulinės skiepijimo programos dėka raupai buvo išnaikinti – nuo 1977 metų nebuvo pranešta apie jokius žinomus natūraliai atsiradusius atvejus.
Šiandien mes susiduriame su dar viena pandemijos grėsme dėl sparčiai plintančio COVID-19 viruso, kuriuo visame pasaulyje jau užkrėtė beveik 70 milijonų žmonių. Vakcinos kuriamos, bet ar pasaulinė bendruomenė gali kovoje su COVID-19 susivienyti taip, kaip tai buvo padaryta siekiant sunaikinti raupus?
Teigiama, kad pirmuosius pasaulyje skiepus 1796 metais sukūrė Didžiosios Britanijos gydytojas Edwardas Jenneris, kai jis užkrėtė 13 metų berniuką karvių raupų medžiaga, kad sukurtų imunitetą nuo pavojingesnio šios ligos giminaičio – žmonių raupų.
Antikūnai, kuriuos berniuko imuninė sistema ėmė gaminti reaguodama į karvių raupus, vėliau jį apsaugojo nuo žmonėms pavojingų raupų. E.Jennerio atradimas davė pradžią vakcinologijai ir per ateinančius 200 metų mokslininkai sukūrė vakcinas nuo juodligės, choleros, stabligės, poliomielito, maliarijos, pasiutligės ir dešimčių kitų ligų.
Vakcinos gaminamos įvairiais būdais, silpninant ar deaktyvuojant virusą, naudojant tik dalį viruso, arba įšvirkščiant į organizmą šiek tiek viruso genetinio kodo. Pavyzdžiui, „Modernos“ vakcinoje nuo COVID-19 yra šiek tiek mRNR, koduojančios smaigalio baltymą, randamą ant SARS-CoV-2 viruso paviršiaus.
Suleidus vakcinos, mūsų kūno raumenų ląstelės naudoja tą RNR baltymų smaigalių kopijoms gaminti. Tai savo ruožtu sukelia organizmo imuninį atsaką – imuninė sistema „užverdama“, kad greičiau sureaguotų, kai kitą kartą susidurs su COVID-19 baltymu.
Bet kuri vakcina pirmiausia turi būti kruopščiai išbandyta, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtintų ją esant tinkamą naudoti. Preparato molekulė pirmiausia modeliuojama naudojant kompiuterinius algoritmus, siekiant įvertinti, kaip ji sąveikaus su žmogaus imunine sistema, tada išbandoma ląstelių kultūrose.
Kitas etapas – vakcinos išbandymas su gyvūnais. Jei vakcina pasirodo veiksminga gyvūnams, pradedami I fazės bandymai su keliomis dešimtimis savanorių. II fazė gali trukti iki dvejų metų ir joje gali dalyvauti kelis šimtai pacientų. Šių tyrimų metu surinkti duomenys „gali būti naudojami vakcinos sudėčiai, reikalingoms dozėms ir bendrų reakcijų profiliui nustatyti“, – teigia JAV Ligų valdymo ir prevencijos centras (CDC).
Kai įrodoma, kad vakcina yra saugi ir veiksminga II fazėje, preparato sušvirkščiama šimtams ar net tūkstančiams pacientų ir pradedami daugiamečiai III fazės tyrimai, kuriais nustatomas vakcinos veiksmingumas didelėje populiacijoje. Tik tada, kai FDA įsitikina, kad vakcina yra saugi, ją galima licencijuoti naudoti plačiajai visuomenei.
Norint gauti FDA patvirtinimą, gali prireikti ne vienerių metų, todėl JAV vyriausybė šiuo metu leidžia vaistų gamintojams kreiptis į FDA, kad gautų leidimą naudoti jų preparatus skubos tvarka.
Siekdamas paspartinti vakcinų kūrimo procesą ir išlaikyti griežtus saugos bandymų standartus, prezidentas D.Trumpas 2020 metų gegužę pradėjo operaciją „Warp Speed“ (angl. OWS). Ši 10 milijardų JAV dolerių kainavusi iniciatyva yra dalis federalinių pastangų suvaldyti pandemiją – siekiama iki 2021 metų sausio mėnesio pagaminti ir panaudoti 300 milijonų vakcinos dozių.
