Tyrimas JAV buvo sustabdytas daugiau nei prieš tris savaites, tad šiuo metu atsakingoms institucijoms keliama užduotimis – išsiaiškinti, ar šios ligos atsitiktinės, ar susijusios su vakcina.
Svarbu pažymėti, kad „AstraZeneca“ ir jos partneris Oksfordo universitetas pateikė skirtingas ataskaitas apie sergančius savanorius.
„AstraZeneca“ žiniasklaidai teigė, kad pirmajam susirgusiam savanoriui buvo diagnozuotas išsėtinės sklerozės atvejis, tuo tarpu Oksfordo tinklalapyje esančioje ataskaitoje kalbama apie savanorius, kuriems pasireiškė „nepaaiškinami neurologiniai simptomai“.
„AstraZeneca“ bendrovė nurodė, kad antroji savanorė susirgo „nepaaiškinama liga“, tačiau viename iš įmonės dokumentų teigiama, kad bent tam tikrą laiko tarpą ji sirgo reta neurologine liga, vadinama skersiniu mielitu.
„Tai labai skirtingi teiginiai“, – pastebėjo Jeilio medicinos mokyklos profesorius daktaras Harlanas Krumholzas, perskaitęs „AstraZeneca“ ir Oksfordo pasisakymus apie pirmojo dalyvio būklę.
„Jų informacija turėtų būti nuosekli, tačiau nėra, o tai kelia klausimų“, – pridūrė H.Krumholzas.
H.Krumholzas ir kiti mokslininkai paaiškino, kad dalyvių neurologinių ligų pobūdis yra itin svarbus.
Jei dviems tiriamiesiems būdingi panašūs simptomai, tai sukeltų daugiau įtarimų, kad dėl ligos kalta vakcina. Jei simptomai skiriasi, tai gali reikšti, kad jie buvo atsitiktiniai, o ne vakcinos rezultatas.
Imunologas Markas Slifka pastebėjo, kad tai ypač svarbu, kadangi Oksfordo tinklalapyje paskelbtoje informacijoje teigiama, kad abu dalyviai patyrė neurologines ligas.
„Dvi neurologinės ligos – jau raudona vėliava“, – sakė Oregono sveikatos ir mokslo universiteto profesorius M.Slifka.
Dalyvių ligos – susijusios ar atsitiktinės?
Klinikinis „AstraZeneca“ koronaviruso vakcinos tyrimas jau atnaujintas kitose šalyse, įskaitant Jungtinę Karalystę (JK).
Įmonės atstovas spaudai teigė, kad kompanija bendradarbiauja su atsakingomis JAV institucijoms ir siekia, kad bandymai būtų atnaujinti JAV.
„Mes ir toliau bendradarbiaujame su JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), siekdami pagreitinti informacijos peržiūrą. Agentūra nuspręs, kada JAV vakcinų bandymo procesas gali būti pratęstas“, – elektroniniame laiške rašė įmonės atstovas.
Vyriausiasis JAV infekcinių ligų gydytojas dr. Anthony Fauci, Nacionalinio alergijos ir infekcinių ligų instituto direktorius, CNN pirmadienį teigė, kad „AstraZeneca“ ir Oksfordo universitetas turėtų atidžiau stebėti, ar nėra kitų savanorių, kuriems pasireiškia panašūs simptomai.
Rugsėjo 12 d savo tinklalapyje Oksfordo universitetas pažymėjo, kad „visame pasaulyje apie 18 000 asmenų gavo bandomąsias tyrimo vakcinas. Tokiuose dideliuose bandymuose galima tikėtis, kad kai kuriems dalyviams pasireikš neigiami simptomai, tačiau kiekvienas atvejis turi būti kruopščiai įvertintas, užtikrinant griežtą saugos vertinimą.“
Oksfordo universiteto atstovas CNN pateikė papildomos informacijos:
„Visiems tyrimo mokslininkams ir dalyviams ir toliau teikiama atitinkama informacija pagal gautus klinikinius tyrimus ir norminius standartus.
Mes įsipareigojame užtikrinti savo dalyvių saugumą ir aukščiausius elgesio standartus. Atlikdami tyrimus ir toliau atidžiai stebėsime jų saugumą“, – teigiama universiteto pranešime.
Universiteto atstovas spaudai pabrėžė kad Oksfordo universitetas nesuteikia prieigos prie individualių pacientų duomenų pagal klinikinių tyrimų gaires.
