„Mūsų mokslininkų grupės kelis pastaruosius mėnesius nepaliaujamai dirbo, kol atrado ir ištobulino šiuos potencialius gydymo antikūnais būdus“, - sakė „Eli Lilly“ mokslinės veiklos vadovas Danielis Skovronsky.
Leidimas, kurio siekia gamintojas, yra vadinamasis „Emergency use authorization“ (EUA), kuomet, kilus rimtoms grėsmėms visuomenės sveikatai, JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) gali išduoti leidimą žmonių gydymui naudoti preparatus, kurių pilnaverčiai klinikiniai tyrimai dar nėra užbaigti arba kurių patvirtintos indikacijos yra kitokios, nei siekiama pritaikyti konkrečioje situacijoje.
Įmonėje tiriami iškart du gydymo būdai. Vienas – antikūnų „monoterapija“, kitas - „kombinuota terapija“, kurią sudaro dviejų antikūnų derinys.
Šiuo metu paraiška gauti leidimą taip gydyti žmones pateikta tik monoterapijos metodui, tačiau, vis dar renkant saugumo duomenis, tikimasi iki lapkričio pateikti ir kombinuotos terapijos skubaus registravimo paraišką.
Kombinuotos terapijos II fazės klinikiniai tyrimai, atlikti su 268 pacientais, parodė, kad šis gydymo būdas, lyginant su placebu, yra efektyvus kuomet COVID-19 ligos eiga yra lengva arba vidutinio sunkumo.
Tyrimai parodė, kad taikant tokį gydymą septintą sirgimo dieną viruso koncentracija organizme buvo „aukšta“ tik 3 proc. pacientų. Palyginimui, placebo grupėje tokių pacientų buvo 20,8 procento.
Pacientų būklės pagerėjimas ir simptomų palengvėjimas buvo stebimas jau po trijų dienų nuo pirmos dozės suvartojimo.
Gydymo ligoninėje prisireikė tik 0,9 proc. pacientų, kurie buvo gydomi kombinuota tiriamojo vaisto forma. Palyginimui, placebo grupėje pagalbos į profesionalus teko kreiptis 5,8 proc. pacientų – tai reiškia, kad tiriamasis vaistas santykinę hospitalizacijos riziką sumažino 84,5 procento.
Monoterapijos klinikinių tyrimų rezultatai taip pat buvo teigiami, nors skaičiai nebuvo tokie įspūdingi – hospitalizacijos poreikis, nepriklausomai nuo dozės, gydant tokiu būdu buvo 1,6 procento.
Vienas iš pacientų, gydomų kombinuotos terapijos metodu, patyrė rimtą nepageidaujamą įvykį – šlapimo takų infekciją – tačiau kol kas „Eli Lilly“ atstovai mano, jog šis nemalonumas nėra susijęs su tiriamojo vaisto poveikiu.
Kartu atskirais tyrimais vertinama galimybė šiuos vaistus panaudoti kaip profilaktikos priemonę ir kaip gydymo priemonę sunkiai sergantiems, hospitalizuotiems pacientams.
Gamintojas paskelbė, jog jau šį mėnesį tikimasi pagaminti 100 000 monoterapinių dozių, o iki metų pabaigos turėtų būti pagamintas milijonas dozių. Taip pat iki metų pabaigos ketinama pagaminti 20 000 kombinuotos terapijos dozių.
Kol kas klinikinių tyrimų duomenys nėra publikuoti recenzuojamuose mokslo žurnaluose.
Ir vieno, ir kito vaisto komponentai – antikūnai – jungiasi prie skirtingų naujojo koronaviruso „spygliuko“ vietų, pakeičia jo struktūrą ir panaikina viruso gebėjimą efektyviai prisijungti prie žmogaus ląstelės paviršiaus, kas suteiktų galimybę virusui patekti į ląstelės vidų ir pasidauginti.
Antikūnai yra imuninės sistemos gaminami baltymai, kurių šaltiniu galėtų tapti ir COVID-19 persirgę pacientai, tačiau pasveikusių pacientų plazma nėra tinkama masiniam pacientų gydymui – jos kiekis būtų labai ribotas.
Mokslininkai taip pat galėtų vertinti pasveikusių pacientų plazmą ir joje ieškoti naujai atsiradusių antikūnų, iš tūkstančių skirtingų antikūnų atrinkti aktyviausiai neutralizuojančius SARS-CoV-2 virusą, o tuomet imtis masinės antikūnų sintezės.
Praėjusią savaitę COVID-19 užsikrėtęs JAV prezidentas Donaldas Trumpas buvo gydomas įmonės „Regeneron“ pagamintais vaistais, kurių pagrindas yra sintetiniai antikūnai.
„Regeneron“ paraiškos skubiam gydymui dar nėra pateikę, ši įmonė turi tik ankstyvųjų klinikinių tyrimų rezultatus, tad kol kas tai yra tik eksperimentinis gydymo būdas.
COVID-19 pandemijos metu FDA tokius leidimus išdavė antivirusiniam preparatui remdesivirui, koronavirusu persirgusių pacientų plazmai ir antimaliariniam vaistui hidroksichlorokvinui, bet pastarojo leidimas buvo atšauktas nustačius, kad jis jokios naudos koronavirusu sergantiems pacientams neteikia, o mirties riziką padidina.
