Praėjusį mėnesį Rusijos žiniasklaida skelbė, kad toje šalyje sukurta vakcina „Sputnik V“ (pavadinimu stengtasi sukurti sąsają su sovietinių laikų kosminiu palydovu, iškeltu 1957 metais) jau yra patvirtinta kaip tinkama naudoti.
Vakarų mokslininkams tokia Rusijos institucijų, reguliuojančių farmacinę veiklą, skuba kelia susirūpinimą: jokie duomenys, įrodantys vakcinos saugumą, nebuvo publikuoti viešai prieinamuose šaltiniuose. Todėl kai kurie ekspertai įspėjo, kad pernelyg skubotos pastangos sukurti vakciną gali būti pavojingos.
Rusija atmetė bet kokią tarptautinės mokslininkų bendruomenės kritiką kaip bandymą pakenkti Maskvos tyrimams. Tuo tarpu Rusijos Tiesioginių investicijų fondo atstovai tvirtino, kad „The Lancet“ publikavus pirmąjį straipsnį apie šią vakciną ji buvo išteisinta, nes paaiškėjo, kad pacientams susidarė antikūnai „be rimtų nepageidaujamų poveikių“.
„The Lancet“ publikuotame straipsnyje apžvelgiami du nedidelės apimties tyrimai. Kiekviename jų dalyvavo po 38 sveikus suaugusius asmenis nuo 18 iki 60 metų. Imunizacija jiems buvo vykdoma dviem injekcijomis.
Laiko skirtumas tarp pirmos ir antros vakcinos dozių sušvirkštimo – 21 diena.
Iš viso pacientai buvo stebimi 42 dienas. Visiems jiems per tris pirmąsias tyrimo savaites susidarė antikūnai prieš SARS-CoV-2.
Ataskaitoje nurodyta, jog duomenys parodė, kad vakcina yra „saugi, gerai toleruojama ir nesukelia rimtų nepageidaujamų poveikių sveikiems suaugusiems savanoriams“.
Tyrimai nebuvo randomizuoti ir nebuvo akli. Tai reiškia, kad jie nebuvo kontroliuojami placebu ir pacientams buvo žinoma, jog jiems švirkščiama tiriamoji vakcina ir kad jie tikrai nebuvo atsitiktiniu būdu paskirti į kontrolinę grupę.
Mokslininkai pabrėžė, jog didesnės apimties ir ilgiau trunkantys tyrimai – įskaitant palyginimą su placebu – yra būtini norint nustatyti ilgalaikį saugumą vakcinos, kurios paskirtis yra apsaugoti nuo COVID-19.
„The Lancet“ straipsnyje nurodoma, kad visus 76 tiriamuosius ketinama stebėti iki 180 dienų, priduriant, kad planuojami ir kruopštesni III fazės klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvaus 40 000 savanorių, „priklausančių skirtingoms amžiaus ir rizikos grupėms“.
„Galingas atsakymas skeptikams“
Rusijos Tiesioginių investicijų fondui, finansavusiam šios vakcinos kūrimą, vadovaujantis Kirilas Dmitrijevas per nuotolinę spaudos konferenciją iš Maskvos žurnalistams tvirtino, kad „The Lancet“ publikacija yra „galingas atsakas skeptikams, kurie nepagrįstai kritikavo rusišką vakciną“.
Bet nepriklausomų ekspertų toks pareiškimas vis dar neįtikino.
Johnso Hopkinso Visuomenės sveikatos mokyklos (JAV) mokslininkas Naoras Bar-Zeevas, nepriklausantis jokiai vakcinos kūrimo grupei, tvirtino, jog „The Lancet“ aprašytas tyrimas yra „teikiantis vilties, bet mažas“ ir pridūrė, kad jame neparodytas efektyvumas vyresnės amžiaus grupės pacientams, kurie yra itin jautrūs užsikrėtimui naujuoju koronavirusu.
„COVID-19 vakcinoms svarbiausia bus įrodyti saugumą. Tai yra svarbu ne tik tam, kad žmonės priimtų šią vakciną, bet ir bendram pasitikėjimui vakcinomis. Kadangi vakcinos yra skiriamos sveikiems žmonėms ir COVID-19 pandemijos metu, galimai siekiant ją taikyti masiškai po sėkmingų III fazės klinikinių tyrimų, saugumas yra be galo svarbus“, – savo komentare žurnalui „The Lancet“ sakė JAV mokslininkas.
Pandemija paskatino iki šiol neregėto masto moksliniams tyrimams skirto finansavimo mobilizavimą, neįtikėtinu greičiu buvo vykdomi visi mokslinių darbų etapai siekiant kuo skubiau sukurti vakciną, galinčią apsaugoti milijardus žmonių visoje planetoje.
Rusijos tikslas – tarptautinė prekyba
Rusijos atstovai skelbia, jog tikimasi, kad pramoninė jų vakcinos gamyba turėtų būti pradėta nuo rugsėjo.
Rugpjūčio viduryje Rusijos prezidentas Vladimiras Putinas sakė, kad vakcina sukuria „ilgalaikį imunitetą“ ir kad jau paskiepyta viena iš jo dukterų. Bet dar tuo pačius metu Rusijos sveikatos apsaugos ministras sakė, kad klinikiniai vakcinos tyrimai nėra užbaigti.
Pasaulio sveikatos organizacija ragino Rusiją laikytis įprastinių farmacinių preparatų bandymo gairių ir „pereiti visus etapus“, užtikrinančius, kad sukurta vakcina bus saugi.
„Sputnik V“ vakciną sukūrė Gamalėjos epidemiologinių ir mikrobiologinių tyrimų instituto mokslininkai, tyrimai buvo vykdomi koordinuojant su Rusijos gynybos ministerija.
Tyrėjai kaip vakcinos pagrindą panaudojo įprastinę slogą sukeliantį adenovirusą, kuris buvo modifikuotas – jam buvo prisegtas naujojo koronaviruso SARS-CoV-2 genetinis fragmentas.
Pagrindinis tyrimo autorius – Gamalėjos instituto mokslininkas Denisas Logunovas – tvirtino, kad adenoviruso pagrindo vakcina patenka į žmonių ląsteles ir perneša SARS-CoV-2 spygliuką koduojantį genetinį fragmentą, tokiu būdu padėdamas imuninei sistemai „atpažinti ir atakuoti virusą“.
K.Dmitrijevas tvirtino, kad „iš pradžių vakcina bus skirta Rusijos rinkai, bet tikimės turėti galimybę pateikti ją ir tarptautinei rinkai“. Anot jo, susidomėjimą šia vakcina jau išreiškė apie 40 valstybių.
PSO tvirtina, kad niekada nepatvirtins vakcinos, kurios saugumo ir efektyvumo įrodymų nėra ir taip pat tvirtino, kad nesitiki, jog iki 2021 m. vidurio bus įmanoma pradėti plataus masto skiepijimą nuo naujojo koronaviruso.
PSO nurodo, jog šiuo metu yra vykdomi 176 potencialių vakcinų tyrimai, įskaitant 34 preparatus, kurie jau pasiekė bandymų su žmonėmis fazę. Iš jų tolimiausią – trečiąją – klinikinių tyrimų fazę yra pasiekę 8 gaminiai.