Tuo tarpu „AstraZeneca“ CNN informavo, kad, norint išlaikyti bandymų vientisumą ir apsaugoti į tyrimus įtrauktų pacientų privatumo teises, tyrimo metu tik mokslininkams, nepriklausomiems duomenų saugos stebėjimo komitetams ir sveikatos institucijoms pranešama apie rimtus nepageidaujamus reiškinius. Apie naujus įvykius taip pat pranešama sveikatos priežiūros institucijoms ir tyrėjams.
Bendrovė pažymi, kad visi nauji duomenys nuolatos vertinami šių atsakingų asmenų.
Pirmasis susirgęs dalyvis
„AstraZeneca“ ir Oksfordo universitetas rugsėjo pradžioje paskelbė apie dvi neurologines ligas, tačiau nenurodė, kokie simptomai asmenims pasireiškė.
Iš dviejų tyrimo dalyvių, kurie susirgo, pirmoji liga užfiksuota liepos mėnesį.
Apie šio savanorio būklę buvo paskelbta tik rugsėjo 9 d., kai „AstraZeneca“ elektroniniame laiške CNN pranešė, kad pacientui nustatytas „išsėtinės sklerozės atvejis“.
Tuo metu nuspręsta padaryti trumpą bandomąją pertrauką, kol bus atlikta saugos apžvalga.
„Nepriklausoma tyrimo grupė padarė išvadą, kad paciento būklė nesusijusi su vakcina“, – rašoma elektroniniame laiške.
Vis dėlto, ankstesnėje dalyvio informacinio aprašo versijoje pateikiama kiek kitokia informacija apie dalyvio neurologinę būklę:
„Tyrimo savanoriui atsirado skersinio mielito (nugaros smegenų uždegimo) simptomai“, – sakoma liepos 12 d. dalyvio informaciniame apraše, kuris buvo pateiktas ISRCTN registrui – dokumentų, susijusių su klinikiniais tyrimais, duomenų bazei.
Beveik po mėnesio pateiktame dalyvio informaciniame apraše jau teigiama, kad savanoriui „atsirado neurologinių simptomų“ ir kad šiam savanoriui „vėliau buvo diagnozuota nesusijusi neurologinė liga“.
Iš šio dokumento, kurio data yra rugpjūčio 5 d., neaišku, ar tai tas pats savanoris, kuris aprašytas liepos mėnesio dokumente.
Naujausiame dalyvių informaciniame apraše, rugsėjo 11 d., neminima nei išsėtinė sklerozė, nei skersinis mielitas, tačiau pranešama, kad savanoriai turėjo „nepaaiškinamų neurologinių simptomų, įskaitant pakitusius pojūčius ir galūnių silpnumą“.
Šie pateikti teiginiai, pasak Jeilio gydytojo H.Krumholzo, atrodo nenuoseklūs. Jo teigimu, vis dar neaišku, ar dalyviai susirgo ligomis, kurias galėjo sukelti vakcina.
Antrasis susirgęs dalyvis
Rugsėjo 8 d. „AstraZeneca“ pranešė, kad savanorio liga JK lėmė vakcinos bandymų pertrauką.
Iš pradžių „AstraZeneca“ ir Oksfordas tai įvardino kaip „nepaaiškintą ligą“.
Kol buvo tiriama liga, vakcinos bandymai sustabdyti visame pasaulyje. Po keturių dienų paskelbta, kad vakcinos bandymai toliau tęsiami JK.
Tuo metu universitetas teigė, kad Nepriklausomas saugos peržiūros komitetas, JK reguliavimo institucija MHRA bei Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra peržiūrėjo saugos duomenis.
Rugsėjo 17 d. „AstraZeneca“ ataskaitoje skelbiama, jog 37-erių metų moteris savanorė susirgo skersiniu mielitu.
Ataskaita buvo išsiųsta gydytojams, kurie atlieka klinikinį tyrimą.
Skaidrumas ir konfidencialumas
Naujausiame Oksfordo dalyvių apraše teigiama, kad savanorių ligos buvo „nepriklausomai patikrintos“, o patikrinimo metu nustatyta, kad „arba mažai tikėtina, jog atvejai susiję su vakcina, arba nėra pakankamai įrodymų, jog būtų galima tvirtinti, kad ligos buvo/nebuvo susijusios su vakcina“.
Deja, ataskaitoje nepaaiškinama, kodėl ekspertai padarė tokią išvadą.
