Europos vaistų agentūra (EVA) patvirtino, kad gavo oficialius prašymus iš abiejų vakcinų gamintojų leisti naudoti jų laboratorijose sukurtas vakcinas.
„Jeigu pateikti duomenys bus pakankami išvadoms dėl vakcinos kokybės, saugumo ir veiksmingumo“ padaryti, Amsterdame įsikūrusi agentūra pažadėjo baigti „BioNTech“ ir „Pfizer“ vakcinos vertinimą „vėliausiai“ kitame neeiliniame susitikime gruodžio 29 dieną.
Dar vienas susitikimas, kuriame bus vertinama „Moderna“ vakcina, turėtų vėliausiai įvykti sausio 12 dieną, priduriama pranešime.
Praėjusį mėnesį paskelbti plataus masto abiejų vakcinų bandymų rezultatai parodė, kad jos yra saugios ir jų veiksmingumas siekia maždaug 95 procentus.
Europos Komisijos atstovas spaudai Stefanas de Keersmaeckeris žurnalistams sakė, kad EVA patvirtinus vakcinos naudojimą, „labai greitai“, veikiausiai „per kelias dienas“, jam oficialiai pritars Briuselis.
Kadangi abiejų vakcinų vertinimas atliekamas pagreitinta tvarka, pagal naujausią grafiką, europiečiai pirmuosius skiepus gali gauti dar iki metų pabaigos.
„BioNTech“ bei „Pfizer“ ir „Moderna“ taip pat kreipėsi dėl leidimo naudoti jų sukurtas vakcinas ekstremalios situacijos sąlygomis Jungtinėse Valstijose. Tikimasi, kad amerikiečiai bus pradėti skiepyti nuo COVID-19 maždaug gruodžio viduryje.
Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo tarnyba, kuriai po „Brexito“ nebereikia laukti EVA sprendimo, taip pat nagrinėja prašymą patvirtinti „BioNTech“ ir „Pfizer“ vakciną ekstremalios padėties sąlygomis.
„Pasirengę siųsti“
„BioNTech“ ir „Pfizer“ pranešė, kad pirmadienį pateikė prašymą suteikti „sąlyginį leidimą prekiauti (CMA)", o lapkričio 20 oficialiai paprašė JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimo naudoti vakciną ekstremalios padėties sąlygomis (EUA).
„Nuo pat šios kelionės pradžios žinojome, kad pacientai laukia, ir esame pasirengę siųsti vakciną nuo COVID-19, kai tik potencialūs leidimai sudarys mums sąlygas“, – sakė „Pfizer“ vadovas Albertas Bourla.
Sąlyginis leidimas prekiauti (CMA) gali būti suteikiamas „ekstremalios padėties sąlygomis, atsakant į visuomenės sveikatai iškilusius pavojus“, sakoma EVA interneto svetainėje.
JAV biotechnologijų bendrovė „Moderna“ savo ruožtu irgi nurodė pirmadienį pateikusi prašymus dėl leidimų naudoti jos vakciną nuo koronavirusinės infekcijos Jungtinėse Valstijose ir Europoje.
„Moderna“ ir „Pfizer“ bei „BioNTech“ vakcinos buvo kuriamos įspūdingai sparčiai, dedant beprecedentes pastangas pandemijai nutraukti. Naujuoju koronavirusu visame pasaulyje jau užsikrėtė per 62 mln. žmonių, daugiau kaip 1,4 mln. iš jų mirė.
Abi vakcinos yra sukurtos remiantis nauja technologija, kai pasinaudojant informacine ribonukleino rūgštimi (iRNR) į organizmą nunešama genetinė medžiaga, priverčianti žmogaus ląsteles gaminti viruso baltymą. Imuninė sistema, reaguodama į šį susirgimo nesukeliantį baltymą, įsimena šį antigeną ir tampa pasirengusi sparčiau atakuoti, jei susidurtų su naujuoju koronavirusu.
Iki šiol masiniam naudojimui nebuvo patvirtinta nė viena iRNR vakcina.
Labai efektyvi
Abi vakcinos įrodė galinčios ne tik apsaugoti nuo COVID-19, bet ir esančios tinkamos visų amžiaus grupių žmonių – įskaitant didžiausios rizikos grupei priklausančius senyvo amžiaus žmones – vakcinavimui.
Tačiau tarp šių vakcinų esama skirtumų.
„Moderna“ vakciną galima ilgą laiką laikyti -20 Celsijaus laipsnių šaltyje, o „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakcinai saugoti reikia -70 laipsnių šalčio.
„Pfizer“ bei „BioNTech“ vakcinos rekomenduojamos dozės yra gerokai mažesnės – 30 mikrogramų, lyginant su „Moderna“ vakcinos 100 mikrogramų. Tai turėtų sumažinti vienos dozės gamybos kaštus.
Tačiau vis dar lieka neaišku, kiek laiko vakcinos galės apsaugoti nuo COVID-19, be to abiem vakcinoms būtinos pakartotinės injekcijos.
„Pfizer“ ir „BioNTech“ anksčiau sakė, jog tikisi šiais metais pagaminti iki 50 mln. savo vakcinos dozių visame pasaulyje, o iki 2021 metų pabaigos – iki 1,3 mlrd. dozių.
Tuo metu „Moderna“ pranešė planuojanti iki šių metų pabaigos Jungtinėse Valstijose turėti maždaug 20 mln. vakcinos mRNA-1273 dozių.
Ateinančiais metais „Moderna“ ketina pagaminti nuo 500 mln. iki milijardo šio preparato dozių.
Remiantis Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), šiuo metu yra maždaug 100 „vakcinų kandidačių“, su kuriomis pradėti klinikiniai bandymai. Keliolika iš jų yra perėjusios į paskutinį trečią klinikinių bandymų etapą, per kurį bandymai atliekami dideliam skaičiui – dešimtims tūkstančių – žmonių keliuose žemynuose, siekiant patikrinti vakcinos saugumą ir veiksmingumą.
JK vaistų reguliavimo institucija iki metų pabaigos gali patvirtinti Oksfordo universiteto su bendrove „AstraZeneca“ sukurtą vakciną.
