Gamintojas, kurio generalinis direktorius dr. Pascalis Soriot pasižadėjo paskiepyti visą pasaulį nesiekiant pelno įmonei, teisinasi, kad sumažinto tiekimo priežastis yra problemos vakcinos gamybos linijose.
Dar šio mėnesio pradžioje „AstraZeneca“ sužinojo apie sunkumus vakcinų gamybos linijose ir neįspėjo Europos Sąjungos pareigūnų, kad nurodė savo inžinieriams tuos sunkumus pašalinti. Įmonė tikėjosi, kad nesklandumus pavyks pašalinti be didelės žalos produktyvumui, rašo „Wall Street Journal“ (WSJ), remdamiesi liudijimu asmens, kuris yra susipažinęs su šia situacija. Tiesą sakant, pirmosios kliūtys, susijusios su šios vakcinos gamyba, pastebėtos dar gruodžio mėnesį, bet sausį vakcinų žaliavos tiekimas dar labiau sumažėjo, o spaudimas didinti galutinio produkto tiekimą tik didėja.
Nesugebėjus išspręsti techninių problemų atsirado ir politinių bei reputacinių sunkumų: „AstraZeneca“ įsivėlė į ginčą su ES dėl sutartinių įsipareigojimų nevykdymo.
Dėl ko mažės tiekimas: įmonės versija
„AstraZeneca“ yra santykinai naujas žaidėjas vakcinų rinkoje. Taip yra dėl to, kad ši farmacinės veiklos dalis vertinant visame farmacinių produktų gamybos kontekste, yra labai sudėtinga, ir siūlo itin menkas pelno maržas. O konkrečiai šios vakcinos, kurią siūlo „AstraZeneca“ gamybos procesas yra ganėtinai sudėtingas – jis yra tiesiogiai priklausomas nuo gebėjimo prigaminti pakankamą kiekį šimpanzės slogos viruso, kuris naudojamas kaip aktyviosios vakcinos medžiagos – vieno genetinio koronaviruso komponento – nešiklis.
Kaip bebūtų keista, naujojo tipo mRNR vakcinų – tokių, kokias gamina „Pfizer“ ir „Moderna“ – gamyba yra santykinai paprastesnė, nes ji nėra priklausoma nuo ląstelių ar virusų auginimo.
„AstraZeneca“ vakcinų gamyboje naudojamas virusas yra auginamas žmogaus inkstų ląstelių linijose, kurios savo ruožtu yra auginamos didžiulėse cisternose, vadinamose biologiniais reaktoriais. Pagaminamų vakcinų kiekis yra tiesiogiai priklausomas nuo to, kiek tinkamos žaliavos tos cisternos pateikia kiekvieno gamybos ciklo metu. O žaliavos kiekis priklauso nuo to, kaip sėkmingai cisternose auga žmogaus ląstelės ir kaip sėkmingai tose ląstelėse dauginasi šimpanzės virusas. Šios sistemos yra itin jautrios net mažiausiems sąlygų pokyčiams: reikia itin tiksliai sureguliuoti temperatūros ir deguonies tiekimo režimą, kad būtų gaunamas maksimalus naudingos produkcijos kiekis.
„Tai yra jautrios ląstelės, ir pats virusas yra jautrus organizmas. Visa tai reikia labai kruopščiai prižiūrėti“, – sakė įmonės „Gritstone Oncology Inc.“ gamybos ir techninės veiklos vykdantysis viceprezidentas Vijay'us Yabannavaras.
Pirmoji kliūtis, su kuria dar pačioje vakcinų gamybos pradžioje susidūrė „AstraZeneca“, buvo gamybai reikalingų pradinių žaliavų ir įrangos gavimas – nebuvo nei ingredientų, nei gryninimo filtrų. Pastaruoju metu šių problemų nebeliko ir manoma, kad artimiausiomis savaitėmis jos gamybos apimtims įtakos neturės.
Bet skirtingi „AstraZeneca“ pasamdyti gamybos partneriai sugeba pateikti pateikti skirtingus vakcinos kiekius, todėl inžinieriai iš visų jėgų stengiasi padidinti gamybos išeigą tose gamyklose, kurios atsilieka nuo pradinių planų. O šis reguliavimas yra labai imlus darbui ir laikui, leidiniui WSJ teigė su šiais procesais susipažinę asmenys.