Pensilvanijos universiteto infekcinių ligų ekspertas dr. Paulas Offitas teigė, kad „AstraZeneca“ ir Oksfordo universitetas turėtų nuosekliai paaiškinti, kodėl jie mano, kad ligos nėra susijusios su vakcina.
„Kodėl jie taip tvirtai įsitikinę, kad šie atvejai susiję ne su vakcina?“, – stebėjosi P.Offitas.
„Kadangi apie šią situaciją jie žino daugiau nei mes, jie turėtų paaiškinti visuomenei, dėl kokios priežasties manoma, jog atvejai nebuvo susiję su vakcina“, – pridūrė jis.
Jeilio gydytojas H.Krumholzas šiai minčiai pritarė. Anot jo, šimtai milijonų žmonių gali būti skiepijami minėta vakcina, tačiau neišsami informacija apie šių savanorių ligas žmonėms sukels abejones.
Tuo tarpu „AstraZeneca“ ir Oksfordo universitetas ne kartą pareiškė, kad negali atskleisti tam tikros informacijos dėl tyrimo dalyvių konfidencialumo.
Vis dėlto, mokslininkai pastebėjo, kad įmonė ir universitetas nevienodai taikė šias konfidencialumo sąlygas.
Pavyzdžiui, „AstraZeneca“ ir universitetas nenurodė antrosios savanorės galutinės diagnozės, nes teigė, kad rėmėsi konfidencialumo reikalavimais.
Tačiau, kaip buvo minėta, „AstraZeneca“ pirmajam pacientui nustatė diagnozę – išsėtinę sklerozę.
Bendrovė nepaaiškino, kodėl konfidencialumo taisyklės buvo taikomos vienam pacientui, o kitam ne.
Bendrovė taip pat neneigė „STAT News“ pranešimo, kuriame buvo teigiama, kad „AstraZeneca“ generalinis direktorius Pascalis Soriot telefonu su investuotojais aptarė antrojo savanorio diagnozę.
Mokslininkai pakomentavo, kad jiems kelia nerimą toks nenuoseklumas.
„Jei teigiate, kad negalite kalbėti apie konfidencialumą, nedarykite to ir su akcininkais“, – sakė P.Offitas.
P.Offitas yra FDA Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto narys, kuris, tikimasi, peržiūrės vaistų kompanijų paraiškas dėl vakcinos nuo koronaviruso pateikimo į rinką.
„Atsižvelgdama į beprecedentį pasaulinį koronaviruso pandemijos poveikį ir viešosios informacijos poreikį, „AstraZeneca“ paskelbė išsamų AZD1222 klinikinio tyrimo protokolą ir planą. Gera klinikinė praktika (GKP) ir reguliavimo standartai lemia, kad informacija, kuria dalijamės, yra griežtai kontroliuojama, kad klinikiniai tyrimai nebūtų nepagrįstai paveikti ar šališki.
Paprastai klinikinių tyrimų metu protokolai nėra visiems prieinami, tačiau šiuo atveju dėl padidėjusio susidomėjimo mes pasidalijome savo JAV FDA protokolu“, – bendrovė pranešė CNN.
Pasaulio ekonomikos forume „AstraZeneca“ generalinis direktorius P.Soriot paaiškino, kad jo įmonė svarsto, kiek duomenų būtų protinga atskleisti visuomenei.
„Mes svarstome ir diskutuojame su kitomis įmonėmis, kaip plačiai galėtume skelbti informaciją, žinoma, nepakenkdami pacientų privatumui ir pačiam tyrimui, nes per daug informacijos, gali kompromituoti klinikinį tyrimą“, – pranešė bendrovės generalinis direktorius.
Jis pridūrė, kad reguliavimo institucijoms patvirtinus vakciną, visuomenė turėtų pradėti ja pasitikėti.
„Jūs turėtumėte būti pakvaišę dėl sąmokslo teorijų, kad patikėtumėte, jog visi pasaulio reguliuotojai sutiks paleisti vakciną, kuri nėra saugi ir veiksminga“, – pastebėjo P.Soriot.
P.Offitas teigė, kad jei „AstraZeneca“ ketina atskleisti medicininės informacijos apie du tiriamus asmenis, turėtų būti aiškiai nurodomi visi duomenys, susiję su diagnozę ir vakcinos saugumu.
„Pasirinkimas pateikti neišsamią ar skirtingą informaciją nieko neduos“, – pridūrė jis.