„Warp Speed“ programai iš šimtų pretendentų iš pradžių buvo atrinkti keturiolika perspektyvių kandidačių į vakciną. Paskui buvo išrinktos septynios „finalininkės“, kurios buvo lygiagrečiai tobulinamos precedento neturinčiu greičiu. Per tokį trumpą laiką dar niekada nebuvo sukurta jokia vakcina.
Per tokį trumpą laiką dar niekada nebuvo sukurta jokia vakcina
Pavyzdžiui, „Modernos“ vakcina buvo pradėta kurti kaip kompiuterinis modelis sausio mėnesį, tačiau per tris mėnesius jau buvo pereita prie tyrimų su žmonėmis. Iki lapkričio, praėjus vos keturiems mėnesiams nuo III fazės tyrimų pradžios, įmonė jau buvo įrodžiusi, kad vakcina yra 94 procentais atvejų veiksminga užkertant kelią COVID-19 infekcijoms. Tarp dalyvių, kurie tyrimo metu užsikrėtė koronavirusu, nė vienas nepatyrė rimtų simptomų.
Norint kuo labiau padidinti jos veiksmingumą, šia vakcina reikia skiepytis du kartus, intervalas tarp injekcijų yra 28 dienos, tačiau vakcinos kūrėjai perspėja – technologija yra tokia nauja, kad mokslininkai dar nėra tikri, kiek ilgai truks skiepų suteiktas imunitetas.
„Moderna“ pateikė savo preparatą FDA patvirtinimui lapkričio 30 dieną, o agentūros patariamoji taryba gruodžio 17-ąją suteikė leidimą naudoti vakciną skubos tvarka.
„Pfizer“, bendradarbiaujančios su Vokietijos kompanija „BioNTech“, atvejis buvo labai panašus. Ši vakcina taip pat sukurta naudojant mRNR technologiją, ji gruodžio 11 dieną gavo FDA leidimą. Kaip ir „Modernos“ preparatas, „Pfizer“ vakcina apgauna kūną, kad jis pats kurtų COVID-19 baltymų smaigalius ir panaudotų išprovokuotą imuninį atsaką kovai su patogenu.
Iš 44 000 „Pfizer“ III fazės tyrimo, kuris prasidėjo liepą, dalyvių, tik 96 žmonės užsikrėtė koronavirusu. Klinikinių tyrimų rezultatai vis dar yra preliminarūs – ar šie 96 žmonės buvo vakciną, ar placebą gavusios grupės nariai, nebuvo paskelbta, tačiau tyrimai rodo, kad „Pfizer“ vakcinos veiksmingumas gali būti daugiau nei nei 90 procentų.
Tačiau ne kiekvieno gamintojo pastangos praėjo taip sklandžiai. Oksfordo universiteto mokslininkai jau dirbo su MERS, artimo COVID-19 viruso giminaičio gydymui skirtais preparatais, todėl prisitaikyti prie naujojo iššūkio atrodė paprasta užduotis – komanda pradėjo I etapo bandymus balandžio mėnesį. Vėliau kompanija „AstraZeneca“ prisijungė, ketindama pasirūpinti licencijavimu ir dešimčių milijonų reikalingų dozių gamyba.
Tačiau rugsėjį „AstraZeneca“ užkliuvo į JAV reglamentavimo tarnyboms, nes, teigiama, neatskleidė FDA, kad likus tik dviems dienoms iki prašymo leisti jos preparatą naudoti skubos tvarka, įmonė buvo tyliai sustabdžiusi bandymus visame pasaulyje.
Iš Oksfordo gaminio daug tikėtasi, nes šis preparatas būtų pigesnis ir stabilesnis už kitas koronaviruso vakcinas. Tačiau „AstraZeneca“ vilkino laiką
Iš Oksfordo gaminio daug tikėtasi, nes šis preparatas būtų pigesnis ir stabilesnis už kitas koronaviruso vakcinas. Tačiau „AstraZeneca“ vilkino laiką, vis vėlavo pateikti JAV institucijoms reikiamą dokumentaciją apie sustabdytus bandymus ir todėl atsiliko nuo savo konkurentų.