Įtariama versija
Šią savaitę Europos Sąjungos pareigūnai nusiuntė inspektorius atlikti tyrimą vienoje Belgijoje esančioje vakcinų gamykloje, kuri priklauso „AstraZeneca“ gamybos partneriams. Briuselio politikai mano, jog „AstraZeneca“ iš šios gamyklos slapčia išgabeno vakcinas ir pateikė jas kitoms rinkoms. Svarstoma uždrausti „AstraZeneca“ eksportuoti vakcinas iš Europos ir netgi pareikalauti dalį vakcinų atvežti iš Jungtinės Karalystės, kur gamyba vykdoma labai intensyviai.
„AstraZeneca“ tikina, kad jų tiekimo grandinės elementai yra atskiros, nepriklausomos įmonės. Tačiau tai, panašu, nėra tiesa. Dar visai neseniai dalis Jungtinei Karalystei skirtų vakcinų buvo gaminamos ir pakuojamos Vokietijoje, Dessau mieste. Be to, sutartyje, kurią „AstraZeneca“ pasirašė su ES, aiškiai nurodytos dvi gamyklos, kurios yra JK teritorijoje.
WSJ nurodo, kad asmenys, stebėję „AstraZeneca“ vadovo P.Soriot reakciją privačioje aplinkoje, teigė, jog skiepų gamintojo vadovas rodė nepasitenkinimą tokiais ES lūkesčiais ir vadino juos nerealistiškais, temdančiais įmonės pasiekimus. Taip pat jis sakė, kad ES taip bando dangstyti savo klaidas – esą, patys kalti, kad sutartį pasirašė vėliau nei Jungtinė Karalystė, o dabar nevertina rizikos, kurią „AstraZeneca“ prisiėmė žadėdama tokias dideles tiekimo apimtis. Be to, jis tvirtino, kad „AstraZeneca“ įsipareigojusi padėti ne tik turtingoms, bet ir besivystančioms valstybėms.
Oficialiai „AstraZeneca“ nurodo, kad jokių vakcinų ar jų žaliavų, kurios buvo skirtos ES rinkai, neeksportavo. Su situacija susipažinę asmenys tvirtina, kad gamykla Vokietijoje buvo panaudota Jungtinėje Karalystėje pagamintų vakcinų, atgabentų didelėse talpose, perpakavimui į galutines pakuotes ir tuomet šios vakcinos buvo grąžintos į JK. Šis darbas, esą, neturi jokios įtakos vakcinų gamybos apimtims.
Nepakankama gamyba – ne tik Europoje
Panašiu principu veikė ir pagrindiniu ES pareigūnų susidomėjimo tašku tapusi vakcinų gamykla Belgijoje: jos gamybos apimtys dėl techninių kliūčių yra mažesnės nei numatyta, bet vakcinų pakavimas vis vien vykdomas kitų „AstaZeneca“ gamybos partnerių, kurie nebūtinai yra ES teritorijoje – pakavimą vykdo ir partneriai JAV, ir Australijoje. Be to, gamykla Belgijoje yra ne vienintelė, kuri susidūrė su mažesne už numatytą bioreaktorių išeiga.
Du pagrindiniai „AstraZeneca“ gamybos partneriai JAV – „Emergent BioSolutions“ ir „Catalent“ – nurodė, kad jų gamyba vyksta sėkmingai ir išeiga yra pakankama.
Australijoje veikiantis vakcinų gamybos partneris CSL tikrai nurodė mažesnes vakcinos gamybos išeigas nei planuota. Gamybą jie pradėjo dar lapkričio mėnesį. Bet bendradarbiaujant su „AstraZeneca“ trūkumai buvo pašalinti ir artimiausiu metu gamyba turėtų būti tokia, kokia nurodyta sutartuose grafikuose.
„AstraZeneca“ atstovai tikisi, kad per du-tris mėnesius bus pašalinti trūkumai visų gamybos partnerių bioreaktorių veikime ir pasaulinė tiekimo grandinė veiks lygiai taip, kaip buvo suplanuota, teigė asmuo, susipažinęs su įmonės veiklos projekcijomis.
