Didelis dėmesys skiriamas vakcinų, kaip pagrindinio apsisaugojimo nuo SARS-CoV-2 viruso, sukėlusio COVID-19 pandemiją, kūrimui. Tikimasi, kad pirmoji naudojimui tinkama vakcina turėtų pasirodyti 2020 metų pabaigoje – 2021 m. pradžioje.
Trys tyrimų stadijos
Veiksmingų ir saugių vakcinų kūrimas yra ilgas, daugelio metų reikalaujantis procesas, apimantis kelias klinikinių tyrimų stadijas. Ikiklinikiniuose bandymuose mokslininkai išbando naują vakciną ląstelėse ir panaudoja laboratoriniams gyvūnams, kad sužinotų, ar ji sukelia imuninį atsaką.
Pirmojoje klinikinių tyrimų (saugumo) stadijoje vakcina skiriama nedideliam kiekiui savanorių, siekiant įsitikinti jos saugumu, parinktu tinkamu dozavimu bei patvirtinti, kad ji stimuliuoja imuninę sistemą.
Antrojoje klinikinių tyrimų (išplėstinio tyrimo) stadijoje, vakcina skiriama jau didesniam kiekiui savanorių, suskirstytų pagal amžiaus grupes, siekiant sužinoti, kaip vakcina juos veikia ir ar poveikis skiriasi. Šie tyrimai dar labiau patikrina vakcinos saugumą ir gebėjimą stimuliuoti imuninę sistemą.
Trečiojoje klinikinių tyrimų (veiksmingumo) stadijoje tiriamąja vakcina arba placebu skiepijami jau tūkstančiai savanorių, o tyrimų rezultatai lyginami tarpusavyje. Būtent šios stadijos tyrimai ir įrodo, ar vakcina apsaugo nuo užsikrėtimo virusine infekcija ir yra saugi.
Galima naudoti dar prieš pavirtinimą
Kitame etape kiekvienos šalies atsakingos institucijos peržiūri tyrimo rezultatus ir sprendžia dėl vakcinos tvirtinimo. Pandemijos metu vakcina gali būti pradedama naudoti dar prieš oficialiai ją patvirtinant. Esant ekstremalioms situacijoms ir siekiant paspartinti vakcinos kūrimą, tyrimų stadijos sujungiamos. Todėl kai kurios koronaviruso vakcinos dabar yra 1/2 kombinuotoje bandymų stadijoje, kurios metu vakcinos iš karto taikomos didesniam kiekiui žmonių.
Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, šiuo metu ikiklinikinių bandymų stadijoje tiriamos 164, klinikinių – 48 vakcinos kandidatės, 9 iš jų Europoje. Iš vakcinų, pasiekusių klinikinių tyrimų stadiją, 21 yra pirmojoje, 15 – antrojoje ir 12 – trečiojoje stadijose. Tarp pastarųjų – „AstraZeneca“ kompanijos ir Oksfordo universiteto (Jungtinė Karalystė) vakcina ChAdOx1 nCoV-19. Naujausiais kompleksinio tyrimo duomenimis jos veiksmingumas yra 70 procentų.
Vakcinos nuo SARS-CoV-2, sukeliančios apsauginį imuninį atsaką, yra labai svarbios siekiant užkirsti kelią SARS-CoV-2 infekcijos sukeltam sergamumui ir mirtingumui bei sušvelninti jį.
Kuriamos ir bandomos įvairios vakcinos kandidatės, įskaitant nukleorūgščių (RNR ir DNR) („Pfizer“, „Moderna“ ir „Zydus Cadila“), inaktyvuoto viruso („Sinopharm“), gyvo susilpninto viruso („Codagenix“), baltymų ar peptidų subvieneto („Medigo“, „Vector Institute“) bei viruso-nešėjo („AstraZeneca“) vakcinas.
„Pfizer“, viena didžiausių pasaulio farmacijos kompanijų, bendradarbiaudama su Vokietijos biotechnologijos kompanija „BioNTech“ sukūrė vakciną BNT162b2, kurios efektyvumas, kaip teigiama, yra 95 proc. užkertant kelią ir švelnesniems, ir sunkesniems COVID-19 atvejams, taip pat ji yra 94 proc. veiksminga asmenims virš 65 metų amžiaus, nesukeliant jokio pavojaus sveikatai.
Pirmoji pasaulyje nRNR vakcina žmonėms
Šios vakcinos veikimas paremtas viruso genetinės medžiagos fragmentų, šiuo atveju, informacinės RNR (mRNR), švirkštimu į žmogaus ląsteles. Tai skatina virusinių baltymų, imituojančių koronavirusą, gamybą, ir taip skatina imuninę sistemą jį atpažinti.
Bet kuri sėkminga vakcina, pagrįsta šia technologija, būtų pirmoji žmonėms patvirtinta mRNR vakcina. Šiai vakcinai reikia dviejų dozių, vartojamų su 21 dienos pertrauka. JAV, ES, Jungtinė Karalystė, Kanada, ir Japonija jau sudarė sutartis šiai vakcinai pirkti.
Kita JAV biotechnologijos kompanija „Moderna“ (Kembridžas, Masačiusetsas) paskelbė, kad vakcinos-kandidatės mRNR-1273, sukurtos bendradarbiaujant su JAV vyriausybe, veiksmingumas prieš koronavirusą yra 94,5 proc..
Tačiau šios dvi vakcinos dar nėra oficialiai patvirtintos. Tuo tarpu Kinija (nesidauginančio nešėjo vakcina Ad5nCoV) ir Rusija (viruso-nešėjo, gebančio daugintis, vakcina Sputnik-V), jau patvirtino vakcinas, nelaukdamos trečiosios stadijos tyrimų rezultatų. Ekspertai teigia, kad šis skubotas procesas kelia rimtą riziką.
Šiuo metu lieka dar daug neatsakytų klausimų, susijusių su atsparumu koronavirusui ir ypač SARS-CoV-2, įskaitant vakcinomis suformuojamą apsaugantįjį imunitetą, bei imuniteto prieš šį virusą palaikymą.
Tačiau reikia tikėtis, kad vakcinų klinikiniai tyrimai bus sėkmingi, nes kito būdo apsisaugoti ir grįžti į įprastą gyvenimo būdą nėra.