„Pasaulis dėjo daug vilčių į šią vakciną, – gruodžio pradžioje „New York Times“ sakė Scripps tyrimų instituto klinikinių tyrimų ekspertas daktaras Ericas Topolis. – Koks nusivylimas.“
Toliau ieškoma kitų kandidatų į skiepus. Gruodžio mėnesį žurnale „Nature“ paskelbtas tyrimas įvardijo penkis genus, susijusius su sunkiais COVID-19 atvejais: IFNAR2, TYK2, OAS1, DPP9 ir CCR2. Šie genai, susiję su antivirusiniu imunitetu ir plaučių uždegimu, gali padėti paaiškinti, kodėl kai kurie žmonės užsikrečia koronavirusu, tačiau išlieka besimptomiai, o kiti patenka į intensyvios terapijos skyrių.
Dar svarbiau tai, kad šie duomenys gali padėti mokslininkams ieškoti naujų gydymo būdų. Iki šiol koronaviruso pacientams gydyti buvo patvirtintas tik steroidas deksametazonas ir kompanijos „Gilead“ antivirusinis preparatas remdesiviras.
Kita vertus, veiksmingų vakcinų kūrimas yra tik pusė iššūkio. Labai svarbu užtikrinti, kad vakcina būtų paskirstyta teisingai ir veiksmingai, tačiau tai sudėtingas procesas, apimantis daug kintamųjų – priklauso nuo to, kuri įmonė ją gamina.
JAV sveikatos apsaugos pareigūnai visoje šalyje jau numato būsimus sunkumus dėl vakcinų trūkumo. Federalinė vyriausybė jau paskelbė, kad užlaikys siuntas kiekvienai valstijai, jog pakaktų atsargų antrajai dozei, kurią paskiepytiesiems reikia sušvirkšti po 21–28 dienų.
Nepaisant pakartotinių Baltųjų rūmų pažadų, kad iki šių metų pabaigos bus sukaupta 300 milijonų dozių atsargos, vyriausybė šiuo metu iš visų jėgų stengiasi pristatyti bent dešimtadalį, maždaug 30–40 milijonų dozių.
Veiksmingų vakcinų kūrimas yra tik pusė iššūkio. Labai svarbu užtikrinti, kad vakcina būtų paskirstyta teisingai ir veiksmingai
Yra keletas veiksnių, kurie kaišioja pagalius į ratus, pradedant žaliavų trūkumu, baigiant gamybos nesėkmėmis ir sunkumais didinant gamybos apimtis. Pavyzdžiui, „Modernai“ kliudo specializuotų medžiagų, naudojamų vakcinai sukurti, tiekimo kliūtys.
„Esminis skirtumas tarp 500 milijonų ir 1 milijardo [dozių] yra žaliavos, – neseniai duodamas interviu „Washington Post“ pažymėjo „Modernos“ generalinis direktorius Stephane'as Bancelis. Jis paaiškina, kad 2020 metais įmonė jau padidino gamybą 1000 kartų. – Žinoma, kai kurie mūsų tiekėjai nebuvo tam pasirengę.“
Taip pat dar reikia kovoti su klaidinga informacija apie vakciną ir įtikinti skeptiškai nusiteikusią visuomenę, kad preparatas tikrai saugus. Be to, tai, kad turime skiepus, nereiškia, kad grėsmės nebeliko.
Kaip savo interviu „Fox News Sunday“ sakė OWS vyresnysis patarėjas Moncefas Slaoui, vakcina neturėtų tapti priežastimi mums užmigti ant laurų.
„Mes visi turime ir toliau laikytis atsargumo priemonių, dėvėti kaukes, plauti rankas, laikytis atstumo ir visada turėti omenyje, kad šis virusas yra žudikas“, – perspėjo jis ir pridūrė, kad nors jau matome šviesą tunelio gale, mes visi tikrai nebūsime paskiepyti iki gegužės ar birželio mėnesio, todėl turime būti labai atsargūs ir budrūs.
